- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02356185
Trastornos por uso de sustancias en personas con VIH de Camerún
Prevalencia, correlatos sociodemográficos de los trastornos por uso de sustancias entre adultos infectados por el VIH en Camerún y su influencia en la adherencia a la terapia antirretroviral y característica inmunológica: protocolo de estudio para un estudio de cohorte retrospectivo
Fondo:
Los datos sobre el uso de drogas inyectables (UDI) y el consumo de alcohol entre las personas infectadas por el VIH en tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) son escasos en Camerún. El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia del consumo de alcohol y UDI entre las personas infectadas por el VIH en TARGA; determinar los factores sociodemográficos asociados con el abuso de alcohol y UDI entre las personas en HAART; y determinar el impacto del consumo de alcohol y UDI en la adherencia a HAART.
Métodos/Diseño:
Los investigadores realizarán un estudio transversal en el Hospital Central de Yaoundé en Camerún, de febrero a agosto de 2015. Usando un cuestionario de autoinforme, los investigadores incluirán al menos 1000 adultos infectados por el VIH (18 años o más) en HAART durante al menos un mes que vienen para recibir atención del VIH. Los investigadores excluirán a las mujeres embarazadas. La recopilación de datos incluirá el perfil sociodemográfico y económico, el consumo de alcohol mediante la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol, el uso de drogas inyectables, la adherencia a la TARGA mediante la escala analógica visual y el informe de autoevaluación. Los investigadores realizarán un subanálisis por grupo de sexo y área de habitación. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Discusión:
Existe una necesidad crítica de estimaciones precisas de la amplitud y la distribución del consumo de UDI y alcohol entre los adultos infectados por el VIH, a fin de informar a los responsables de las políticas de salud para reducir la carga del consumo de drogas inyectables y el consumo de alcohol entre las personas que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
1.1. Fondo
En los países de ingresos bajos y medianos, 28,6 millones de personas eran elegibles para la terapia antirretroviral (TAR) según las pautas de 2013 y solo alrededor de 10 millones estaban actualmente en TAR. Camerún es un país de ingresos medianos bajos con una prevalencia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos del 4,3 % en 2011. En el mismo año, la cobertura de terapia antirretroviral en adultos y niños fue del 49,6%, lo que demuestra la inmensidad del trabajo por realizar para alcanzar las metas de una buena cobertura de TARV. La considerable expansión del acceso al tratamiento del VIH en el mundo ha cambiado la epidemia de infección por VIH. La importancia del ART está bien establecida. La esperanza de vida de los adultos que reciben TAR es aproximadamente el 80% de la esperanza de vida normal. El efecto preventivo del TAR es cada vez más evidente, incluso en los casos en que se concentra la epidemia del VIH.
Existe el vínculo entre el consumo de alcohol y las enfermedades infecciosas, con el efecto deletéreo del alcohol en la progresión de la enfermedad. En Camerún, en la población general, el consumo de alcohol per cápita en adultos (mayores de 15 años) fue de 13,74 litros de alcohol puro. El consumo excesivo de alcohol episódico es del 8,4% y el 2,1%, respectivamente, entre hombres y mujeres en Camerún en la población general. El consumo excesivo de alcohol se encontró en el 11,6% de las personas que viven con el VIH en TAR y en el 20,6% de los que interrumpieron su tratamiento. El consumo excesivo de alcohol se definió para los hombres como el consumo de 5 o más tragos, para las mujeres como el consumo de 4 o más tragos, en aproximadamente 2 horas. Los trastornos por consumo de alcohol examinados con la reducción, la molestia por las críticas, los sentimientos de culpa, el cuestionario revelador (jaula) están presentes en el 17% de los adultos infectados por el VIH en Camerún.
En Camerún, la prevalencia de incumplimiento del TAR fue del 22,5 % según el índice de los Programas comunitarios para la investigación clínica sobre el SIDA y del 34,9 % según el índice del Centro de evaluación del apoyo a la adherencia. El alcohol es uno de los principales factores de interrupción y falta de adherencia al TAR. El consumo de alcohol estando en TAR disminuye la respuesta al TAR altamente activo y disminuye la calidad de vida relacionada con la salud.
En general, los datos de salud, incluidos los datos de prevalencia del VIH, son menos sólidos para las poblaciones clave que para las poblaciones en general debido a las complejidades en el muestreo (y la falta de datos de estimación del tamaño), las preocupaciones legales y los problemas de estigma y discriminación. Hasta la fecha, los estudios sobre usuarios de drogas inyectables en Camerún, e incluso en el África subsahariana, son escasos entre las personas infectadas por el VIH. La estimación mostró que en 2012 en todo el mundo cerca de 12,7 millones de personas se habían inyectado drogas recientemente y que, de estas, el 13,1% vivía con el VIH.
1.2. Justificación del estudio
Con esta carga tan nociva demostrada del consumo de alcohol y uso de drogas inyectables (UDI) entre las personas que viven con el VIH, es necesario medir el peso del consumo de alcohol y los UDI entre los adultos infectados por el VIH en TARGA; comprender por qué las personas infectadas por el VIH consumen alcohol y se inyectan drogas estando en TARGA en Camerún, país del África subsahariana; y evaluar el impacto del consumo de alcohol y UDI en la adherencia al TAR.
Objetivos del estudio
El objetivo de este estudio es (1) determinar y describir la prevalencia del consumo de alcohol y UDI entre las personas infectadas por el VIH en HAART; (2) determinar los factores sociodemográficos asociados con el consumo de alcohol y UDI entre las personas en HAART; (3) y determinar el impacto del consumo de alcohol y UDI en la adherencia a HAART.
Métodos
3.1. Diseño
Los investigadores utilizarán un diseño transversal. La captación de participantes se realizará de enero a junio de 2015. Los datos sociodemográficos, la adherencia al TAR, el consumo de alcohol serán autoinformados por los pacientes con un cuestionario, pero el paciente podrá solicitar más aclaraciones si no entendió alguna pregunta. Los investigadores seguirán las pautas de STROBE para el informe de este estudio.
3.2. Configuración
Camerún es un país del África central subsahariana, dividido en diez regiones y con una población de 19.406.100 habitantes en 2011. La tasa de prevalencia del VIH en adultos en el país es del 4,3%. En Yaundé, capital de Camerún, lugar de reclutamiento, la tasa de prevalencia de la infección por el VIH en adultos es del 6,4% (3,6% para hombres y 8,9% para mujeres). Los sujetos fueron reclutados en el Hospital de Día del Hospital Central de Yaundé. Es la clínica de VIH más grande del país. Este es un centro urbano en el corazón de la ciudad de Yaundé.
3.3. Participantes
Los investigadores incluirán en este estudio sujetos que tengan 18 años o más y que hayan recibido TARGA durante al menos un mes. Los investigadores excluirán a las mujeres embarazadas. El consentimiento informado será un requisito previo para participar en el estudio y se proporcionará verbalmente.
3.4. Recopilación de datos
3.4.1. Perfil sociodemográfico
Los investigadores recopilarán edad, género, orientación sexual, último nivel de educación, ingreso mensual del hogar, área de habitación, número de personas en el hogar, modo de pago de la atención médica, estado civil, situación laboral, ruta probable de infección por el VIH y cuándo, y divulgación del estado serológico.
3.4.2. Consumo de alcohol
Los investigadores utilizarán la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) para identificar sujetos con consumo de riesgo, peligroso o dañino. AUDIT tiene un rango posible de 0 a 40. Una puntuación ≤ 7 se clasifica como sin problema actual (consumo de bajo riesgo), un rango de puntuación entre 8 y 15 se clasifica como probable problema actual con el consumo de alcohol (consumo de riesgo o peligroso), un rango de puntuación entre 16 y 19 se clasifica como de alto riesgo o consumo nocivo de alcohol, y una puntuación ≥ 20 como definición de daño y probabilidad de dependencia del alcohol. Los investigadores prefieren utilizar un cuestionario autoinformado frente a un cuestionario de entrevista porque puede generar respuestas más precisas, pero los pacientes que no comprendan bien una pregunta podrían solicitar más aclaraciones. Por lo tanto, los investigadores utilizarán la prueba del instrumento de detección AUDIT para clasificar a los bebedores actuales como bebedores problemáticos o no problemáticos en un punto de corte ≥ 8. La sensibilidad y la especificidad de AUDIT son, respectivamente, del 51 % al 97 % y del 78 % al 96 %. Los investigadores definirán como bebedores actuales a todos los pacientes que hayan consumido alcohol en los últimos 12 meses.
3.4.3. Adherencia a la terapia antirretroviral
Los investigadores utilizarán varios métodos para medir la adherencia al TAR: una escala analógica visual lineal (VAS) en el último mes y una autotasa de adherencia al TAR en el último mes usando una escala de '1 - muy bueno' a '5 - muy malo'.
3.4.4. Consumo de drogas inyectables
Los pacientes informarán si Sí o No, ya han usado un medicamento inyectable. En caso afirmativo, darán la frecuencia y la última hora de uso.
3.5. análisis estadístico
3.5.1. Tamaño de la muestra
El cálculo de la muestra se basó en el consumo de alcohol, porque no hay datos de UDI en Camerún entre las personas infectadas por el VIH. Los investigadores suponen que el abuso de alcohol entre los adultos infectados por el VIH es del 17%. Con un intervalo de confianza del 95% (IC95%), diferencia aceptable del 5%; el tamaño de muestra mínimo requerido fue de 217 adultos infectados por el VIH en tratamiento antirretroviral. Los investigadores utilizaron el Programa de Windows para Epidemiólogos (WinPepi, versión 11.43) para estimar el tamaño de muestra requerido. Debido a que los investigadores utilizarán cuestionarios autoinformados, los investigadores suponen un 20 % por datos faltantes. Por lo tanto, el tamaño de muestra mínimo requerido será de 272 para hombres y 272 para mujeres debido a que el consumo de alcohol fue diferente entre ambos sexos (14). Los investigadores esperan tener una muestra de alrededor de 1000 pacientes para tener un estudio de alta potencia.
3.5.2. método estadístico
Los datos se codificarán, ingresarán y analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales versión 20.0 para Windows (IBM Corp. lanzado en 2011. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 20.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp.). Los investigadores describirán las variables continuas utilizando medias con desviaciones estándar o medianas con rango intercuartílico, y las variables categóricas utilizando sus frecuencias y porcentajes. Para todas las pruebas, utilizaremos valores p bilaterales con un nivel de significación alfa < 0,05. Los investigadores utilizaron la prueba de χ² o equivalentes para las variables categóricas, la prueba T de Student para las medias y la prueba U de Mann-Whitney para las medianas. Se rechazó la hipótesis nula de ninguna diferencia si el IC del 95 % de las estimaciones de la razón de probabilidades (OR) excluía 1. Todos los análisis de regresión se realizarán con el método paso a paso hacia adelante con entrada en el modelo si el valor de p ≤ 0,2. Se usará la imputación múltiple para manejar los datos faltantes, creando un nuevo conjunto de datos que fue el promedio de cinco conjuntos de datos de valores imputados. Los investigadores solo imputarán datos sociodemográficos para el análisis de regresión.
Consideraciones éticas
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Antes de la inscripción, todos los participantes elegibles darán su consentimiento verbal. Los pacientes con consumo de alcohol, uso de drogas inyectables y/o falta de adherencia al TARV recibirán una consejería para abordar este problema según las recomendaciones de la OMS.
- Discusión
La expansión del uso de TAR ayudó a convertir la infección por VIH en una enfermedad crónica. Uno de los principales desafíos a superar es el uso eficaz de los ARV para mejorar el resultado de las personas que viven con el VIH. El consumo de alcohol y de drogas inyectables por parte de los pacientes en HAART puede ser un obstáculo. La evidencia científica ya está hecha por primera vez por su efecto negativo sobre la terapia antirretroviral en otras personas además de África, pero se han realizado muy pocos estudios sobre los UDI, particularmente en África. Incluso si existen datos sobre el consumo de alcohol durante la terapia antirretroviral en África, muy pocos estudios tienen un tamaño de muestra grande. Además, y hasta donde sabemos, casi no hay estudios sobre la prevalencia del uso de drogas inyectables entre las personas infectadas por el VIH en África, particularmente en Camerún.
Con este estudio, se puede abordar la brecha en el conocimiento sobre las drogas inyectables y el alcohol y sus efectos sobre la adherencia a la terapia antirretroviral. Esto guiará futuras investigaciones. Este conocimiento también puede brindar a los clínicos y hacedores de políticas de salud, una luz sobre la implementación de lineamientos para mejorar los resultados de las personas que viven con el VIH en nuestro contexto.
Una de las limitaciones que pueden surgir durante la implementación de este estudio es la presencia de datos faltantes, particularmente relacionados con la recolección de datos del estudio por parte de los propios pacientes. No obstante, es necesario utilizar esta forma de recopilación de datos, ya que recopilaremos datos sobre la adherencia al tratamiento ARV, sobre el consumo de alcohol y sobre el uso de drogas inyectables. En general, las personas tienden a subestimar su consumo de alcohol y a sobrestimar la adherencia al tratamiento cuando un tercero les hace una pregunta al respecto. Además, el uso de drogas está prohibido por ley. Por lo tanto, algunos pacientes pueden negar su consumo. Es por eso que no se le pedirá nombre o contacto, no se requerirá firma o consentimiento por escrito para participar en el estudio para este estudio. Por lo tanto, utilizaremos el consentimiento verbal.
El informe final de este estudio en forma de artículo científico se publicará en revistas revisadas por pares. Los hallazgos se presentarán además en conferencias y se enviarán a las autoridades sanitarias pertinentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- estar durante al menos un mes en terapia antirretroviral altamente activa
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 180 días
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Los investigadores medirán la adherencia a la terapia antirretroviral utilizando una escala analógica visual lineal en el último mes como método principal de medición.
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Todos los días hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoíndice de adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 180 días
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Los investigadores medirán la adherencia a la terapia antirretroviral utilizando la autoevaluación mediante la siguiente escala: '1 - muy bueno' a '5 - muy malo'
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Todos los días hasta 180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 180 días
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Los investigadores utilizarán la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) para identificar sujetos con consumo de riesgo, peligroso o dañino.
AUDIT tiene un rango posible de 0 a 40.
Una puntuación ≤ 7 se clasifica como sin problema actual (consumo de bajo riesgo), un rango de puntuación entre 8 y 15 se clasifica como probable problema actual con el consumo de alcohol (consumo de riesgo o peligroso), un rango de puntuación entre 16 y 19 se clasifica como de alto riesgo o consumo nocivo de alcohol, y una puntuación ≥ 20 como definición de daño y probabilidad de dependencia del alcohol.
Los investigadores prefieren utilizar un cuestionario autoinformado frente a un cuestionario de entrevista porque puede generar respuestas más precisas, pero los pacientes que no comprendan bien una pregunta podrían solicitar más aclaraciones.
Por lo tanto, los investigadores utilizarán la prueba del instrumento de detección AUDIT para clasificar a los bebedores actuales como bebedores problemáticos o no problemáticos en el punto de corte ≥ 8.
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Todos los días hasta 180 días
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Consumo de drogas inyectables
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 180 días
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Los pacientes informarán si Sí o No, ya han usado un medicamento inyectable.
En caso afirmativo, darán la frecuencia y la última hora de uso.
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Todos los días hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Joel R Bigna, MD, Goulfey Health District Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Mehendale S, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Wang L, Makhema J, Mills LA, de Bruyn G, Sanne I, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Ribaudo H, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano D, Essex M, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Prevention of HIV-1 infection with early antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):493-505. doi: 10.1056/NEJMoa1105243. Epub 2011 Jul 18.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASSIST-HIV
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