Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rusmisbruksforstyrrelser hos hiv-personer i Kamerun

15. februar 2015 oppdatert av: Jean Joel R. Bigna, Goulfey Health District Unit

Prevalens, sosiodemografiske korrelater av rusmiddelbruksforstyrrelser blant HIV-infiserte voksne i Kamerun, og deres innflytelse på overholdelse av antiretroviral terapi og immunologiske egenskaper: Studieprotokoll for en retrospektiv kohortstudie

Bakgrunn:

Data er knappe angående sprøytebruk (IDU) og alkoholforbruk blant HIV-smittede personer på høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) i Kamerun. Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av alkoholforbruk og sprøytebruk blant HIV-smittede personer på HAART; å bestemme sosiodemografiske faktorer assosiert med alkoholmisbruk og sprøytebruk blant personer på HAART; og for å bestemme innvirkningen av alkoholforbruk og sprøytebruk på overholdelse av HAART.

Metoder/design:

Etterforskerne vil gjennomføre en tverrsnittsstudie ved Yaoundé Central Hospital i Kamerun, fra februar til august 2015. Ved å bruke et spørreskjema for selvrapportering vil etterforskerne inkludere minst 1000 HIV-infiserte voksne (18 år eller mer) på HAART i minst én måned som kommer for HIV-behandling. Etterforskerne vil ekskludere gravide kvinner. Datainnsamlingen vil inkludere sosiodemografisk og økonomisk profil, alkoholforbruk ved bruk av identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser, injeksjonsbruk, overholdelse av HAART ved bruk av visuell analog skala og selvvurderingsrapport. Etterforskerne vil utføre delanalyse for kjønnsgruppe og boområde. En p-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Diskusjon:

Det er et kritisk behov for nøyaktige estimater av amplituden og fordelingen av sprøytebruk og alkoholforbruk blant HIV-infiserte voksne, for å informere helsepolitisk beslutningstaker for å dempe byrden med både sprøytebruk og alkoholforbruk blant mennesker som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon

    1.1. Bakgrunn

    I lav- og mellominntektsland var 28,6 millioner mennesker kvalifisert for antiretroviral terapi (ART) basert på retningslinjer fra 2013, og bare rundt 10 millioner var for tiden på ART. Kamerun er et land med lavere middelinntekt med en prevalens av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne på 4,3 % i 2011. Samme år var dekningen for antiretroviral terapi hos voksne og barn 49,6 %, noe som viser omfanget av arbeidet som skal gjøres for å nå målene om god ART-dekning. Den betydelige utvidelsen av tilgang til HIV-behandling i verden har endret epidemien med HIV-infeksjon. Viktigheten av ART er godt etablert. Forventet levealder for voksne som får ART er omtrent 80 % av normal forventet levealder. Den forebyggende effekten av ART blir stadig tydeligere, selv i tilfeller der HIV-epidemien er konsentrert.

    Det er en sammenheng mellom alkoholforbruk og infeksjonssykdommer, med den skadelige effekten av alkohol på sykdomsprogresjonen. I Kamerun, i den generelle befolkningen, var alkoholforbruket for voksne (15+ år) per innbygger 13,74 kull ren alkohol. Kraftig episodisk drikking er henholdsvis 8,4 % og 2,1 % blant menn og kvinner i Kamerun generelt. Overstadig drikking ble funnet hos 11,6 % av personer som levde med HIV på ART og hos 20,6 % av de som ble avbrutt i behandlingen. Overstadig drikking ble definert for menn som inntak av 5 eller flere drinker, for kvinner som inntak av 4 eller flere drinker, på omtrent 2 timer. Alkoholbruksforstyrrelser screenet med kutte ned, irritasjon over kritikk, skyldfølelser, øyeåpnere (bur) spørreskjema er til stede blant 17 % av voksne HIV-smittede i Kamerun.

    I Kamerun var prevalensen av manglende overholdelse av ART 22,5 % basert på Community Programs for Clinical Research on AIDS-indeksen og 34,9 % basert på Center for Adherence Support Evaluation-indeksen. Alkohol er en av hovedfaktorene for ART-avbrudd og ART-ikke-overholdelse. Inntak av alkohol på ART reduserer responsen på svært aktiv ART, og reduserer helserelatert livskvalitet.

    Generelt er helsedata, inkludert data om hiv-prevalens, mindre robuste for nøkkelpopulasjoner enn for generelle populasjoner på grunn av kompleksiteten i prøvetaking (og mangel på data for størrelsesestimering), juridiske bekymringer og problemer med stigma og diskriminering. Til dags dato er studier av sprøytebrukere i Kamerun, og til og med i Afrika sør for Sahara, knappe blant HIV-smittede mennesker. Estimatet viste at i 2012 på verdensbasis hadde rundt 12,7 millioner mennesker nylig injisert medikamenter, og at 13,1% av disse levde med HIV.

    1.2. Studierasjonal

    Med denne påviste byrden som er så skadelig av alkoholforbruk og sprøytebruk (IDU) blant mennesker som lever med HIV, er det nødvendig å måle vekten av alkoholforbruk og sprøytebruk blant HIV-smittede voksne på HAART; å forstå hvorfor HIV-infiserte mennesker bruker alkohol og bruker sprøytemidler på HAART i Kamerun, et land sør for Sahara; og å vurdere virkningen av alkoholforbruk og sprøytebruk på etterlevelse av ART.

  2. Studiemål

    Målet med denne studien er (1) å bestemme og beskrive prevalensen av alkoholforbruk og sprøytebruk blant HIV-smittede personer på HAART; (2) å bestemme sosiodemografiske faktorer knyttet til alkoholforbruk og sprøytebruk blant personer på HAART; (3) og for å bestemme innvirkningen av alkoholforbruk og sprøytebruk på overholdelse av HAART.

  3. Metoder

    3.1. Design

    Etterforskerne vil bruke tverrsnittsdesign. Rekrutteringen av deltakere vil foregå fra januar til juni 2015. Sosiodemografiske data, overholdelse av ART, alkoholforbruk vil bli selvrapportert av pasientene med et spørreskjema, men pasienten vil kunne spørre om flere avklaringer hvis han/hun ikke forsto et spørsmål. Etterforskerne vil følge STROBEs retningslinjer for rapporten denne studien.

    3.2. Innstilling

    Kamerun er et land sør for Sahara i Sentral-Afrika, delt inn i ti regioner og med en befolkning på 19 406 100 innbyggere i 2011. Voksenprevalensraten for HIV i landet er 4,3 %. I Yaoundé, hovedstaden i Kamerun, rekrutteringsstedet, er forekomsten av HIV-infeksjon for voksne 6,4 % (3,6 % for menn og 8,9 % for kvinner). Forsøkspersoner ble rekruttert ved Day Hospital i Yaoundé Central Hospital. Det er den største HIV-klinikken i landet. Dette er et urbant sentrum i hjertet av Yaoundé by.

    3.3. Deltakere

    Undersøkerne vil inkludere i denne studien personer som er 18 år eller eldre og som har vært på HAART i minst én måned. Etterforskerne vil ekskludere gravide kvinner. Informert samtykke vil være en forutsetning for å delta i studien, og vil bli gitt muntlig.

    3.4. Datainnsamling

    3.4.1. Sosiodemografisk profil

    Etterforskerne vil samle inn alder, kjønn, seksuell legning, siste utdanningsnivå, månedlig husholdningsinntekt, boligområde, antall eller person i husholdningen, betalingsmåte for helsetjenester, sivilstatus, ansettelsesstatus, sannsynlig vei for HIV-infeksjon og når, og avsløring av HIV-status.

    3.4.2. Alkohol inntak

    Etterforskerne vil bruke testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) for å identifisere personer med risiko, farlig eller skadelig drikking. AUDIT har et mulig område fra 0 til 40. En score ≤ 7 klassifiseres som ikke noe nåværende problem (drikking med lav risiko), et poengområde mellom 8 - 15 er klassifisert som sannsynlig nåværende problemdrikking (risikofylt eller farlig drikking), et poengområde mellom 16 - 19 er klassifisert som høyrisiko eller skadelig drikking, og en score ≥ 20 som definerer skade og sannsynligvis er alkoholavhengig. Etterforskerne foretrekker å bruke selvrapportert spørreskjema vs. intervjuspørreskjema fordi det kan gi mer nøyaktige svar, men pasienter som ikke forstår et spørsmål godt, kan spørre om flere avklaringer. Undersøkerne vil derfor bruke AUDIT screening instrument test for å klassifisere nåværende drikkere som problem- eller ikke-problemdrikkere ved cut-off ≥ 8. Sensitivitet og spesifisitet av AUDIT er henholdsvis 51%-97% og 78%-96%. Etterforskerne vil definere som nåværende drikkere, alle pasienter som har drukket alkohol de siste 12 månedene.

    3.4.3. Overholdelse av antiretroviral terapi

    Etterforskerne vil bruke flere metoder for å måle etterlevelse av ART: en lineær visuell analog skala (VAS) for den siste måneden og egenrate for overholdelse av ART den siste måneden ved å bruke skala fra '1 - veldig bra' til '5 - veldig dårlig'.

    3.4.4. Sprøytebruk

    Pasienter vil rapportere om Ja eller Nei, de allerede har brukt et injiserbart legemiddel. Hvis ja, vil de gi frekvens og siste brukstid.

    3.5. Statistisk analyse

    3.5.1. Prøvestørrelse

    Prøveberegningen var basert på alkoholforbruk, fordi det ikke finnes data for sprøytebrukere i Kamerun blant HIV-smittede. Etterforskerne antar at alkoholmisbruk blant voksne HIV-smittede er 17 %. Med et 95 % konfidensintervall (95 %CI), akseptabel forskjell på 5 %; den minimale nødvendige prøvestørrelsen var 217 voksne HIV-infiserte på ART. Etterforskerne har brukt Windows Program for Epidemiologist (WinPepi, versjon 11.43) for å estimere nødvendig prøvestørrelse. Fordi etterforskerne vil bruke selvrapportert spørreskjema, antar etterforskerne 20 % for manglende data. Derfor vil den minimale nødvendige prøvestørrelsen være 272 for menn og 272 for kvinner fordi alkoholforbruket var forskjellig mellom begge kjønn (14). Etterforskerne håper å ha et utvalg på rundt 1000 pasienter for å ha en høykraftig studie.

    3.5.2. Statistisk metode

    Data vil bli kodet, lagt inn og analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Science versjon 20.0 for Windows (IBM Corp. utgitt 2011. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 20.0. Armonk, New York: IBM Corp.). Undersøkerne vil beskrive kontinuerlige variabler ved å bruke middel med standardavvik eller ved å bruke median med interkvartilt område, og kategoriske variabler ved å bruke deres frekvenser og prosenter. For alle tester vil vi bruke 2-sidige p-verdier med alfa < 0,05 signifikansnivå. Etterforskerne brukte χ²-test eller ekvivalenter for kategoriske variabler, Student T-test for gjennomsnitt og Mann-Whitney U-test for medianer. Nullhypotesen om ingen forskjell ble avvist hvis estimatene på 95 % KI av oddsratio (OR) ekskluderte 1. Alle regresjonsanalyser vil bli utført med trinnvis frem-metode med oppføring i modell hvis p-verdi ≤ 0,2. Multippel imputering vil bli brukt for å håndtere manglende data, og skape et nytt datasett som var gjennomsnittet av fem datasett med imputerte verdier. Etterforskerne vil kun tilskrive sosiodemografiske data for regresjonsanalyse.

  4. Etiske vurderinger

    Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Før påmelding vil alle kvalifiserte deltakere gi muntlig samtykke. Pasienter med alkoholforbruk, sprøytebruk og/eller manglende overholdelse av ART vil motta rådgivning for å løse dette problemet i henhold til WHOs anbefalinger.

  5. Diskusjon

Utvidelsen av bruken av ART bidro til å gjøre HIV-infeksjon til en kronisk sykdom. En av de største utfordringene å overvinne er effektiv bruk av ARV for å forbedre resultatet til mennesker som lever med HIV. Inntak av alkohol og sprøytemedisin av pasienter på HAART kan være hindringer. Det vitenskapelige beviset er allerede gjort for det første for dens negative effekt på antiretroviral terapi hos andre mennesker enn Afrika, men svært få studier på sprøytebrukeren er gjort, spesielt i Afrika. Selv om det finnes data om alkoholforbruk på antiretroviral behandling i Afrika, er det svært få studier som har en stor prøvestørrelse. Mer og så vidt vi vet, er det nesten ingen studier på utbredelsen av sprøytebruk blant HIV-smittede mennesker i Afrika, spesielt i Kamerun.

Med denne studien kan gapet i kunnskap om injeksjon av medikamenter og alkohol og deres effekter på overholdelse av antiretroviral terapi adresseres. Dette vil lede fremtidig forskning. Denne kunnskapen kan også gi klinikere og beslutningstakere innen helse et lys på implementeringen av retningslinjer for å forbedre resultatene til mennesker som lever med HIV i vår kontekst.

En av begrensningene som kan dukke opp under gjennomføringen av denne studien er tilstedeværelsen av manglende data, spesielt relatert til datainnsamling av studien av pasientene selv. Det er likevel nødvendig å bruke denne formen for datainnsamling, siden vi vil samle inn data om etterlevelse av ARV-behandling, om alkoholforbruk og om sprøytebruk. Generelt har folk en tendens til å undervurdere alkoholforbruket sitt og overvurdere overholdelse av behandling når en tredjepart stiller dem et spørsmål om. I tillegg er bruk av narkotika forbudt ved lov. Noen pasienter kan derfor nekte forbruket. Dette er grunnen til at ingen navn eller kontakt vil bli spurt, ingen signatur eller skriftlig samtykke for deltakelse i studien vil være nødvendig for denne studien. Vi vil dermed bruke muntlig samtykke.

Den endelige rapporten fra denne studien i form av vitenskapelig artikkel vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Funn vil videre bli presentert på konferanser og sendt til relevante helsemyndigheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede mennesker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 år eller eldre
  • være i minst én måned på høyaktiv antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: Alle dager opptil 180 dager
Etterforskerne vil måle etterlevelse av antiretroviral terapi ved å bruke en lineær visuell analog skala den siste måneden som primær målemetode
Alle dager opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvgrad av overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: Alle dager opptil 180 dager
Etterforskerne vil måle overholdelse av antiretroviral terapi ved å bruke egenvurdering ved å følge skalaen: '1 - veldig bra' til '5 - veldig dårlig'
Alle dager opptil 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol inntak
Tidsramme: Alle dager opptil 180 dager
Etterforskerne vil bruke testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) for å identifisere personer med risiko, farlig eller skadelig drikking. AUDIT har et mulig område fra 0 til 40. En score ≤ 7 klassifiseres som ikke noe nåværende problem (drikking med lav risiko), et poengområde mellom 8 - 15 er klassifisert som sannsynlig nåværende problemdrikking (risikofylt eller farlig drikking), et poengområde mellom 16 - 19 er klassifisert som høyrisiko eller skadelig drikking, og en score ≥ 20 som definerer skade og sannsynligvis er alkoholavhengig. Etterforskerne foretrekker å bruke selvrapportert spørreskjema vs. intervjuspørreskjema fordi det kan gi mer nøyaktige svar, men pasienter som ikke forstår et spørsmål godt, kan spørre om flere avklaringer. Etterforskerne vil derfor bruke AUDIT-screeningsinstrumenttest for å klassifisere nåværende drikkere som problem- eller ikke-problemdrikkere ved grenseverdi ≥ 8.
Alle dager opptil 180 dager
Sprøytebruk
Tidsramme: Alle dager opptil 180 dager
Pasienter vil rapportere om Ja eller Nei, de allerede har brukt et injiserbart legemiddel. Hvis ja, vil de gi frekvens og siste brukstid.
Alle dager opptil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Joel R Bigna, MD, Goulfey Health District Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere