- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02347995
Widerstandstraining kombiniert mit Ernährungstherapie nach Schlaganfall (REPS)
14. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Bei Überlebenden eines Schlaganfalls kommt es während der chronischen Genesungsphase zu starkem Muskelschwund, der Auswirkungen auf Kraft, Funktion und allgemeine Gesundheit hat.
Obwohl Widerstandstraining dieses Problem wirksam bekämpft, ist nicht bekannt, ob eine suboptimale Proteinaufnahme die beobachteten Zuwächse beim Wachstum der Skelettmuskulatur einschränkt.
Anpassungen der Skelettmuskulatur können auftreten, wenn Widerstandstraining (RT) mit einer Ernährungstherapie in Form einer Proteinaufnahme nach dem Training kombiniert wird.
Diese Studie wäre die erste, die RT+Proteinergänzung direkt mit RT+Placebo (gleiche Kalorien wie Proteinergänzung) bei Patienten mit chronischer Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls vergleicht und so eine evidenzbasierte Begründung für eine Kombinationstherapie in der klinischen Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe liefert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das VA-Forschungsteam hat eine herausragende Rolle bei der Dokumentation der erheblichen Skelettmuskelatrophie gespielt, die mit einer chronischen Hemiparese nach einem behindernden Schlaganfall einhergeht.
Das Muskelvolumen ist bei paretischen Beinen im Vergleich zu nicht-paretischen Beinen um 24 % reduziert, was erhebliche Auswirkungen auf Kraft, Funktion, Fitness, Stoffwechsel und allgemeine Gesundheit hat.
Die bisherige Arbeit der Forscher etabliert progressives, hochintensives Widerstandstraining (RT) als wirksame Rehabilitationsstrategie für ältere Schlaganfallüberlebende, die sowohl auf der paretischen als auch auf der nicht-paretischen Seite eine Hypertrophie der Oberschenkelmuskulatur hervorruft.
Eine Proteinergänzung kann den Zuwachs an Muskelmasse nach RT in gesunden Bevölkerungsgruppen erheblich steigern, es wurden jedoch noch keine Experimente zum Schlaganfall durchgeführt.
Neue vorläufige Daten der Forschergruppe deuten darauf hin, dass Schlaganfallteilnehmer 20 % weniger Protein zu sich nehmen als die empfohlene Tagesmenge für ältere Menschen (0,80 vs. 1,0 g/kg/Tag), was darauf hindeutet, dass die relativen Zuwächse der Skelettmuskulatur in diesem Fall deutlich besser ausfallen könnten einer ausreichenden Proteinzufuhr.
Neue Daten deuten auch darauf hin, dass die Beinmuskelmasse die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) bei einem Schlaganfall vorhersagt, was darauf hindeutet, dass eine kombinierte Ernährungs- und RT-Therapie zur Maximierung des Muskelzuwachses zu einer verbesserten Energiebilanz führen würde, einem Schlüsselfaktor für den Rehabilitationserfolg.
Ein besseres Verständnis des wahren Potenzials aggressiver RT-Interventionen zur Behandlung von schlaganfallbedingter Atrophie und damit verbundenen Problemen mit maximalem Nutzen wartet auf klinische Studien, in denen RT direkt mit und ohne Ernährungstherapie verglichen wird.
Die Forscher schlagen vor, eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen einer RT+-Proteinergänzung mit 1,2 g/kg/Tag (RT+PRO) im Vergleich zu RT+isokalorischem Placebo (RT+PLA) auf Körperzusammensetzung, Hypertrophie, Kraft, funktionelle Mobilität und Energieverbrauch bei chronischem Schlaganfall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall > 3 Monate zuvor
- Abschluss aller regulären Physiotherapie nach einem Schlaganfall
- Angemessene sprachliche und neurokognitive Funktion, um an Tests und Schulungen teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann ohne menschliche Hilfe 10 Meter weit gehen
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiges strukturiertes Widerstandstraining (>2x/Woche)
- Alkoholkonsum >3 Unzen. Alkohol, 3 x 4 Unzen. Gläser Wein oder 3 x 12 Unzen Bier/Tag, nach eigener Aussage
- Neurologische Vorgeschichte von: a) Demenz laut klinischer Beurteilung, b) schwerer rezeptiver oder globaler Aphasie, die Tests und Training durcheinander bringt, operativ definiert als Unfähigkeit, 2-Punkte-Befehlen zu folgen, c) unbehandelter schwerer Depression laut klinischem Interview
- Krankengeschichte: a) kürzlicher Krankenhausaufenthalt (weniger als 3 Monate vor Studienbeginn) wegen schwerer medizinischer Erkrankung, b) orthopädischer oder chronischer Schmerzzustand, der die körperliche Betätigung einschränkt, c) Lungen- oder Nierenversagen, d) aktiver Krebs, e) unbehandelter, schlecht kontrollierter Bluthochdruck mindestens zweimal gemessen (mehr als 190/100) f) unbehandelter und/oder schlecht eingestellter Diabetes mit einem Nüchternblutzucker von mehr als 170 und einem HbA1c von mehr als 10,0, g) Medikamente: orale Steroide, h) derzeit schwanger
- Kardiale Vorgeschichte von: a) instabiler Angina pectoris, b) kürzlich (weniger als 3 Monate vor Studienbeginn) Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II-IV); c) hämodynamisch signifikante Klappenfunktionsstörung
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte, ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt oder die Beurteilung des Probanden verfälscht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Widerstandstraining
Die Teilnehmer trinken nach jeder Krafttrainingseinheit ein Placebo-Getränk.
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Dieses Training zielt darauf ab, die wichtigsten Muskelgruppen des Beins anzusprechen.
Das Krafttraining wird durch eine Kombination von Geräten für die unteren Extremitäten vervollständigt und durch Ganzkörperübungen wie Kniebeugen ergänzt.
Zu den Geräten für die unteren Extremitäten gehören Beinpresse, Beinstrecker und Beinbeuger. Diese Gruppe trinkt nach jeder Trainingseinheit ein Placebo-Getränk.
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Experimental: Widerstandstraining + Protein
Die Teilnehmer trinken nach jeder Krafttrainingseinheit 30 Gramm Molkenprotein.
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Dieses Training zielt darauf ab, die wichtigsten Muskelgruppen des Beins anzusprechen.
Das Krafttraining wird durch eine Kombination von Geräten für die unteren Extremitäten vervollständigt und durch Ganzkörperübungen wie Kniebeugen ergänzt.
Zu den Geräten für die unteren Extremitäten gehören Beinpresse, Beinstrecker und Beinbeuger.
Diese Gruppe trinkt nach jeder Trainingseinheit ein proteinhaltiges Getränk.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Bereich der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach der 3-monatigen Intervention
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Muskelfläche in cm2
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Gemessen zu Studienbeginn und nach der 3-monatigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach der 3-monatigen Intervention
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Stärke
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Gemessen zu Studienbeginn und nach der 3-monatigen Intervention
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Veränderung der funktionellen Mobilität (6 Min. Gehstrecke)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach der 3-monatigen Intervention
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6 Minuten zu Fuß entfernt
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Gemessen zu Studienbeginn und nach der 3-monatigen Intervention
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Veränderung des Myostatin-Messenger-RNA-Spiegels (mRNA).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach der 3-monatigen Intervention
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Myostatin-mRNA (AU)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach der 3-monatigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N1461-R
- HP-00062067 (Andere Kennung: Baltimore VAMC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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