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Transtornos por Uso de Substâncias em Pessoas com HIV de Camarões

15 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jean Joel R. Bigna, Goulfey Health District Unit

Prevalência, correlatos sociodemográficos de transtornos por uso de substâncias entre adultos infectados pelo HIV em Camarões e sua influência na adesão à terapia antirretroviral e característica imunológica: protocolo de estudo para um estudo de coorte retrospectivo

Fundo:

Os dados são escassos sobre o uso de drogas injetáveis ​​(UDI) e consumo de álcool entre pessoas infectadas pelo HIV em tratamento antirretroviral altamente ativo (HAART) em Camarões. O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de consumo de álcool e UDI entre pessoas infectadas pelo HIV em HAART; determinar fatores sociodemográficos associados ao uso abusivo de álcool e UDI entre pessoas em HAART; e determinar o impacto do consumo de álcool e UDI na adesão à HAART.

Métodos/Projeto:

Os investigadores conduzirão um estudo transversal no Yaoundé Central Hospital em Camarões, de fevereiro a agosto de 2015. Usando um questionário auto-preenchido, os investigadores irão incluir pelo menos 1.000 adultos infectados pelo HIV (18 anos ou mais) em HAART por pelo menos um mês vindo para tratamento de HIV. Os investigadores irão excluir mulheres grávidas. A coleta de dados incluirá perfil sociodemográfico e econômico, consumo de álcool por meio do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool, uso de drogas injetáveis, adesão à HAART usando escala analógica visual e autoavaliação. Os investigadores realizarão sub-análises para grupo sexual e área de habitação. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Discussão:

Há uma necessidade crítica de estimativas precisas da amplitude e distribuição de UDI e consumo de álcool entre adultos infectados pelo HIV, a fim de informar os formuladores de políticas de saúde para reduzir a carga de uso de drogas injetáveis ​​e consumo de álcool entre pessoas vivendo com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Introdução

    1.1. Fundo

    Nos países de baixa e média renda, 28,6 milhões de pessoas eram elegíveis para terapia antirretroviral (TARV) com base nas diretrizes de 2013 e apenas cerca de 10 milhões estavam atualmente em TARV. Camarões é um país de renda média baixa com prevalência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos de 4,3% em 2011. No mesmo ano, a cobertura da terapia antirretroviral em adultos e crianças foi de 49,6%, demonstrando a imensidão do trabalho a ser feito para atingir as metas de uma boa cobertura de TARV. A considerável expansão do acesso ao tratamento do HIV no mundo modificou a epidemia da infecção pelo HIV. A importância da ART está bem estabelecida. A expectativa de vida dos adultos recebendo TARV é de aproximadamente 80% da expectativa de vida normal. O efeito preventivo da TARV é cada vez mais evidente, mesmo nos casos em que a epidemia de HIV está concentrada.

    Existe a ligação entre consumo de álcool e doenças infecciosas, com efeito deletério do álcool na progressão da doença. Em Camarões, na população em geral, o consumo per capita de álcool por adulto (+15 anos) foi de 13,74 litros de álcool puro. O consumo episódico pesado é de 8,4% e 2,1%, respectivamente, entre homens e mulheres em Camarões na população em geral. O consumo excessivo de álcool foi encontrado em 11,6% das pessoas vivendo com HIV em TARV e em 20,6% das que interromperam o tratamento. O consumo excessivo de álcool foi definido para o sexo masculino como o consumo de 5 ou mais drinques, para o sexo feminino como o consumo de 4 ou mais drinques, em cerca de 2 horas. Distúrbios relacionados ao uso de álcool rastreados com redução, aborrecimento por críticas, sentimentos de culpa, questionário de abertura de olhos (gaiola) estão presentes entre 17% dos adultos infectados pelo HIV em Camarões.

    Nos Camarões, a prevalência de não adesão ao TARV foi de 22,5% com base no índice dos Programas Comunitários de Pesquisa Clínica sobre AIDS e de 34,9% com base no índice do Centro de Avaliação de Apoio à Adesão. O álcool é um dos principais fatores de interrupção e não adesão à TARV. O consumo de álcool em TARV diminui a resposta à TARV altamente ativa e diminui a qualidade de vida relacionada à saúde.

    Em geral, os dados de saúde, incluindo dados de prevalência de HIV, são menos robustos para populações-chave do que para populações em geral devido a complexidades na amostragem (e falta de dados de estimativa de tamanho), preocupações legais e questões de estigma e discriminação. Até o momento, estudos sobre usuários de drogas injetáveis ​​em Camarões, e mesmo na África subsaariana, são escassos entre pessoas infectadas pelo HIV. A estimativa mostrou que em 2012 no mundo cerca de 12,7 milhões de pessoas haviam injetado drogas recentemente e que, destas, 13,1% viviam com HIV.

    1.2. Justificativa do estudo

    Com essa carga demonstrada tão prejudicial do consumo de álcool e uso de drogas injetáveis ​​(UDI) entre pessoas vivendo com HIV, é necessário medir o peso do consumo de álcool e UDI entre adultos infectados pelo HIV em HAART; entender por que pessoas infectadas pelo HIV consomem álcool e drogas injetáveis ​​em uso de HAART em Camarões, país da África Subsaariana; e avaliar o impacto do consumo de álcool e UDI na adesão à TARV.

  2. Objetivos do estudo

    O objetivo deste estudo é (1) determinar e descrever a prevalência de consumo de álcool e UDI entre pessoas infectadas pelo HIV em HAART; (2) determinar fatores sociodemográficos associados ao consumo de álcool e UDI entre pessoas em HAART; (3) e determinar o impacto do consumo de álcool e UDI na adesão à HAART.

  3. Métodos

    3.1. Projeto

    Os investigadores usarão um desenho transversal. O recrutamento dos participantes será realizado de janeiro a junho de 2015. Dados sociodemográficos, adesão à TARV, consumo de álcool serão autorreferidos pelos pacientes com um questionário, mas o paciente poderá solicitar mais esclarecimentos caso não tenha entendido alguma questão. Os investigadores seguirão as diretrizes STROBE para o relatório deste estudo.

    3.2. Contexto

    Camarões é um país da África central subsaariana, dividido em dez regiões e com uma população de 19.406.100 habitantes em 2011. A taxa de prevalência adulta do HIV no país é de 4,3%. Em Yaoundé, capital dos Camarões, local de recrutamento, a taxa de prevalência da infecção pelo HIV em adultos é de 6,4% (3,6% para homens e 8,9% para mulheres). Os indivíduos foram recrutados no Day Hospital no Yaoundé Central Hospital. É a maior clínica de HIV do país. Este é um centro urbano no coração da cidade de Yaoundé.

    3.3. participantes

    Os investigadores incluirão neste estudo sujeitos com 18 anos ou mais e que estiveram em HAART por pelo menos um mês. Os investigadores irão excluir mulheres grávidas. O consentimento informado será um pré-requisito para participar do estudo e será fornecido verbalmente.

    3.4. Coleção de dados

    3.4.1. Perfil sociodemográfico

    Os investigadores coletarão idade, sexo, orientação sexual, último nível de educação, renda familiar mensal, área de residência, número ou pessoa na família, forma de pagamento da assistência médica, estado civil, situação profissional, rota provável da infecção pelo HIV e quando, e revelação do status de HIV.

    3.4.2. Consumo de álcool

    Os investigadores usarão o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) para identificar indivíduos com consumo de risco, perigoso ou nocivo. AUDIT tem um intervalo possível de 0 a 40. Uma pontuação ≤ 7 é classificada como nenhum problema atual (bebida de baixo risco), uma faixa de pontuação entre 8 - 15 é classificada como provável problema atual de consumo (bebida de risco ou perigosa), uma faixa de pontuação entre 16 - 19 é classificada como de alto risco ou consumo prejudicial e uma pontuação ≥ 20 para definir danos e probabilidade de ser dependente de álcool. Os investigadores preferem usar um questionário autorreferido em vez de um questionário de entrevista porque pode produzir respostas mais precisas, mas os pacientes que não entendem bem uma pergunta podem pedir mais esclarecimentos. Os investigadores usarão, portanto, o teste do instrumento de triagem AUDIT para classificar os bebedores atuais como bebedores problemáticos ou não-problemáticos no ponto de corte ≥ 8. A sensibilidade e especificidade do AUDIT é, respectivamente, 51%-97% e 78%-96%. Os investigadores definirão como bebedores atuais todos os pacientes que consumiram álcool nos últimos 12 meses.

    3.4.3. Adesão à terapia antirretroviral

    Os investigadores usarão vários métodos para medir a adesão ao TARV: uma escala analógica visual linear (VAS) no último mês e autoavaliação da adesão ao TARV no último mês usando uma escala de '1 - muito bom' a '5 - muito ruim'.

    3.4.4. Uso de drogas injetáveis

    Os pacientes informarão se Sim ou Não, já usaram um medicamento injetável. Se sim, darão frequência e última hora de uso.

    3.5. Análise estatística

    3.5.1. Tamanho da amostra

    O cálculo da amostra foi baseado no consumo de álcool, porque não há dados sobre UDI em Camarões entre pessoas infectadas pelo HIV. Os investigadores assumem que o abuso de álcool entre os adultos infectados pelo HIV é de 17%. Com intervalo de confiança de 95% (IC95%), diferença aceitável de 5%; o tamanho mínimo de amostra necessário foi de 217 adultos infectados pelo HIV em TARV. Os investigadores usaram o Windows Program for Epidemiologist (WinPepi, versão 11.43) para estimar o tamanho da amostra necessária. Como os investigadores usarão um questionário autorreferido, os investigadores supõem 20% para dados ausentes. Portanto, o tamanho amostral mínimo necessário será de 272 para homens e 272 para mulheres porque o consumo de álcool foi diferente entre ambos os sexos (14). Os investigadores esperam ter uma amostra de cerca de 1.000 pacientes para ter um estudo de alta potência.

    3.5.2. método estatístico

    Os dados serão codificados, inseridos e analisados ​​usando o Statistical Package for Social Science versão 20.0 para Windows (IBM Corp. Lançado em 2011. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 20.0. Armonk, Nova York: IBM Corp.). Os investigadores descreverão variáveis ​​contínuas usando médias com desvios padrão ou usando mediana com intervalo interquartílico e variáveis ​​categóricas usando suas frequências e porcentagens. Para todos os testes, usaremos valores de p bilaterais com nível de significância alfa < 0,05. Os investigadores usaram o teste χ² ou equivalentes para variáveis ​​categóricas, teste T de Student para médias e teste U de Mann-Whitney para medianas. A hipótese nula de nenhuma diferença foi rejeitada se o IC de 95% das estimativas de odds ratio (OR) excluísse 1. Todas as análises de regressão serão conduzidas com o método stepwise forward com entrada no modelo se valor de p ≤ 0,2. A imputação múltipla será usada para lidar com dados ausentes, criando um novo conjunto de dados que foi a média de cinco conjuntos de dados de valores imputados. Os investigadores apenas imputarão dados sociodemográficos para análise de regressão.

  4. Considerações éticas

    O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Antes da inscrição, todos os participantes elegíveis fornecerão consentimento verbal. Pacientes com consumo de álcool, uso de drogas injetáveis ​​e/ou não adesão à TARV receberão aconselhamento para abordar esse problema de acordo com as recomendações da OMS.

  5. Discussão

A expansão do uso da TARV ajudou a tornar a infecção pelo HIV uma doença crônica. Um dos maiores desafios a superar é o uso eficaz de ARVs para melhorar o resultado das pessoas que vivem com HIV. O consumo de álcool e drogas injetáveis ​​por pacientes em HAART podem ser obstáculos. A evidência científica já é feita pela primeira vez por seu efeito negativo na terapia antirretroviral em outras pessoas além da África, mas muito poucos estudos sobre o UDI são feitos, principalmente na África. Mesmo que existam dados sobre o consumo de álcool em terapia anti-retroviral na África, muito poucos estudos têm um grande tamanho de amostra. Até onde sabemos, quase não existem estudos sobre a prevalência do uso de drogas injetáveis ​​entre pessoas infectadas pelo HIV na África, particularmente em Camarões.

Com este estudo, a lacuna no conhecimento sobre drogas injetáveis ​​e álcool e seus efeitos na adesão à terapia antirretroviral pode ser abordada. Isso orientará pesquisas futuras. Esse conhecimento também pode fornecer aos clínicos e formuladores de políticas de saúde uma luz na implementação de diretrizes para melhorar os resultados das pessoas vivendo com HIV em nosso contexto.

Uma das limitações que podem surgir durante a execução deste estudo é a presença de dados ausentes, principalmente relacionados à coleta de dados do estudo pelos próprios pacientes. No entanto, é necessário utilizar esta forma de coleta de dados, pois coletaremos dados sobre adesão ao tratamento ARV, consumo de álcool e uso de drogas injetáveis. Em geral, as pessoas tendem a subestimar seu consumo de álcool e superestimar a adesão ao tratamento quando um terceiro lhes faz uma pergunta sobre. Além disso, o uso de drogas é proibido por lei. Alguns pacientes podem, portanto, negar seu consumo. É por isso que nenhum nome ou contato será solicitado, nenhuma assinatura ou consentimento por escrito para participação no estudo será necessário para este estudo. Assim, usaremos o consentimento verbal.

O relatório final deste estudo na forma de artigo científico será publicado em periódicos revisados ​​por pares. Os resultados serão ainda apresentados em conferências e submetidos às autoridades de saúde relevantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas infectadas pelo HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos ou mais
  • estar por pelo menos um mês em terapia antirretroviral altamente ativa

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Todos os dias até 180 dias
Os investigadores medirão a adesão à terapia antirretroviral usando uma escala analógica visual linear no último mês como método primário de medição
Todos os dias até 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação da adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Todos os dias até 180 dias
Os investigadores medirão a adesão à terapia antirretroviral usando a autoavaliação pela seguinte escala: '1 - muito bom' a '5 - muito ruim'
Todos os dias até 180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool
Prazo: Todos os dias até 180 dias
Os investigadores usarão o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) para identificar indivíduos com consumo de risco, perigoso ou nocivo. AUDIT tem um intervalo possível de 0 a 40. Uma pontuação ≤ 7 é classificada como nenhum problema atual (bebida de baixo risco), uma faixa de pontuação entre 8 - 15 é classificada como provável problema atual de consumo (bebida de risco ou perigosa), uma faixa de pontuação entre 16 - 19 é classificada como de alto risco ou consumo prejudicial e uma pontuação ≥ 20 para definir danos e probabilidade de ser dependente de álcool. Os investigadores preferem usar um questionário autorreferido em vez de um questionário de entrevista porque pode produzir respostas mais precisas, mas os pacientes que não entendem bem uma pergunta podem pedir mais esclarecimentos. Os investigadores, portanto, usarão o teste do instrumento de triagem AUDIT para classificar os bebedores atuais como bebedores problemáticos ou não problemáticos no ponto de corte ≥ 8.
Todos os dias até 180 dias
Uso de drogas injetáveis
Prazo: Todos os dias até 180 dias
Os pacientes informarão se Sim ou Não, já usaram um medicamento injetável. Se sim, darão frequência e última hora de uso.
Todos os dias até 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Joel R Bigna, MD, Goulfey Health District Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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