Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
20. november 2019 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Protokol IDN-6556-18 - En opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden levercirrhose efter at have fået Emricasan eller placebo
En observationsundersøgelse efter behandling for leversygdomspersoner med eller uden levercirrhose efter at have fået emricasan eller placebo.
Forsøgspersoner skal have været tilmeldt en tidligere IDN-6556-undersøgelse for at være berettiget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, opfølgende observationsstudie efter behandling for leversygdomspersoner med eller uden levercirrhose efter at have fået emricasan eller placebo.
Dette fase 2-observationsstudie vil optage forsøgspersoner fra undersøgelse IDN-6556-07 (Post Orthotropic Lever Transplantation - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH Fibrosis - NCT02686762), IDN-6556-14 (NASH cirrhosis NCT0290 Hypertension -2960, NASH og N290. ) eller IDN-6556-17 (Dekompenseret NASH Cirrhosis - NCT03205345), som har modtaget mindst én dosis emricasan eller placebo.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget mindst én dosis emricasan eller placebo i det kliniske studie IDN-6556-07 (postortotopisk levertransplantation på grund af HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibrose), IDN-6556-14 (NASH-cirrhose), og IDN-6556-17 (NASH cirrhosis).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med mindst 1 dosis emricasan eller placebo fra kliniske undersøgelser IDN-6556-07 (postortotopisk levertransplantation på grund af HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibrose), IDN-6556-14 (NASH-cirrhose), eller IDN-6556-17 (NASH cirrhosis).
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at forstå og villige til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kontrollerede stoffer (herunder inhalerede eller injicerede lægemidler) eller ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin inden for 1 år efter screening til det punkt, at det forstyrrer forsøgspersonens evne til efter investigators vurdering at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Behandling med et forsøgslægemiddel efter behandling med emricasan eller placebo.
- Tidligere transplantation, medmindre forsøgspersonen var tilmeldt fra IDN-6556-07 (postortotopisk levertransplantation på grund af HCV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historiske emricasan eller placebo emner
Individer med leverfibrose eller skrumpelever, som har modtaget mindst én dosis emricasan eller placebo i et tidligere IDN-6556-studie, herunder IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 eller IDN-6556-17.
|
Forsøgspersoner vil blive observeret for at estimere den justerede hændelsesrate for hepatocellulært karcinom med eller uden cirrhose tidligere behandlet med emricasan eller placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret hændelsesrate for hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 3 år
|
At estimere den justerede hændelsesrate for hepatocellulært karcinom hos personer med eller uden cirrose tidligere behandlet med emricasan eller placebo.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret hændelsesrate for alle maligne sygdomme.
Tidsramme: 3 år
|
For at estimere den justerede hændelsesrate for alle maligniteter hos forsøgspersoner med eller uden cirrose tidligere behandlet med emricasan eller placebo.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDN-6556-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .