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카메룬의 HIV 사람들의 물질 사용 장애

2015년 2월 15일 업데이트: Jean Joel R. Bigna, Goulfey Health District Unit

유병률, 카메룬에서 HIV에 감염된 성인의 물질 사용 장애의 사회-인구학적 상관관계, 항레트로바이러스 요법 준수 및 면역학적 특징에 미치는 영향: 후향적 코호트 연구를 위한 연구 프로토콜

배경:

카메룬에서 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)를 받고 있는 HIV 감염자의 주사 약물 사용(IDU) 및 알코올 소비에 관한 데이터는 부족합니다. 이 연구의 목적은 HAART에서 HIV에 감염된 사람들 사이에서 알코올 소비 및 IDU의 유병률을 결정하는 것입니다. HAART에 있는 사람들 사이에서 알코올 남용 및 IDU와 관련된 사회인구학적 요인을 결정합니다. 알코올 소비 및 IDU가 HAART 준수에 미치는 영향을 결정합니다.

방법/디자인:

조사관은 2015년 2월부터 8월까지 카메룬의 야운데 중앙 병원에서 단면 연구를 수행할 예정입니다. 자체 보고 설문지를 사용하여 조사관은 HIV 치료를 위해 오는 최소 한 달 동안 HAART에 최소 1,000명의 HIV 감염 성인(18세 이상)을 포함시킬 것입니다. 수사관은 임산부를 제외합니다. 데이터 수집에는 사회인구학적 및 경제적 프로필, 알코올 사용 장애 식별 테스트를 사용한 알코올 소비, 주사 약물 사용, 시각적 아날로그 척도를 사용한 HAART 준수 및 자체 평가 보고서가 포함됩니다. 조사관은 성별과 거주 지역에 대한 하위 분석을 수행합니다. p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

논의:

HIV에 감염된 성인의 IDU 및 알코올 소비의 진폭과 분포에 대한 정확한 추정치가 매우 필요합니다. 이는 HIV 감염인의 주사 약물 사용과 알코올 소비에 대한 부담을 억제하기 위해 건강 정책 입안자에게 알리기 위해서입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

  1. 소개

    1.1. 배경

    저소득 및 중간 소득 국가에서는 2013년 지침에 따라 2,860만 명이 항레트로바이러스 요법(ART)을 받을 자격이 있었고 현재 약 1,000만 명만이 ART를 받고 있습니다. 카메룬은 2011년 성인의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염률이 4.3%인 저중소득 국가입니다. 같은 해에 성인과 어린이의 항레트로바이러스 요법에 대한 적용 범위는 49.6%였으며, 이는 우수한 ART 적용 범위라는 목표를 달성하기 위해 수행해야 할 작업의 방대함을 보여줍니다. 전 세계적으로 HIV 치료에 대한 접근이 상당히 확대되면서 HIV 감염의 유행이 바뀌었습니다. ART의 중요성은 잘 알려져 있습니다. ART를 받는 성인의 기대 수명은 정상 기대 수명의 약 80%입니다. ART의 예방 효과는 HIV 전염병이 집중된 경우에도 점점 더 분명해집니다.

    알코올 소비와 전염병 사이에는 연관성이 있으며, 알코올이 질병 진행에 미치는 해로운 영향이 있습니다. 카메룬의 일반 인구에서 성인(15세 이상)의 1인당 알코올 소비량은 순수 알코올 13.74리터였습니다. 과음은 카메룬의 일반 인구에서 남성과 여성이 각각 8.4%와 2.1%입니다. 알코올 폭음은 ART에서 HIV에 걸린 사람들의 11.6%와 치료를 중단한 사람들의 20.6%에서 발견되었습니다. 폭음은 약 2시간 동안 남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상을 마시는 경우로 정의하였다. 카메룬에서 HIV에 감염된 성인의 17%는 절제, 비판에 의한 성가심, 죄책감, 눈을 뜨는 사람(새장) 설문지로 선별된 알코올 사용 장애가 있습니다.

    카메룬에서 ART 비순응률은 Community Programs for Clinical Research on AIDS 지수 기준 22.5%, Center for Adherence Support Evaluation 지수 기준 34.9%였습니다. 알코올은 ART 중단 및 ART 비순응의 주요 요인 중 하나입니다. ART에 대한 알코올 소비는 매우 활동적인 ART에 대한 반응을 감소시키고 건강 관련 삶의 질을 감소시킵니다.

    일반적으로 HIV 유병률 데이터를 포함한 건강 데이터는 샘플링의 복잡성(및 크기 추정 데이터 부족), 법적 문제, 낙인 및 차별 문제로 인해 일반 인구보다 주요 인구에 대해 덜 강력합니다. 현재까지 카메룬과 사하라 사막 이남 아프리카에서 마약 사용자 주사에 대한 연구는 HIV 감염자들 사이에서 거의 이루어지지 않았습니다. 추정에 따르면 2012년 전 세계적으로 약 1,270만 명이 최근에 약물을 주사했으며 이 중 13.1%가 HIV에 감염된 것으로 나타났습니다.

    1.2. 연구 근거

    HIV에 감염된 사람들 사이에서 알코올 소비 및 주사 약물 사용(IDU)의 유해한 입증된 부담으로 인해 HAART에서 HIV에 감염된 성인의 알코올 소비 및 IDU의 무게를 측정할 필요가 있습니다. HIV에 감염된 사람들이 사하라 사막 이남의 아프리카 국가 카메룬에서 HAART에 있는 알코올을 섭취하고 주사 약물을 사용하는 이유를 이해하기 위해; 알코올 소비 및 IDU가 ART 준수에 미치는 영향을 평가합니다.

  2. 연구 목표

    이 연구의 목적은 (1) HAART에서 HIV에 감염된 사람들 사이에서 알코올 소비 및 IDU의 유병률을 결정하고 설명하는 것입니다. (2) HAART에 있는 사람들 사이에서 알코올 소비 및 IDU와 관련된 사회인구학적 요인을 결정하기 위해; (3) 알코올 소비 및 IDU가 HAART 준수에 미치는 영향을 결정합니다.

  3. 행동 양식

    3.1. 설계

    조사관은 단면 설계를 사용합니다. 참가자 모집은 2015년 1월부터 6월까지 진행됩니다. 사회-인구학적 데이터, ART 준수, 알코올 소비는 설문지를 통해 환자가 자가 보고하지만 환자가 질문을 이해하지 못한 경우 더 많은 설명을 요청할 수 있습니다. 조사관은 이 연구 보고서에 대해 STROBE 지침을 따를 것입니다.

    3.2. 환경

    카메룬은 사하라 이남 중앙 아프리카 국가로 10개 지역으로 나뉘며 2011년 인구는 19,406,100명입니다. 국내 성인 에이즈 유병률은 4.3%다. 모집 장소인 카메룬의 수도인 야운데에서 HIV 감염의 성인 유병률은 6.4%(남성의 경우 3.6%, 여성의 경우 8.9%)입니다. Yaoundé Central Hospital의 Day Hospital에서 피험자를 모집했습니다. 국내 최대 에이즈클리닉입니다. 이것은 Yaoundé 도시의 중심부에 있는 도심입니다.

    3.3. 참가자들

    조사관은 18세 이상이고 최소 1개월 동안 HAART에 있었던 피험자를 이 연구에 포함할 것입니다. 수사관은 임산부를 제외합니다. 사전 동의는 연구 참여를 위한 전제 조건이며 구두로 제공됩니다.

    3.4. 데이터 수집

    3.4.1. 사회인구학적 프로필

    조사관은 연령, 성별, 성적 성향, 마지막 교육 수준, 월 가구 소득, 거주 지역, 가구 수 또는 구성원, 의료 지불 방식, 결혼 여부, 고용 상태, 가능한 HIV 감염 경로 및 시기를 수집합니다. HIV 상태 공개.

    3.4.2. 알코올 소비

    조사관은 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 사용하여 위험하거나 위험하거나 유해한 음주를 하는 피험자를 식별합니다. AUDIT의 가능한 범위는 0에서 40까지입니다. 점수 ≤ 7은 현재 문제 없음(저위험 음주)으로 분류되고, 8~15점 범위는 현재 문제가 있을 가능성이 있는 음주(위험하거나 위험한 음주)로 분류되며, 16~19점 범위는 고위험 또는 유해한 음주 및 20점 이상의 점수는 해로움을 정의하고 알코올 의존일 가능성이 높습니다. 조사관은 보다 정확한 답변을 생성할 수 있기 때문에 자기 보고식 설문지보다 인터뷰 설문지를 선호하지만 질문을 잘 이해하지 못하는 환자는 더 많은 설명을 요청할 수 있습니다. 따라서 조사관은 컷오프 ≥ 8에서 현재 음주자를 문제 음주자 또는 비문제 음주자로 분류하기 위해 AUDIT 선별 도구 테스트를 사용할 것입니다. AUDIT의 민감도 및 특이도는 각각 51%-97% 및 78%-96%입니다. 조사관은 지난 12개월 동안 술을 마신 모든 환자를 현재 음주자로 정의합니다.

    3.4.3. 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도

    조사관은 ART에 대한 순응도를 측정하기 위해 몇 가지 방법을 사용할 것입니다. 지난 달의 선형 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 '1 - 매우 좋음'에서 '5 - 매우 나쁜'.

    3.4.4. 주사 약물 사용

    환자는 예 또는 아니오로 보고할 것입니다. 그들은 이미 주사 가능한 약물을 사용했습니다. 그렇다면 빈도와 마지막 사용 시간을 알려줄 것입니다.

    3.5. 통계 분석

    3.5.1. 표본의 크기

    카메룬의 HIV 감염자 중 IDU에 대한 데이터가 없기 때문에 샘플 계산은 알코올 소비를 기반으로 했습니다. 연구자들은 HIV에 감염된 성인의 알코올 남용이 17%라고 가정합니다. 95% 신뢰 구간(95%CI)에서 허용 가능한 차이는 5%입니다. 필요한 최소 샘플 크기는 ART에서 HIV에 감염된 성인 217명이었습니다. 조사관은 필요한 샘플 크기를 추정하기 위해 Windows Program for Epidemiologist(WinPepi, 버전 11.43)를 사용했습니다. 조사관은 자기 보고식 설문지를 사용할 것이기 때문에 조사관은 누락된 데이터를 20%로 가정합니다. 따라서 최소 요구 표본 크기는 남성의 경우 272명, 여성의 경우 272명이 될 것입니다. 이는 성별에 따라 알코올 소비량이 다르기 때문입니다(14). 연구자들은 강력한 연구를 수행하기 위해 약 1,000명의 환자 샘플을 확보하기를 희망합니다.

    3.5.2. 통계적 방법

    Windows용 사회과학 통계 패키지 버전 20.0(IBM Corp. Released 2011. Windows용 IBM SPSS Statistics, 버전 20.0. Armonk, 뉴욕: IBM Corp.). 조사관은 표준 편차가 있는 평균을 사용하거나 사분위수 범위가 있는 중앙값을 사용하는 연속 변수와 빈도와 백분율을 사용하는 범주형 변수를 설명합니다. 모든 테스트에 대해 알파 < 0.05 유의 수준의 양면 p-값을 사용합니다. 조사관은 범주형 변수에 대해 χ² 검정 또는 이와 동등한 것을 사용하고, 평균에 대해 Student T 검정을, 중앙값에 대해 Mann-Whitney U 검정을 사용했습니다. 교차비(OR) 추정치의 95% CI에서 1을 제외하면 차이가 없다는 귀무가설이 기각되었습니다. 모든 회귀 분석은 p 값 ≤ 0.2인 경우 모델에 입력하는 단계적 정방향 방법으로 수행됩니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치가 사용되어 대치된 값의 5개 데이터 세트의 평균인 새 데이터 세트를 생성합니다. 조사관은 회귀 분석을 위해 사회 인구학적 데이터만 귀속시킬 것입니다.

  4. 윤리적 고려

    연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 등록하기 전에 모든 적격 참가자는 구두 동의를 제공합니다. 알코올 소비, 주사 약물 사용 및/또는 ART 비순응 환자는 WHO 권장 사항에 따라 이 문제를 해결하기 위해 상담을 받게 됩니다.

  5. 논의

ART 사용의 확대는 HIV 감염을 만성 질환으로 만드는 데 도움이 되었습니다. 극복해야 할 주요 과제 중 하나는 ARV를 효과적으로 사용하여 HIV에 걸린 사람들의 결과를 개선하는 것입니다. HAART 환자의 음주 및 약물 주입은 장애가 될 수 있습니다. 아프리카가 아닌 다른 사람들의 항 레트로 바이러스 요법에 대한 부정적인 영향에 대한 과학적 증거는 이미 처음으로 수행되었지만 IDU에 대한 연구는 특히 아프리카에서 거의 수행되지 않았습니다. 항레트로바이러스 요법에 대한 알코올 소비에 대한 데이터가 아프리카에 존재하더라도 샘플 크기가 큰 연구는 거의 없습니다. 우리가 아는 한, 아프리카, 특히 카메룬의 HIV 감염자들 사이에서 주사 약물 사용의 유행에 대한 연구는 거의 없습니다.

이 연구를 통해 약물과 알코올 주입에 대한 지식의 차이와 항레트로바이러스 요법 준수에 미치는 영향을 해결할 수 있습니다. 이것은 향후 연구를 안내할 것입니다. 이 지식은 또한 임상의와 건강 정책 입안자에게 우리의 맥락에서 HIV를 안고 사는 사람들의 결과를 개선하기 위한 지침의 구현에 대한 빛을 제공할 수 있습니다.

이 연구를 수행하는 동안 나타날 수 있는 한계 중 하나는 누락된 데이터, 특히 환자 자신이 연구의 데이터 수집과 관련하여 존재한다는 것입니다. 그럼에도 불구하고 ARV 치료 준수, 알코올 소비 및 약물 사용 주입에 대한 데이터를 수집할 것이기 때문에 이러한 형태의 데이터 수집을 사용하는 것이 필요합니다. 일반적으로 사람들은 제3자가 질문을 할 때 알코올 소비를 과소평가하고 치료 순응도를 과대평가하는 경향이 있습니다. 또한 약물 사용은 법으로 금지되어 있습니다. 따라서 일부 환자는 섭취를 거부할 수 있습니다. 따라서 이름이나 연락처를 묻지 않으며, 연구 참여에 대한 서명이나 서면 동의가 이 연구에 필요하지 않습니다. 따라서 구두 동의를 사용합니다.

이 연구의 최종 보고서는 과학 논문 형태로 피어 리뷰 저널에 게재될 예정입니다. 결과는 회의에서 추가로 발표되고 관련 보건 당국에 제출될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HIV 감염자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 최소 1개월 동안 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법에 대한 순응도
기간: 하루 최대 180일
조사관은 주요 측정 방법으로 지난 달 선형 시각적 아날로그 척도를 사용하여 항 레트로 바이러스 요법에 대한 순응도를 측정합니다.
하루 최대 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 레트로 바이러스 요법에 대한 자체 순응도
기간: 하루 최대 180일
조사관은 '1 - 매우 좋음'에서 '5 - 매우 나쁨' 척도에 따라 자가 평가를 사용하여 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 측정합니다.
하루 최대 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비
기간: 하루 최대 180일
조사관은 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 사용하여 위험하거나 위험하거나 유해한 음주를 하는 피험자를 식별합니다. AUDIT의 가능한 범위는 0에서 40까지입니다. 점수 ≤ 7은 현재 문제 없음(저위험 음주)으로 분류되고, 8~15점 범위는 현재 문제가 있을 가능성이 있는 음주(위험하거나 위험한 음주)로 분류되며, 16~19점 범위는 고위험 또는 유해한 음주 및 20점 이상의 점수는 해로움을 정의하고 알코올 의존일 가능성이 높습니다. 조사관은 보다 정확한 답변을 생성할 수 있기 때문에 자기 보고식 설문지보다 인터뷰 설문지를 선호하지만 질문을 잘 이해하지 못하는 환자는 더 많은 설명을 요청할 수 있습니다. 따라서 조사관은 컷오프 ≥ 8에서 현재 음주자를 문제 음주자와 비문제 음주자로 분류하기 위해 AUDIT 선별 도구 테스트를 사용할 것입니다.
하루 최대 180일
주사 약물 사용
기간: 하루 최대 180일
환자는 예 또는 아니오로 보고할 것입니다. 그들은 이미 주사 가능한 약물을 사용했습니다. 그렇다면 빈도와 마지막 사용 시간을 알려줄 것입니다.
하루 최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean Joel R Bigna, MD, Goulfey Health District Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

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