Emerging From the Haze™ - Måling af virkningen af et psyko-uddannelsesprogram på opfattet kognition efter brystkræftbehandling (Haze)
30. oktober 2018 opdateret af: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Emerging From the Haze™-A multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at måle virkningen af et multidimensionelt psyko-pædagogisk program på subjektiv kognitive klager efter brystkræftbehandling ved hjælp af virtuel teknologi
På Cedars-Sinai Medical Center har vi udviklet et nyt pensum for et 6-ugers psyko-pædagogisk-baseret, kognitivt adfærdsprogram for at hjælpe patienter med subjektive kognitive klager efter kræftbehandling, med titlen Emerging from the Haze™ (Haze).
Hver serie mødes en gang om ugen i 2 timer i 6 uger.
Den førende neuropsykolog dækker materiale som guidet afspænding, adfærdsstrategier for automatiske/negative tanker, kompenserende strategier for opmærksomhed og hukommelse, eksekutiv funktion, pacing og balance.
Hver Haze-serie vil blive leveret elektronisk i et live-format til vores satellitside, The University of Kansas.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldført behandling for stadium 1-3 brystkræft mindst to måneder, men ikke mere end 24 måneder før indskrivning.
- Har fået kemoterapi med eller uden strålebehandling
- Kvinde, Alder ≥18 år.
- FACT-Cog score mindre end 59 på underskalaen Perceived Cognitive Impairment
- Berettiget efter 2 måneder efter at have afsluttet al deres aktive kræftbehandling med undtagelse af langvarige hormonbehandlinger eller trastuzumab.
- Subjektiv klage over kognitive bekymringer på tidspunktet for indskrivning
- Skal kunne forstå og kommunikere dygtigt på engelsk
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Accepter at udfylde undersøgelsesundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har betydelige personlighedsforstyrrelser eller ustabile psykiatriske lidelser (herunder aktiv svær depression, stofmisbrug, psykose eller bipolar lidelse) som vurderet af den interviewende kliniker
- Patienter med kendte hjernemetastaser, historie med hjernemetastaser eller stråling til hjernen.
- Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller anden allerede eksisterende neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv dysfunktion.
- Ikke-engelsktalende
- Modtagelse af behandling for en anden malignitet end brystkræft
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, kronisk anæmi, ukontrolleret hypothyroidisme, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå 6 ugers psyko-pædagogiske klasser i en live-setting på Cedars Sinai og en webbaseret setting på The University of Kansas.
Hver klasse vil fokusere på et andet område af håndtering af kemo-hjerne.
|
En 6 ugers psyko-pædagogisk klasse
|
|
Andet: Venteliste
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive placeret på en venteliste til Haze-programmet.
Mens de venter på optagelse til programmet, vil de modtage de samme undersøgelser som de deltagere, der tager Haze-klassen.
Derudover vil deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, modtage undersøgelserne igen, når de tager timen for at muliggøre sammenligning af programmets effekt på kontrolgruppen.
Deltagere, der er tildelt ventelisten, vil blive tilmeldt den følgende Haze-serie.
|
En 6 ugers psyko-pædagogisk klasse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvantificere virkningen af Emerging from the Haze på brystkræftoverleveres selvrapportering af kognitive ændringer, baseret på ændring af FACT-Cog-perceived kognitiv svækkelse score fra baseline til slutningen af Haze-serien sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT 2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .