Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stofbrugsforstyrrelser hos hiv-personer i Cameroun

15. februar 2015 opdateret af: Jean Joel R. Bigna, Goulfey Health District Unit

Prævalens, sociodemografiske korrelater af stofbrugsforstyrrelser blandt HIV-inficerede voksne i Cameroun og deres indflydelse på overholdelse af antiretroviral terapi og immunologiske egenskaber: Undersøgelsesprotokol for et retrospektivt kohortestudie

Baggrund:

Data er knappe om injektionsmisbrug (IDU) og alkoholforbrug blandt hiv-smittede mennesker på højaktiv antiretroviral behandling (HAART) i Cameroun. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​alkoholforbrug og intravenøs sprøjtegift blandt HIV-smittede mennesker på HAART; at bestemme sociodemografiske faktorer forbundet med alkoholmisbrug og intravenøs sprøjtegift blandt personer på HAART; og at bestemme indvirkningen af ​​alkoholforbrug og IDU på overholdelse af HAART.

Metoder/design:

Efterforskerne vil udføre en tværsnitsundersøgelse på Yaoundé Central Hospital i Cameroun fra februar til august 2015. Ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema vil efterforskerne inkludere mindst 1.000 HIV-smittede voksne (18 år eller mere) på HAART i mindst en måned, der kommer til HIV-behandling. Efterforskerne vil udelukke gravide kvinder. Dataindsamling vil omfatte sociodemografisk og økonomisk profil, alkoholforbrug ved brug af alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest, injektionsmisbrug, overholdelse af HAART ved hjælp af visuel analog skala og selvvurderingsrapport. Efterforskerne vil udføre delanalyse for kønsgruppe og beboelsesområde. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Diskussion:

Der er et kritisk behov for nøjagtige skøn over amplituden og fordelingen af ​​intravenøs stofbrug og alkoholforbrug blandt hiv-smittede voksne for at informere sundhedspolitiske beslutningstagere om at begrænse byrden af ​​både injektionsmisbrug og alkoholforbrug blandt mennesker, der lever med hiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion

    1.1. Baggrund

    I lav- og mellemindkomstlande var 28,6 millioner mennesker berettiget til antiretroviral terapi (ART) baseret på retningslinjer fra 2013, og kun omkring 10 millioner var i øjeblikket på ART. Cameroun er et lav-mellemindkomstland med en prævalens af human immundefektvirus (HIV)-infektion hos voksne på 4,3 % i 2011. Samme år var dækningen for antiretroviral terapi hos voksne og børn 49,6 %, hvilket viser det enorme arbejde, der skal gøres for at nå målene om god ART-dækning. Den betydelige udvidelse af adgangen til HIV-behandling i verden har ændret epidemien med HIV-infektion. Betydningen af ​​ART er veletableret. Den forventede levetid for voksne, der får ART, er cirka 80 % af den normale levetid. Den forebyggende effekt af ART bliver mere og mere tydelig, selv i tilfælde, hvor hiv-epidemien er koncentreret.

    Der er en sammenhæng mellem alkoholforbrug og infektionssygdomme, med alkoholens skadelige effekt på sygdomsprogression. I Cameroun var alkoholforbruget for voksne (15+ år) pr. indbygger generelt 13,74 kuld ren alkohol. Kraftig episodisk drikkeri er henholdsvis 8,4 % og 2,1 % blandt mænd og kvinder i Cameroun i almindelighed. Alkoholmisbrug blev fundet hos 11,6 % af mennesker, der levede med HIV på ART, og hos 20,6 % af dem, der blev afbrudt i deres behandling. Overstadig drikkeri blev defineret for mænd som indtagelse af 5 eller flere drinks, for kvinder som indtagelse af 4 eller flere drinks på omkring 2 timer. Alkoholbrugsforstyrrelser screenet med nedskæring, irritation over kritik, skyldfølelser, øjenåbnere (bur) spørgeskema er til stede blandt 17 % af voksne HIV-smittede i Cameroun.

    I Cameroun var prævalensen af ​​manglende overholdelse af ART 22,5 % baseret på Fællesskabets programmer for klinisk forskning i AIDS-indekset og 34,9 % baseret på Center for Adherence Support Evaluation-indekset. Alkohol er en af ​​hovedfaktorerne for ART afbrydelse og ART manglende overholdelse. Indtagelsen af ​​alkohol på ART mindsker responsen på meget aktiv ART og mindsker den sundhedsrelaterede livskvalitet.

    Generelt er sundhedsdata, herunder data om hiv-prævalens, mindre robuste for nøglepopulationer end for almindelige befolkninger på grund af kompleksitet i prøveudtagning (og manglende størrelsesvurderingsdata), juridiske bekymringer og spørgsmål om stigmatisering og diskrimination. Til dato er undersøgelser af injicerende stofbrugere i Cameroun og endda i Afrika syd for Sahara sjældne blandt hiv-smittede mennesker. Estimatet viste, at i 2012 på verdensplan havde omkring 12,7 millioner mennesker for nylig injiceret medicin, og at 13,1% af disse levede med hiv.

    1.2. Studierationale

    Med denne påviste byrde, der er så skadelig af alkoholforbrug og injektionsmisbrug (IDU) blandt mennesker, der lever med hiv, er det nødvendigt at måle vægten af ​​alkoholforbrug og sprøjtegift blandt hiv-smittede voksne på HAART; at forstå, hvorfor hiv-smittede mennesker indtager alkohol og bruger sprøjtemidler på HAART i Cameroun, et land syd for Sahara; og at vurdere indvirkningen af ​​alkoholforbrug og intravenøs stofbrug på overholdelse af ART.

  2. Studiemål

    Formålet med denne undersøgelse er (1) at bestemme og beskrive forekomsten af ​​alkoholforbrug og intravenøs sprøjtegift blandt HIV-smittede mennesker på HAART; (2) at bestemme sociodemografiske faktorer, der er forbundet med alkoholforbrug og intravenøs intravenøs indtagelse blandt personer på HAART; (3) og for at bestemme virkningen af ​​alkoholforbrug og intravenøs intravenøs indtagelse på overholdelse af HAART.

  3. Metoder

    3.1. Design

    Efterforskerne vil bruge tværsnitsdesign. Rekruttering af deltagere vil foregå fra januar til juni 2015. Sociodemografiske data, overholdelse af ART, alkoholforbrug vil blive selvrapporteret af patienterne med et spørgeskema, men patienten kan stille flere afklaringer, hvis han/hun ikke har forstået et spørgsmål. Efterforskerne vil følge STROBEs retningslinjer for rapporten denne undersøgelse.

    3.2. Indstilling

    Cameroun er et centralafrikansk land syd for Sahara, opdelt i ti regioner og med en befolkning på 19.406.100 indbyggere i 2011. Voksenforekomsten af ​​hiv i landet er 4,3 %. I Yaoundé, hovedstaden i Cameroun, rekrutteringsstedet, er forekomsten af ​​hiv-infektioner for voksne 6,4 % (3,6 % for mænd og 8,9 % for kvinder). Forsøgspersoner blev rekrutteret på Day Hospital i Yaoundé Central Hospital. Det er den største hiv-klinik i landet. Dette er et bycentrum i hjertet af Yaoundé by.

    3.3. Deltagere

    Efterforskerne vil i denne undersøgelse inkludere forsøgspersoner, der er i alderen 18 år eller derover, og som har været på HAART i mindst en måned. Efterforskerne vil udelukke gravide kvinder. Informeret samtykke vil være en forudsætning for at deltage i undersøgelsen og vil blive givet mundtligt.

    3.4. Dataindsamling

    3.4.1. Sociodemografisk profil

    Efterforskerne vil indsamle alder, køn, seksuel orientering, sidste uddannelsesniveau, månedlig husstandsindkomst, boligområde, antal eller person i husstanden, betalingsmåde for sundhedsydelser, civilstand, beskæftigelsesstatus, sandsynlig vej for HIV-infektion og hvornår, og afsløring af hiv-status.

    3.4.2. Alkoholforbrug

    Efterforskerne vil bruge Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) til at identificere personer med risiko, farligt eller skadeligt drikkeri. AUDIT har et muligt område fra 0 til 40. En score ≤ 7 klassificeres som intet aktuelt problem (drikning med lav risiko), et scoreinterval mellem 8 - 15 er klassificeret som sandsynligt aktuelt problemdrikning (risikofyldt eller farligt drikkeri), et scoreinterval mellem 16 - 19 er klassificeret som højrisiko- eller skadeligt drikkeri, og en score ≥ 20 som definerer skade og sandsynligvis er alkoholafhængig. Efterforskerne foretrækker at bruge selvrapporteret spørgeskema vs. interview spørgeskema, fordi det kan give mere præcise svar, men patienter, der ikke forstår et spørgsmål godt, kunne stille flere afklaringer. Efterforskerne vil derfor bruge AUDIT screeningsinstrumenttest til at klassificere nuværende drikkere som problem- eller ikke-problemdrikkere ved cut-off ≥ 8. Sensitivitet og specificitet af AUDIT er henholdsvis 51%-97% og 78%-96%. Efterforskerne vil som nuværende drikkende definere alle patienter, der havde indtaget alkohol inden for de sidste 12 måneder.

    3.4.3. Overholdelse af antiretroviral terapi

    Efterforskerne vil bruge flere metoder til at måle overholdelse af ART: en lineær visuel analog skala (VAS) for den seneste måned og selvrate for overholdelse af ART i den sidste måned ved hjælp af en skala fra '1 - meget god' til '5 - meget dårligt'.

    3.4.4. Injicerende stofbrug

    Patienterne vil rapportere, om de allerede har brugt et injicerbart lægemiddel, hvis de har ja eller nej. Hvis ja, vil de angive hyppighed og sidste brugstid.

    3.5. Statistisk analyse

    3.5.1. Prøvestørrelse

    Stikprøveberegningen var baseret på alkoholforbrug, fordi der ikke er data for intravenøs stofbrug i Cameroun blandt hiv-smittede. Efterforskerne antager, at alkoholmisbrug blandt voksne HIV-smittede er 17 %. Med et 95 % konfidensinterval (95 %CI), acceptabel forskel på 5 %; den minimale nødvendige prøvestørrelse var 217 voksne HIV-inficerede på ART. Efterforskerne har brugt Windows Program for Epidemiologist (WinPepi, version 11.43) til at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse. Fordi efterforskerne vil bruge selvrapporteret spørgeskema, antager efterforskerne 20 % for manglende data. Derfor vil den minimale krævede stikprøvestørrelse være 272 for mænd og 272 for kvinder, fordi alkoholforbruget var forskelligt mellem begge køn (14). Efterforskerne håber at have en prøve på omkring 1.000 patienter til at få et højeffektivt studie.

    3.5.2. Statistisk metode

    Data vil blive kodet, indtastet og analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Science version 20.0 til Windows (IBM Corp. Udgivet 2011. IBM SPSS-statistik til Windows, version 20.0. Armonk, New York: IBM Corp.). Efterforskerne vil beskrive kontinuerte variabler ved hjælp af middel med standardafvigelser eller ved hjælp af median med interkvartilområde, og kategoriske variabler ved hjælp af deres frekvenser og procenter. Til alle test vil vi bruge 2-sidede p-værdier med alfa < 0,05 signifikansniveau. Efterforskerne brugte χ²-test eller ækvivalenter til kategoriske variable, Student T-test for middelværdier og Mann-Whitney U-test for medianer. Nulhypotesen om ingen forskel blev afvist, hvis 95 % CI of odds ratio (OR) estimater udelukkede 1. Alle regressionsanalyser vil blive udført med trinvis fremadgående metode med indtastning i model, hvis p-værdi ≤ 0,2. Multipel imputation vil blive brugt til at håndtere manglende data, hvilket skaber et nyt datasæt, som var gennemsnittet af fem datasæt med imputerede værdier. Efterforskerne vil kun imputere sociodemografiske data til regressionsanalyse.

  4. Etiske overvejelser

    Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Forud for tilmelding skal alle berettigede deltagere give mundtligt samtykke. Patienter med alkoholforbrug, sprøjtebrug og/eller manglende overholdelse af ART vil modtage rådgivning for at løse dette problem i henhold til WHOs anbefalinger.

  5. Diskussion

Udvidelsen af ​​brugen af ​​ART var med til at gøre HIV-infektion til en kronisk sygdom. En af de største udfordringer, der skal overvindes, er den effektive brug af ARV'er til at forbedre resultatet for mennesker, der lever med hiv. Indtagelse af alkohol og indsprøjtning af medicin af patienter på HAART kan være forhindringer. De videnskabelige beviser er allerede lavet for det første for dets negative virkning på antiretroviral terapi hos andre mennesker end Afrika, men meget få undersøgelser af intravenøs sprøjtegift er udført, især i Afrika. Selvom der findes data om alkoholforbrug i forbindelse med antiretroviral behandling i Afrika, har meget få undersøgelser en stor stikprøvestørrelse. Mere og så vidt vi ved, er der næsten ingen undersøgelser af udbredelsen af ​​injiceret stofbrug blandt HIV-smittede mennesker i Afrika, især i Cameroun.

Med denne undersøgelse kan kløften i viden om injektion af stoffer og alkohol og deres virkninger på overholdelse af antiretroviral behandling løses. Dette vil guide fremtidig forskning. Denne viden kan også give klinikere og sundhedspolitikere et lys på implementeringen af ​​retningslinjer for at forbedre resultaterne for mennesker, der lever med hiv i vores sammenhæng.

En af de begrænsninger, der kan dukke op under implementeringen af ​​denne undersøgelse, er tilstedeværelsen af ​​manglende data, især relateret til dataindsamling af undersøgelsen af ​​patienterne selv. Det er ikke desto mindre nødvendigt at bruge denne form for dataindsamling, da vi vil indsamle data om overholdelse af ARV-behandling, om alkoholforbrug og om sprøjtebrug. Generelt har folk en tendens til at undervurdere deres alkoholforbrug og overvurdere overholdelse af behandling, når en tredjepart stiller dem et spørgsmål om. Derudover er brug af stoffer forbudt ved lov. Nogle patienter kan derfor nægte dets forbrug. Dette er grunden til, at der ikke vil blive spurgt om navn eller kontaktperson, ingen underskrift eller skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen kræves for denne undersøgelse. Vi vil således bruge mundtligt samtykke.

Den endelige rapport fra denne undersøgelse i form af videnskabeligt papir vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Resultaterne vil yderligere blive præsenteret på konferencer og forelagt relevante sundhedsmyndigheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede mennesker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre
  • være i mindst en måned på højaktiv antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: Alle dage op til 180 dage
Efterforskerne vil måle overholdelse af antiretroviral terapi ved hjælp af en lineær visuel analog skala for den seneste måned som primær målemetode
Alle dage op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrate for overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: Alle dage op til 180 dage
Efterforskerne vil måle overholdelse af antiretroviral terapi ved hjælp af selvvurdering ved at følge skalaen: '1 - meget god' til '5 - meget dårlig'
Alle dage op til 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: Alle dage op til 180 dage
Efterforskerne vil bruge Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) til at identificere personer med risiko, farligt eller skadeligt drikkeri. AUDIT har et muligt område fra 0 til 40. En score ≤ 7 klassificeres som intet aktuelt problem (drikning med lav risiko), et scoreinterval mellem 8 - 15 er klassificeret som sandsynligt aktuelt problemdrikning (risikofyldt eller farligt drikkeri), et scoreinterval mellem 16 - 19 er klassificeret som højrisiko- eller skadeligt drikkeri, og en score ≥ 20 som definerer skade og sandsynligvis er alkoholafhængig. Efterforskerne foretrækker at bruge selvrapporteret spørgeskema vs. interview spørgeskema, fordi det kan give mere præcise svar, men patienter, der ikke forstår et spørgsmål godt, kunne stille flere afklaringer. Efterforskerne vil derfor bruge AUDIT screeningsinstrumenttest til at klassificere nuværende drikkere som problem- eller ikke-problemdrikkere ved cut-off ≥ 8.
Alle dage op til 180 dage
Injicerende stofbrug
Tidsramme: Alle dage op til 180 dage
Patienterne vil rapportere, om de allerede har brugt et injicerbart lægemiddel, hvis de har ja eller nej. Hvis ja, vil de angive hyppighed og sidste brugstid.
Alle dage op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Joel R Bigna, MD, Goulfey Health District Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner