Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)

9. januar 2026 opdateret af: Abigail Smith, Northwestern University
Levercirrhosis Network (LCN) Cohort Study er et observationsstudie designet til at identificere risikofaktorer og udvikle forudsigelsesmodeller for risiko for dekompensation hos voksne med levercirrhose. LCN Cohort Study involverer flere institutioner og forventede 1200 deltagere. Tilmeldte deltagere vil have studiebesøg hver 6. måned (180 dage) med muligheder for at gennemføre specifikke besøgskomponenter via telehealth eller eksternt. Besøg vil omfatte indsamling af spørgeskemadata, og de personlige besøg vil omfatte spørgeskemaer, fysiske undersøgelser, billeddannelse og prøveindsamling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92035
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 10031
        • Columbia University Iriving School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Liver Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44192
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Central Virginia Veterans Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte deltagere med cirrose i leveren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig til at levere prøver ved baseline
  • Cirrhose

Hvor cirrose er defineret som:

  1. Mindst én leverbiopsi inden for 5 år før samtykke, der viser enten: a) Metavir fase 4 fibrose; Ishak Stage 5-6 fibrose ELLER
  2. Hvis der ikke er nogen leverbiopsi, definerer følgende billeddiagnostik + laboratoriekriterier cirrhose i forbindelse med denne protokol:

1. Bevis på billeddannelse, stivhed eller varicer i henhold til MOP, OG 2. Enten: FIB-4>2,67 ELLER blodplader <150 (inden for 180 dage før samtykke eller under screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt og dokumenteret tidligere eller nuværende hepatocellulært karcinom (HCC) eller kolangiokarcinom
  • Kendt transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), ballon retrograd transvenøs obliteration (BRTO) eller portosystemisk shuntkirurgi uanset tidspunktet for forekomsten
  • Kendt tidligere solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Aktuel deltagelse i aktive medicinbehandlingsforsøg på tidspunktet for samtykke til LCN-kohortestudie
  • Fanger eller personer med mere end 180 dages fængsel afventende på grund af vanskeligheder med besøg
  • Fedmekirurgi inden for de sidste 180 dage før samtykke
  • Kendt historie med fontan procedure-associeret leversygdom (FALD)
  • Kendte aktuelle medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller forstyrre eller forhindre opfølgning i henhold til protokol
  • Aktuel lever-urelateret organsvigt i slutstadiet (dialyse, trin 3-4 kongestiv hjertesvigt (CHF), aktuel kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på hjemmeilt, aktuel kendt aktiv malignitet udover ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ)
  • Dokumenteret anamnese med akut alkohol-associeret hepatitis (i henhold til NIAAA-kriterier som beskrevet i MOP) i de 180 dage før samtykke
  • Dokumenterede aktuelle eller vedvarende tegn og symptomer på akut Wilsons sygdom (akut leversvigt, akutte neurologiske mangler, hæmolyse)
  • Hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC): Aktuel aktiv cholangitis med 90 dage før samtykke
  • Dokumenteret hjertecirrhose
  • Kendt nylig (inden for de sidste 365 dage) eller nuværende leverdekompensation med ascites/hydrothorax, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Kendt eller dokumenteret sædvanlig manglende overholdelse af tidligere forskningsundersøgelser eller medicinske procedurer eller manglende vilje til at overholde protokollen (f.eks. uvillig til at indhente samtykke eller prøver)
  • Nuværende model for leversygdom i slutstadiet (MELD) cut-off ≥ 15
  • Nuværende Child-Turcotte-Pugh (CTP) B eller C
  • Aktuelt kendt hepatitis C-virus (HCV) uden vedvarende virologisk respons (SVR)
  • Aktuelt kendt kvantificerbart hepatitis B-virus (HBV) viralt DNA i terapi med løbende adhærens på suppressiv terapi
  • Hos patienter med autoimmun hepatitis: serum aspartat aminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) inden for 60 dage før samtykke eller under screening
  • Hos patienter, der lever med HIV: cluster of differentiation 4 (CD4) + T-celletal mindre end 100 celler/mm3 inden for 60 dage før samtykke eller under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dekompensation
Tidsramme: 3 år

Tid til dekompensation, defineret som nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Ascites: bestemt som bestemt ved dom
  • Hepatisk encephalopati (HE): bestemt eller meget sandsynligt som bestemt ved dom
  • Portal hypertensiv øvre gastrointestinal (GI) blødning: bestemt som bestemt ved dom
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dekompensationer
Tidsramme: 3 år
Antal dekompensationer (behandlet som en tællevariabel i analyser)
3 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Dødelighed af alle årsager (behandlet som time-to-hændelse i analyser)
3 år
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Indlæggelser af alle årsager (behandlet som en tællevariabel i analyser)
3 år
Antal leverrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 3 år
Leverrelaterede indlæggelser (behandlet som en tællevariabel i analyser)
3 år
Tid til levertransplantation
Tidsramme: 3 år
Levertransplantation (behandlet som time-to-hændelse i analyser)
3 år
Tid til udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: 3 år
Udvikling af HCC (behandlet som time-to-hændelse i analyser)
3 år
Tid til udvikling af portal- og/eller mesenterisk venetrombose
Tidsramme: 3 år
Udvikling af portal- og/eller mesenterisk venetrombose (behandlet som time-to-hændelse i analyser)
3 år
Ændring i leverstivhed målt ved vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE)
Tidsramme: 3 år
Leverstivhed målt med VCTE (behandlet som kontinuerlig måling i analyser)
3 år
Grad af fibrose målt ved fibrose-4-indeks (FIB-4)
Tidsramme: 3 år
Grad af fibrose målt ved FIB-4 (behandlet som kontinuerlig måling i analyser)
3 år
Generel fysisk sundhed og generel mental sundhed målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 profil v2.1)
Tidsramme: 3 år
Generel fysisk sundhed og generel mental sundhed målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 profile v2.1) relevante "T-scores", et kontinuerligt mål. T-score er normaliseret til befolkningen og er centreret ved 50 med forventet standardafvigelse på 10. En højere score betyder bedre "sundhed".
3 år
Ændring i kognitiv funktion målt ved Stroop Test
Tidsramme: 3 år
Ændring i kognitiv funktion målt ved Stroop Test (behandlet som kontinuerlig måling i analyser). Målt som tid til at gennemføre testen. En højere score betyder længere tid at gennemføre, hvilket betyder mere nedsat funktion. Minimumsscore er 0, og der er ingen maksimumscore.
3 år
Ændring i skrøbelighed målt ved leversvaghedsindekset
Tidsramme: 3 år
Ændring i skrøbelighed målt ved leversvaghedsindekset (behandlet som kontinuerligt mål i analyser). En højere score betyder, at deltageren er mere skrøbelig. Scoren er baseret på grebsstyrke, antal stolestande i sekundet og balancetid. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Maksimal score på 6, og der er ingen minimumscore.
3 år
Bedømt leverrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 år
Dommeret leverrelateret dødelighed (behandlet som tid til begivenhed i analyser)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center
Central Virginia Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abigail Smith, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCN Cohort Study
  • 1U24DK130164-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro00064389 (Anden identifikator: Advarra, Inc.)
  • 5U01DK130177-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130197-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130185-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130180-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130221-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130134-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130168-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130190-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130113-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130181-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U24DK130164-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner