Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo

20. november 2019 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Protokol IDN-6556-18 - En opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden levercirrhose efter at have fået Emricasan eller placebo

En observationsundersøgelse efter behandling for leversygdomspersoner med eller uden levercirrhose efter at have fået emricasan eller placebo.

Forsøgspersoner skal have været tilmeldt en tidligere IDN-6556-undersøgelse for at være berettiget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, opfølgende observationsstudie efter behandling for leversygdomspersoner med eller uden levercirrhose efter at have fået emricasan eller placebo.

Dette fase 2-observationsstudie vil optage forsøgspersoner fra undersøgelse IDN-6556-07 (Post Orthotropic Lever Transplantation - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH Fibrosis - NCT02686762), IDN-6556-14 (NASH cirrhosis NCT0290 Hypertension -2960, NASH og N290. ) eller IDN-6556-17 (Dekompenseret NASH Cirrhosis - NCT03205345), som har modtaget mindst én dosis emricasan eller placebo.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget mindst én dosis emricasan eller placebo i det kliniske studie IDN-6556-07 (postortotopisk levertransplantation på grund af HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibrose), IDN-6556-14 (NASH-cirrhose), og IDN-6556-17 (NASH cirrhosis).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med mindst 1 dosis emricasan eller placebo fra kliniske undersøgelser IDN-6556-07 (postortotopisk levertransplantation på grund af HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibrose), IDN-6556-14 (NASH-cirrhose), eller IDN-6556-17 (NASH cirrhosis).
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at forstå og villige til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kontrollerede stoffer (herunder inhalerede eller injicerede lægemidler) eller ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin inden for 1 år efter screening til det punkt, at det forstyrrer forsøgspersonens evne til efter investigators vurdering at overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Behandling med et forsøgslægemiddel efter behandling med emricasan eller placebo.
  3. Tidligere transplantation, medmindre forsøgspersonen var tilmeldt fra IDN-6556-07 (postortotopisk levertransplantation på grund af HCV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Historiske emricasan eller placebo emner
Individer med leverfibrose eller skrumpelever, som har modtaget mindst én dosis emricasan eller placebo i et tidligere IDN-6556-studie, herunder IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 eller IDN-6556-17.
Diagnostisk test: Ultralyd
Forsøgspersoner vil blive observeret for at estimere den justerede hændelsesrate for hepatocellulært karcinom med eller uden cirrhose tidligere behandlet med emricasan eller placebo.
Andre navne:
  • MR. CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret hændelsesrate for hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 3 år
At estimere den justerede hændelsesrate for hepatocellulært karcinom hos personer med eller uden cirrose tidligere behandlet med emricasan eller placebo.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret hændelsesrate for alle maligne sygdomme.
Tidsramme: 3 år
For at estimere den justerede hændelsesrate for alle maligniteter hos forsøgspersoner med eller uden cirrose tidligere behandlet med emricasan eller placebo.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDN-6556-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner