- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347995
Entrenamiento de resistencia combinado con terapia nutricional después de un accidente cerebrovascular (REPS)
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan un desgaste muscular severo durante la fase crónica de recuperación, con implicaciones para la fuerza, la función y la salud en general.
Aunque el entrenamiento con ejercicios de resistencia combate eficazmente este problema, se desconoce si la ingesta de proteínas por debajo del nivel óptimo limita las ganancias observadas en el crecimiento del músculo esquelético.
Las adaptaciones del músculo esquelético pueden ocurrir cuando el entrenamiento de resistencia (RT) se combina con la terapia nutricional en forma de consumo de proteínas después del ejercicio.
Este estudio sería el primero en comparar directamente la suplementación con RT+proteína con la RT+placebo (las mismas calorías que el suplemento proteico) en personas con hemiparesia crónica causada por un accidente cerebrovascular, lo que proporciona una justificación basada en la evidencia para la terapia combinada en la atención clínica de esta población.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El equipo de investigación de VA ha desempeñado un papel destacado en la documentación de la importante atrofia del músculo esquelético que acompaña a la hemiparesia crónica después de un accidente cerebrovascular incapacitante.
El volumen muscular se reduce en un 24 % en las piernas paréticas frente a las no paréticas, lo que tiene implicaciones significativas para la fuerza, la función, el estado físico, el metabolismo y la salud en general.
El trabajo anterior de los investigadores establece el entrenamiento de resistencia (RT) progresivo y de alta intensidad como una estrategia de rehabilitación eficaz para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares mayores, lo que produce hipertrofia del músculo del muslo tanto en el lado parético como en el no parético.
La suplementación con proteínas puede aumentar significativamente las ganancias de masa muscular después de RT en poblaciones sanas, pero aún no se han realizado experimentos en accidentes cerebrovasculares.
Los nuevos datos preliminares del grupo de investigadores indican que los participantes con accidentes cerebrovasculares consumen un 20 % menos de proteínas que la cantidad diaria recomendada para personas mayores (0,80 frente a 1,0 g/kg/día), lo que sugiere que las ganancias relativas en el músculo esquelético podrían ser significativamente mejores en presencia de de la ingesta adecuada de proteínas.
Los nuevos datos también indican que la masa muscular de las piernas predice la tasa metabólica en reposo (RMR) en el accidente cerebrovascular, lo que implica que una terapia combinada de nutrición y RT destinada a maximizar las ganancias musculares se traduciría en un mejor equilibrio energético, un factor clave en el éxito de la rehabilitación.
Una mejor comprensión del verdadero potencial de las intervenciones agresivas de RT para abordar la atrofia relacionada con el accidente cerebrovascular y los problemas relacionados para obtener el máximo beneficio aguarda ensayos clínicos que comparen directamente la RT con y sin terapia nutricional.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de 12 semanas de duración que compare los efectos de la suplementación con proteína RT+ a 1,2 g/kg/día (RT+PRO) frente a RT+placebo isocalórico (RT+PLA) sobre la composición corporal, hipertrofia, fuerza, movilidad funcional y gasto energético en el ictus crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lynda C Robey
- Número de teléfono: 5446 (410) 605-7000
- Correo electrónico: lynda.robey@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Contacto:
- Lynda C Robey
- Número de teléfono: 5446 410-605-7000
- Correo electrónico: lynda.robey@va.gov
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Investigador principal:
- Alice S. Ryan, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular > 3 meses antes
- Finalización de toda la fisioterapia regular posterior al accidente cerebrovascular
- Lenguaje y función neurocognitiva adecuados para participar en pruebas y capacitación y para dar consentimiento informado
- Capaz de caminar 10 metros sin ayuda humana
Criterio de exclusión:
- Ejercicio de resistencia estructurado regular (>2x/semana)
- Consumo de alcohol >3oz. licor, 3 x 4oz. copas de vino, o 3 x 12 oz de cervezas/día, según autoinforme
- Antecedentes neurológicos de: a) demencia por evaluación clínica, b) afasia receptiva o global grave, que confunde las pruebas y el entrenamiento, definida operativamente como incapaz de seguir órdenes de 2 puntos, c) depresión mayor no tratada por entrevista clínica
- Historial médico: a) hospitalización reciente (menos de 3 meses antes del ingreso al estudio) por enfermedad médica grave, b) condición de dolor crónico o ortopédico que restringe el ejercicio, c) insuficiencia pulmonar o renal, d) cáncer activo, e) hipertensión no tratada mal controlada medido en al menos 2 ocasiones (superior a 190/100) f) diabetes no tratada y/o mal controlada con glucemia en ayunas superior a 170 y HbA1c superior a 10,0, g) medicamentos: esteroides orales, h) actualmente embarazada
- Antecedentes cardíacos de: a) angina inestable, b) infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses antes del ingreso al estudio), insuficiencia cardíaca congestiva (categoría II-IV de la NYHA); c) disfunción valvular hemodinámicamente significativa
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio, represente un riesgo adicional para el sujeto o confunda la evaluación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Entrenamiento Resistivo
Los participantes beberán una bebida de placebo después de cada sesión de entrenamiento de resistencia.
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Este entrenamiento está diseñado para trabajar los principales grupos musculares de la pierna.
El entrenamiento de resistencia se completará a través de una combinación de máquinas para las extremidades inferiores y se complementará con ejercicios para todo el cuerpo, como ponerse en cuclillas.
Las máquinas para las extremidades inferiores incluyen prensa de piernas, extensión de piernas y curl de piernas. Este grupo tomará una bebida placebo después de cada sesión de entrenamiento.
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Experimental: Entrenamiento Resistivo + Proteína
Los participantes beberán 30 gramos de proteína de suero después de cada sesión de entrenamiento de resistencia.
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Este entrenamiento está diseñado para trabajar los principales grupos musculares de la pierna.
El entrenamiento de resistencia se completará a través de una combinación de máquinas para las extremidades inferiores y se complementará con ejercicios para todo el cuerpo, como ponerse en cuclillas.
Las máquinas para las extremidades inferiores incluyen prensa de piernas, extensión de piernas y curl de piernas.
Este grupo tomará una bebida que contenga proteínas después de cada sesión de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área del músculo del muslo.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de la intervención de 3 meses
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área muscular en cm2
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Medido al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de la intervención de 3 meses
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fortaleza
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Medido al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en la movilidad funcional (distancia a pie de 6 min)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de la intervención de 3 meses
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6 minutos a pie
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Medido al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Cambio en el nivel de ARN mensajero (ARNm) de miostatina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de la intervención de 3 meses
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ARNm de miostatina (AU)
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Medido al inicio y después de la intervención de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N1461-R
- HP-00062067 (Otro identificador: Baltimore VAMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .