Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Missbruksstörningar hos hiv-personer i Kamerun

15 februari 2015 uppdaterad av: Jean Joel R. Bigna, Goulfey Health District Unit

Prevalens, sociodemografiska korrelat av missbruksstörningar bland HIV-infekterade vuxna i Kamerun, och deras inflytande på efterlevnaden av antiretroviral terapi och immunologiska egenskaper: Studieprotokoll för en retrospektiv kohortstudie

Bakgrund:

Data är knappa om injektionsmissbruk (IDU) och alkoholkonsumtion bland hiv-smittade personer på högaktiv antiretroviral behandling (HAART) i Kamerun. Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av alkoholkonsumtion och intravenös spridning bland HIV-infekterade personer på HAART; att bestämma sociodemografiska faktorer som är förknippade med alkoholmissbruk och intravenös injektion bland personer på HAART; och att bestämma inverkan av alkoholkonsumtion och IDU på efterlevnaden av HAART.

Metoder/design:

Utredarna kommer att genomföra en tvärsnittsstudie på Yaoundés centralsjukhus i Kamerun, från februari till augusti 2015. Med hjälp av ett självrapporteringsformulär kommer utredarna att inkludera minst 1 000 HIV-infekterade vuxna (18 år eller mer) på HAART under minst en månad som kommer för HIV-vård. Utredarna kommer att utesluta gravida kvinnor. Datainsamlingen kommer att omfatta sociodemografisk och ekonomisk profil, alkoholkonsumtion med hjälp av identifieringstest för alkoholanvändningsstörningar, injektionsmissbruk, efterlevnad av HAART med hjälp av visuell analog skala och självskattningsrapport. Utredarna kommer att utföra delanalys för könsgrupp och bostadsområde. Ett p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Diskussion:

Det finns ett kritiskt behov av korrekta uppskattningar av amplituden och fördelningen av intravenös och alkoholkonsumtion bland HIV-smittade vuxna, för att informera hälsopolitiker för att minska bördan av både injektionsmissbruk och alkoholkonsumtion bland personer som lever med HIV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Introduktion

    1.1. Bakgrund

    I låg- och medelinkomstländer var 28,6 miljoner människor berättigade till antiretroviral terapi (ART) baserat på 2013 års riktlinjer och endast cirka 10 miljoner fick för närvarande ART. Kamerun är ett land med lägre medelinkomster med en prevalens av infektion med humant immunbristvirus (HIV) hos vuxna på 4,3 % under 2011. Samma år var täckningen för antiretroviral terapi hos vuxna och barn 49,6 %, vilket visar det enorma arbetet som ska göras för att uppnå målen med god ART-täckning. Den avsevärda ökningen av tillgången till HIV-behandling i världen har förändrat epidemin av HIV-infektion. Vikten av ART är väl etablerad. Den förväntade livslängden för vuxna som får ART är cirka 80 % av den normala livslängden. Den förebyggande effekten av ART blir allt tydligare, även i de fall hiv-epidemin är koncentrerad.

    Det finns ett samband mellan alkoholkonsumtion och infektionssjukdomar, med alkoholens skadliga effekt på sjukdomsprogression. I Kamerun, i allmänhet, var konsumtionen av vuxna (15+ år) per capita 13,74 kullar ren alkohol. Hårt episodiskt drickande är 8,4 % respektive 2,1 % bland män och kvinnor i Kamerun i allmänhet. Alkoholmissbruk påträffades hos 11,6 % av personer som levde med hiv på ART och hos 20,6 % av dem som avbröts i behandlingen. Berusningsdrickande definierades för män som konsumtion av 5 eller fler drinkar, för kvinnor som konsumtion av 4 eller fler drinkar på cirka 2 timmar. Alkoholmissbruksstörningar som undersökts med att skära ner, irritation av kritik, skuldkänslor, frågeformulär för ögonöppnare (bur) finns bland 17 % av vuxna HIV-smittade i Kamerun.

    I Kamerun var prevalensen av icke-anslutning till ART 22,5 % baserat på Community Programs for Clinical Research on AIDS-index och 34,9 % baserat på Center for Adherence Support Evaluation Index. Alkohol är en av huvudfaktorerna för ART-avbrott och ART-icke-följsamhet. Konsumtionen av alkohol på ART minskar responsen på mycket aktiv ART och minskar hälsorelaterad livskvalitet.

    I allmänhet är hälsodata, inklusive hiv-prevalensdata, mindre robusta för nyckelpopulationer än för allmänna populationer på grund av komplexiteten i urvalet (och bristen på storleksuppskattningsdata), juridiska problem och frågor om stigmatisering och diskriminering. Hittills är studier om injektionsmissbrukare i Kamerun, och till och med i Afrika söder om Sahara, knappa bland HIV-infekterade människor. Uppskattningen visade att under 2012 världen över hade cirka 12,7 miljoner människor nyligen injicerat droger och att 13,1% av dessa levde med hiv.

    1.2. Studiemotiv

    Med denna påvisade börda som är så skadlig av alkoholkonsumtion och injektionsmissbruk (IDU) bland människor som lever med hiv, är det nödvändigt att mäta vikten av alkoholkonsumtion och spritbrukare bland hiv-smittade vuxna på HAART; att förstå varför HIV-infekterade människor konsumerar alkohol och använder injektionsdroger på HAART i Kamerun, Afrika söder om Sahara; och att bedöma effekten av alkoholkonsumtion och intravenös användning på efterlevnaden av ART.

  2. Studiemål

    Syftet med denna studie är (1) att fastställa och beskriva prevalensen av alkoholkonsumtion och spridarspridare bland HIV-infekterade personer på HAART; (2) att bestämma sociodemografiska faktorer som är associerade med alkoholkonsumtion och intravenös injektion bland personer på HAART; (3) och att bestämma effekten av alkoholkonsumtion och intravenös användning på efterlevnaden av HAART.

  3. Metoder

    3.1. Design

    Utredarna kommer att använda tvärsnittsdesign. Rekryteringen av deltagare kommer att genomföras från januari till juni 2015. Sociodemografiska data, följsamhet till ART, alkoholkonsumtion kommer att självrapporteras av patienterna med ett frågeformulär, men patienten kan fråga mer förtydliganden om han/hon inte förstod en fråga. Utredarna kommer att följa STROBEs riktlinjer för rapporten denna studie.

    3.2. Miljö

    Kamerun är ett centralafrikanskt land söder om Sahara, uppdelat i tio regioner och med en befolkning på 19 406 100 invånare 2011. Den vuxna prevalensen av hiv i landet är 4,3 %. I Yaoundé, Kameruns huvudstad, rekryteringsstället, är förekomsten av hiv-infektion hos vuxna 6,4 % (3,6 % för män och 8,9 % för kvinnor). Försökspersoner rekryterades vid Day Hospital i Yaoundés centralsjukhus. Det är den största HIV-kliniken i landet. Detta är ett stadscentrum i hjärtat av staden Yaoundé.

    3.3. Deltagare

    Utredarna kommer att inkludera i denna studie försökspersoner som är 18 år eller äldre och som varit på HAART i minst en månad. Utredarna kommer att utesluta gravida kvinnor. Informerat samtycke kommer att vara en förutsättning för att delta i studien och kommer att ges muntligt.

    3.4. Datainsamling

    3.4.1. Sociodemografisk profil

    Utredarna kommer att samla in ålder, kön, sexuell läggning, sista utbildningsnivå, hushållets månadsinkomst, bostadsområde, antal eller person i hushållet, betalningssätt för sjukvård, civilstånd, anställningsstatus, trolig väg för hiv-infektion och när, och avslöjande av hiv-status.

    3.4.2. Alkoholkonsumtion

    Utredarna kommer att använda testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) för att identifiera personer med riskfyllda, farliga eller skadliga drickande. AUDIT har ett möjligt intervall från 0 till 40. En poäng ≤ 7 klassificeras som inget aktuellt problem (drickande med låg risk), ett poängintervall mellan 8 - 15 klassificeras som troligt aktuellt problem med drickande (riskfullt eller farligt drickande), ett poängintervall mellan 16 - 19 klassificeras som högrisk eller skadligt drickande, och en poäng ≥ 20 som definierar skada och sannolikt är alkoholberoende. Utredarna föredrar att använda självrapporterade frågeformulär kontra intervjufrågeformulär eftersom det kan ge mer exakta svar, men patienter som inte förstår en fråga så bra, skulle kunna fråga mer förtydliganden. Utredarna kommer därför att använda AUDIT screeninginstrument för att klassificera nuvarande drickare som problem- eller icke-problemdrickare vid cut-off ≥ 8. Sensitiviteten och specificiteten för AUDIT är 51%-97% respektive 78%-96%. Utredarna kommer att definiera som nuvarande drickare, alla patienter som hade konsumerat alkohol under de senaste 12 månaderna.

    3.4.3. Följsamhet till antiretroviral terapi

    Utredarna kommer att använda flera metoder för att mäta följsamheten till ART: en linjär visuell analog skala (VAS) för den senaste månaden och självfrekvensen av följsamhet till ART under den senaste månaden med hjälp av en skala från '1 - mycket bra' till '5 - mycket dålig'.

    3.4.4. Injicerande droganvändning

    Patienterna kommer att rapportera om Ja eller Nej, de har redan använt ett injicerbart läkemedel. Om ja, kommer de att ge frekvens och sista användningstid.

    3.5. Statistisk analys

    3.5.1. Provstorlek

    Urvalsberäkningen baserades på alkoholkonsumtion, eftersom det inte finns några data för spridarspridare i Kamerun bland hiv-smittade personer. Utredarna antar att alkoholmissbruket bland vuxna HIV-smittade är 17 %. Med ett 95 % konfidensintervall (95 %CI), acceptabel skillnad på 5 %; den minsta erforderliga provstorleken var 217 vuxna HIV-infekterade på ART. Utredarna har använt Windows Program for Epidemiologist (WinPepi, version 11.43) för att uppskatta den nödvändiga urvalsstorleken. Eftersom utredarna kommer att använda självrapporterade frågeformulär, antar utredarna 20 % för saknad data. Därför kommer den minsta nödvändiga urvalsstorleken att vara 272 för män och 272 för kvinnor eftersom alkoholkonsumtionen var olika mellan båda könen (14). Utredarna hoppas kunna ha ett urval på cirka 1 000 patienter för att få en högeffektiv studie.

    3.5.2. Statistisk metod

    Data kommer att kodas, matas in och analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Science version 20.0 för Windows (IBM Corp. Released 2011. IBM SPSS-statistik för Windows, version 20.0. Armonk, New York: IBM Corp.). Utredarna kommer att beskriva kontinuerliga variabler med hjälp av medel med standardavvikelser eller med median med interkvartilintervall, och kategoriska variabler med hjälp av deras frekvenser och procentsatser. För alla tester kommer vi att använda 2-sidiga p-värden med alfa < 0,05 signifikansnivå. Utredarna använde χ²-test eller ekvivalenter för kategoriska variabler, Student T-test för medelvärden och Mann-Whitney U-test för medianer. Nollhypotesen om ingen skillnad förkastades om 95 % KI av oddskvot (OR)-uppskattningar exkluderade 1. Alla regressionsanalyser kommer att utföras med en stegvis framåt metod med ingång i modellen om p-värde ≤ 0,2. Multipel imputering kommer att användas för att hantera saknade data, vilket skapar en ny datamängd som var genomsnittet av fem datamängder med imputerade värden. Utredarna kommer endast att tillskriva sociodemografiska data för regressionsanalys.

  4. Etiska betänkligheter

    Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Före registreringen kommer alla kvalificerade deltagare att ge muntligt samtycke. Patienter med alkoholkonsumtion, injektionsmissbruk och/eller som inte följer ART kommer att få rådgivning för att ta itu med detta problem enligt WHO:s rekommendationer.

  5. Diskussion

Utvidgningen av användningen av ART bidrog till att göra HIV-infektion till en kronisk sjukdom. En av de stora utmaningarna att övervinna är den effektiva användningen av ARV för att förbättra resultatet för människor som lever med hiv. Konsumtion av alkohol och injektionsläkemedel av patienter på HAART kan utgöra hinder. De vetenskapliga bevisen är redan gjorda för det första för dess negativa effekt på antiretroviral terapi hos andra människor än Afrika, men mycket få studier om injektionsmissbrukare görs, särskilt i Afrika. Även om det finns data om alkoholkonsumtion på antiretroviral terapi finns det i Afrika, mycket få studier har en stor urvalsstorlek. Mer och så vitt vi vet finns det nästan inga studier om förekomsten av injektionsmissbruk bland hiv-smittade personer i Afrika, särskilt i Kamerun.

Med denna studie kan kunskapsgapet om injektion av droger och alkohol och deras effekter på följsamheten till antiretroviral terapi åtgärdas. Detta kommer att vägleda framtida forskning. Denna kunskap kan också ge kliniker och beslutsfattare inom hälsa ett ljus på implementeringen av riktlinjer för att förbättra resultaten för människor som lever med hiv i vårt sammanhang.

En av begränsningarna som kan dyka upp under genomförandet av denna studie är förekomsten av saknade data, särskilt relaterat till datainsamling av studien av patienterna själva. Det är inte desto mindre nödvändigt att använda denna form av datainsamling, eftersom vi kommer att samla in data om följsamhet till ARV-behandling, om alkoholkonsumtion och om injektionsmissbruk. I allmänhet tenderar människor att underskatta sin alkoholkonsumtion och överskattar följsamheten till behandling när en tredje part ställer en fråga om dem. Dessutom är användningen av droger förbjuden enligt lag. Vissa patienter kan därför förneka dess konsumtion. Detta är anledningen till att inget namn eller kontakt kommer att efterfrågas, inget underskrift eller skriftligt samtycke för deltagande i studien kommer att krävas för denna studie. Vi kommer alltså att använda muntligt samtycke.

Den slutliga rapporten av denna studie i form av vetenskaplig artikel kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter. Resultaten kommer vidare att presenteras på konferenser och lämnas till relevanta hälsomyndigheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-smittade människor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • under minst en månad på högaktiv antiretroviral terapi

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till antiretroviral terapi
Tidsram: Alla dagar upp till 180 dagar
Utredarna kommer att mäta följsamheten till antiretroviral terapi med hjälp av en linjär visuell analog skala den senaste månaden som primär mätmetod
Alla dagar upp till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självgrad av följsamhet till antiretroviral terapi
Tidsram: Alla dagar upp till 180 dagar
Utredarna kommer att mäta följsamheten till antiretroviral terapi med hjälp av självskattning genom att följa skalan: '1 - mycket bra' till '5 - mycket dåligt'
Alla dagar upp till 180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Alla dagar upp till 180 dagar
Utredarna kommer att använda testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) för att identifiera personer med riskfyllda, farliga eller skadliga drickande. AUDIT har ett möjligt intervall från 0 till 40. En poäng ≤ 7 klassificeras som inget aktuellt problem (drickande med låg risk), ett poängintervall mellan 8 - 15 klassificeras som troligt aktuellt problem med drickande (riskfullt eller farligt drickande), ett poängintervall mellan 16 - 19 klassificeras som högrisk eller skadligt drickande, och en poäng ≥ 20 som definierar skada och sannolikt är alkoholberoende. Utredarna föredrar att använda självrapporterade frågeformulär kontra intervjufrågeformulär eftersom det kan ge mer exakta svar, men patienter som inte förstår en fråga så bra, skulle kunna fråga mer förtydliganden. Utredarna kommer därför att använda AUDIT-screeningsinstrument för att klassificera nuvarande drickare som problem- eller icke-problemdrickare vid cut-off ≥ 8.
Alla dagar upp till 180 dagar
Injicerande droganvändning
Tidsram: Alla dagar upp till 180 dagar
Patienterna kommer att rapportera om Ja eller Nej, de har redan använt ett injicerbart läkemedel. Om ja, kommer de att ge frekvens och sista användningstid.
Alla dagar upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Joel R Bigna, MD, Goulfey Health District Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

3
Prenumerera