En pilotundersøgelse: definition af perifer endotelfunktion hos portalhypertensive cirrosepatienter
En pilotundersøgelse: Definition af perifer endotelfunktion i Portal Hypertensive
Begrundelse for undersøgelsen:
At forsøge at definere PEF hos cirrosepatienter med CSPH, og måske forsøge at finde en sammenhæng mellem HVPG (hepatic vene pressure gradient) resultat og PEF resultat på en måde, så resultatet af PEF testen vil være i stand til at forudsige, om en patient har CSPH (ja eller nej). Med dette forsøge at udvikle en bærbar kontorbaseret enhed, der kan give øjeblikkelige resultater på en ikke-invasiv måde hos cirrosepatienter og hjælpe med at evaluere prognosen hos disse patienter på en ikke-invasiv måde.
Sigte:
Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at karakterisere den perifere endotelfunktion (PEF) hos patienter med cirrose og CSPH. Dette vil blive evalueret ved at måle PEF i hver patient, før hans HVPG-niveau evalueres i en hæmodynamisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år (mand/kvinde) og ikke mere end 75 år
- Diagnose af skrumpelever:
jeg. Ved leverbiopsi ii. Eller stærk mistanke om cirrhose ud fra accepterede kriterier for den kliniske diagnose af cirrhose (f.eks. perifert ødem eller varicer, palpabel hård venstre lap af leveren, lille højre lap spændvidde eller palpabel splenomegali) og/eller radiologiske tegn på cirrhose (ved abdominal UL, CT eller MR, der viser en nodulær lever og/eller portosystemiske collateraler med portal veneåbenhed og/eller ascites og/eller splenomegali og/eller kolloidskift på en kolloid-isotop lever-milt-scanning) og/eller laboratorievariabler (blodplader <100.000/mm3, albumin < 3,5 g/dL eller INR >1,3 ) og/eller tilstedeværelse af esophageal varicer (uden tidligere variceal blødningsepisode) eller HVPG≥12mmHg fra tidligere test, eller ved FIbroscan eller Fibrotest resultater, der viser fibrose stadium-4.
c. Er blevet planlagt til hæmodynamisk undersøgelsestest. d. Patienter skal have en Child Pugh-score A eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede får betablokkere
- Hepatocellulært karcinom
- Portal venetrombose
- Kolestatisk leversygdom
- Alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom.
- Patienter med iskæmisk hjertesygdom
- Patienter med diabetes mellitus
- Enhver større operation inden for de seneste 3 måneder.
- Patienten er modtager af enhver organtransplantation
- Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse.
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive informeret samtykke
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer, eller som har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
- Aktiv rygning
- Ukontrolleret hypertension
Tilbagetrækningskriterier:
- Patient, der baseret på investigatorens udtalelse bør trækkes tilbage fra undersøgelsen på grund af manglende overholdelse
- Patienten ønsker at stoppe med at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PORTALHYPERTENSION
PAIEBT MED PORTALHYPERTENSION
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
er at forsøge at karakterisere den perifere endotelfunktion (PEF) hos en patient med cirrose og CSPH (ved at måle PEF i hver patient, før hans HVPG-niveau evalueres i en hæmodynamisk undersøgelse)
Tidsramme: 2 måneder for hver patient og 1 år i alt
|
ved at måle PEF i hver patient, før hans HVPG-niveau evalueres i en hæmodynamisk undersøgelse
|
2 måneder for hver patient og 1 år i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EYAL ASHKENAZI, DR, Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC 14-0117-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater