- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02347995
Trening oporowy połączony z terapią żywieniową po udarze mózgu (REPS)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Osoby, które przeżyły udar, doświadczają poważnego zaniku mięśni podczas przewlekłej fazy rekonwalescencji, co ma wpływ na siłę, funkcjonowanie i ogólny stan zdrowia.
Chociaż trening oporowy skutecznie zwalcza ten problem, nie wiadomo, czy suboptymalne spożycie białka ogranicza obserwowany wzrost mięśni szkieletowych.
Adaptacje mięśni szkieletowych mogą wystąpić, gdy trening oporowy (RT) jest połączony z terapią żywieniową w postaci spożycia białka po wysiłku.
To badanie byłoby pierwszym, w którym bezpośrednio porównano suplementację RT+białkiem z RT+placebo (te same kalorie co suplement białkowy) u osób z przewlekłym niedowładem połowiczym spowodowanym udarem, dostarczając opartego na dowodach uzasadnienia dla terapii skojarzonej w opiece klinicznej tej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół badawczy VA odegrał znaczącą rolę w udokumentowaniu znacznego zaniku mięśni szkieletowych, który towarzyszy przewlekłemu niedowładowi połowiczemu po udarze powodującym niepełnosprawność.
Objętość mięśni zmniejsza się o 24% w nogach z niedowładem w porównaniu z nogami bez niedowładu, co ma znaczący wpływ na siłę, funkcję, sprawność, metabolizm i ogólny stan zdrowia.
Wcześniejsza praca badaczy ustanowiła progresywny trening oporowy o wysokiej intensywności (RT) jako skuteczną strategię rehabilitacji dla starszych osób po udarze mózgu, powodującą przerost mięśni ud zarówno po stronie niedowładnej, jak i niedowładowej.
Suplementacja białka może znacznie zwiększyć przyrosty masy mięśniowej po RT w zdrowych populacjach, ale nie przeprowadzono jeszcze żadnych eksperymentów dotyczących udaru mózgu.
Nowe wstępne dane z grupy badaczy wskazują, że osoby po udarze spożywają o 20% mniej białka niż zalecana dzienna dawka dla osób starszych (0,80 vs. 1,0 g/kg/dzień), co sugeruje, że względny przyrost mięśni szkieletowych może być znacznie lepszy w obecności odpowiedniej podaży białka.
Nowe dane wskazują również, że masa mięśniowa nóg przewiduje spoczynkową przemianę materii (RMR) w udarze mózgu, co sugeruje, że połączone odżywianie i terapia RT mająca na celu maksymalizację przyrostu mięśni przełoży się na poprawę bilansu energetycznego, kluczowego czynnika sukcesu rehabilitacji.
Lepsze zrozumienie prawdziwego potencjału agresywnych interwencji RT w leczeniu atrofii związanej z udarem i związanych z nimi problemów w celu uzyskania maksymalnych korzyści czeka na badania kliniczne bezpośrednio porównujące RT z terapią żywieniową i bez niej.
Badacze proponują przeprowadzenie 12-tygodniowego randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo, porównującego wpływ suplementacji białka RT+ w dawce 1,2 g/kg/dzień (RT+PRO) z RT+izokaloryczne placebo (RT+PLA) na skład ciała, hipertrofię, siła, mobilność funkcjonalna i wydatek energetyczny w przewlekłym udarze mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynda C Robey
- Numer telefonu: 5446 (410) 605-7000
- E-mail: lynda.robey@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Lynda C Robey
- Numer telefonu: 5446 410-605-7000
- E-mail: lynda.robey@va.gov
-
Główny śledczy:
- Alice S. Ryan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar > 3 miesiące wcześniej
- Ukończenie wszystkich regularnych zabiegów fizjoterapeutycznych po udarze
- Odpowiedni język i funkcje neurokognitywne do udziału w testach i szkoleniach oraz do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi przejść 10 metrów bez pomocy człowieka
Kryteria wyłączenia:
- Regularne ustrukturyzowane ćwiczenia oporowe (>2x/tydzień)
- Spożycie alkoholu > 3oz. alkohol, 3 x 4 uncje. kieliszki wina lub 3 x 12 uncji piwa dziennie, według własnego raportu
- Wywiad neurologiczny: a) otępienie na podstawie oceny klinicznej, b) ciężka afazja receptywna lub uogólniona, która utrudnia testowanie i trening, operacyjnie zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania 2-punktowych poleceń, c) nieleczona duża depresja na podstawie wywiadu klinicznego
- Historia medyczna: a) niedawna hospitalizacja (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania) z powodu ciężkiej choroby, b) ortopedyczny lub przewlekły ból ograniczający wysiłek fizyczny, c) niewydolność płuc lub nerek, d) aktywny rak, e) nieleczone źle kontrolowane nadciśnienie mierzona co najmniej 2 razy (więcej niż 190/100) f) nieleczona i/lub źle kontrolowana cukrzyca z glikemią na czczo powyżej 170 i HbA1c powyżej 10,0, g) leki: sterydy doustne, h) aktualnie ciąża
- Wywiad kardiologiczny: a) niestabilna dławica piersiowa, b) niedawny (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (kategoria NYHA II-IV); c) istotna hemodynamicznie dysfunkcja zastawek
- Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu, stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłóca ocenę uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Trening oporowy
Uczestnicy będą pić napój placebo po każdej sesji treningu oporowego.
|
Ten trening ma na celu skupienie się na głównych grupach mięśni nóg.
Trening oporowy zostanie zakończony poprzez kombinację maszyn kończyn dolnych i uzupełniony ćwiczeniami całego ciała, takimi jak przysiady.
Maszyny kończyn dolnych obejmują wyciskanie nóg, prostowanie nóg i uginanie nóg. Ta grupa będzie pić napój placebo po każdej sesji treningowej.
|
Eksperymentalny: Trening oporowy + Białko
Uczestnicy będą pić 30 gramów białka serwatki po każdej sesji treningu oporowego.
|
Ten trening ma na celu skupienie się na głównych grupach mięśni nóg.
Trening oporowy zostanie zakończony poprzez kombinację maszyn kończyn dolnych i uzupełniony ćwiczeniami całego ciała, takimi jak przysiady.
Maszyny kończyn dolnych obejmują prasę do nóg, prostowanie nóg i uginanie nóg.
Ta grupa będzie pić napój zawierający białko po każdej sesji treningowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w obszarze mięśni uda
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
|
powierzchnia mięśni w cm2
|
Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
|
wytrzymałość
|
Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej (6 min pieszo)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
|
6 minut pieszo
|
Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
|
Zmiana poziomu informacyjnego RNA (mRNA) miostatyny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
|
mRNA miostatyny (AU)
|
Mierzone na początku badania i po 3-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N1461-R
- HP-00062067 (Inny identyfikator: Baltimore VAMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone