Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy połączony z terapią żywieniową po udarze mózgu (REPS)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Osoby, które przeżyły udar, doświadczają poważnego zaniku mięśni podczas przewlekłej fazy rekonwalescencji, co ma wpływ na siłę, funkcjonowanie i ogólny stan zdrowia. Chociaż trening oporowy skutecznie zwalcza ten problem, nie wiadomo, czy suboptymalne spożycie białka ogranicza obserwowany wzrost mięśni szkieletowych. Adaptacje mięśni szkieletowych mogą wystąpić, gdy trening oporowy (RT) jest połączony z terapią żywieniową w postaci spożycia białka po wysiłku. To badanie byłoby pierwszym, w którym bezpośrednio porównano suplementację RT+białkiem z RT+placebo (te same kalorie co suplement białkowy) u osób z przewlekłym niedowładem połowiczym spowodowanym udarem, dostarczając opartego na dowodach uzasadnienia dla terapii skojarzonej w opiece klinicznej tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy VA odegrał znaczącą rolę w udokumentowaniu znacznego zaniku mięśni szkieletowych, który towarzyszy przewlekłemu niedowładowi połowiczemu po udarze powodującym niepełnosprawność. Objętość mięśni zmniejsza się o 24% w nogach z niedowładem w porównaniu z nogami bez niedowładu, co ma znaczący wpływ na siłę, funkcję, sprawność, metabolizm i ogólny stan zdrowia. Wcześniejsza praca badaczy ustanowiła progresywny trening oporowy o wysokiej intensywności (RT) jako skuteczną strategię rehabilitacji dla starszych osób po udarze mózgu, powodującą przerost mięśni ud zarówno po stronie niedowładnej, jak i niedowładowej. Suplementacja białka może znacznie zwiększyć przyrosty masy mięśniowej po RT w zdrowych populacjach, ale nie przeprowadzono jeszcze żadnych eksperymentów dotyczących udaru mózgu. Nowe wstępne dane z grupy badaczy wskazują, że osoby po udarze spożywają o 20% mniej białka niż zalecana dzienna dawka dla osób starszych (0,80 vs. 1,0 g/kg/dzień), co sugeruje, że względny przyrost mięśni szkieletowych może być znacznie lepszy w obecności odpowiedniej podaży białka. Nowe dane wskazują również, że masa mięśniowa nóg przewiduje spoczynkową przemianę materii (RMR) w udarze mózgu, co sugeruje, że połączone odżywianie i terapia RT mająca na celu maksymalizację przyrostu mięśni przełoży się na poprawę bilansu energetycznego, kluczowego czynnika sukcesu rehabilitacji. Lepsze zrozumienie prawdziwego potencjału agresywnych interwencji RT w leczeniu atrofii związanej z udarem i związanych z nimi problemów w celu uzyskania maksymalnych korzyści czeka na badania kliniczne bezpośrednio porównujące RT z terapią żywieniową i bez niej. Badacze proponują przeprowadzenie 12-tygodniowego randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo, porównującego wpływ suplementacji białka RT+ w dawce 1,2 g/kg/dzień (RT+PRO) z RT+izokaloryczne placebo (RT+PLA) na skład ciała, hipertrofię, siła, mobilność funkcjonalna i wydatek energetyczny w przewlekłym udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice S. Ryan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar > 3 miesiące wcześniej
  • Ukończenie wszystkich regularnych zabiegów fizjoterapeutycznych po udarze
  • Odpowiedni język i funkcje neurokognitywne do udziału w testach i szkoleniach oraz do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi przejść 10 metrów bez pomocy człowieka

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne ustrukturyzowane ćwiczenia oporowe (>2x/tydzień)
  • Spożycie alkoholu > 3oz. alkohol, 3 x 4 uncje. kieliszki wina lub 3 x 12 uncji piwa dziennie, według własnego raportu
  • Wywiad neurologiczny: a) otępienie na podstawie oceny klinicznej, b) ciężka afazja receptywna lub uogólniona, która utrudnia testowanie i trening, operacyjnie zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania 2-punktowych poleceń, c) nieleczona duża depresja na podstawie wywiadu klinicznego
  • Historia medyczna: a) niedawna hospitalizacja (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania) z powodu ciężkiej choroby, b) ortopedyczny lub przewlekły ból ograniczający wysiłek fizyczny, c) niewydolność płuc lub nerek, d) aktywny rak, e) nieleczone źle kontrolowane nadciśnienie mierzona co najmniej 2 razy (więcej niż 190/100) f) nieleczona i/lub źle kontrolowana cukrzyca z glikemią na czczo powyżej 170 i HbA1c powyżej 10,0, g) leki: sterydy doustne, h) aktualnie ciąża
  • Wywiad kardiologiczny: a) niestabilna dławica piersiowa, b) niedawny (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (kategoria NYHA II-IV); c) istotna hemodynamicznie dysfunkcja zastawek
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu, stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłóca ocenę uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Trening oporowy
Uczestnicy będą pić napój placebo po każdej sesji treningu oporowego.
Ten trening ma na celu skupienie się na głównych grupach mięśni nóg. Trening oporowy zostanie zakończony poprzez kombinację maszyn kończyn dolnych i uzupełniony ćwiczeniami całego ciała, takimi jak przysiady. Maszyny kończyn dolnych obejmują wyciskanie nóg, prostowanie nóg i uginanie nóg. Ta grupa będzie pić napój placebo po każdej sesji treningowej.
Eksperymentalny: Trening oporowy + Białko
Uczestnicy będą pić 30 gramów białka serwatki po każdej sesji treningu oporowego.
Ten trening ma na celu skupienie się na głównych grupach mięśni nóg. Trening oporowy zostanie zakończony poprzez kombinację maszyn kończyn dolnych i uzupełniony ćwiczeniami całego ciała, takimi jak przysiady. Maszyny kończyn dolnych obejmują prasę do nóg, prostowanie nóg i uginanie nóg. Ta grupa będzie pić napój zawierający białko po każdej sesji treningowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze mięśni uda
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
powierzchnia mięśni w cm2
Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
wytrzymałość
Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
Zmiana mobilności funkcjonalnej (6 min pieszo)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
6 minut pieszo
Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
Zmiana poziomu informacyjnego RNA (mRNA) miostatyny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
mRNA miostatyny (AU)
Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1461-R
  • HP-00062067 (Inny identyfikator: Baltimore VAMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj