Emerging From the Haze™ - Måling av virkningen av et psyko-utdanningsprogram på opplevd kognisjon etter brystkreftbehandling (Haze)
30. oktober 2018 oppdatert av: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Emerging From the Haze™-Et multisenter, randomisert kontrollert forsøk for å måle effekten av et multidimensjonalt psyko-pedagogisk program på subjektiv kognitive klager etter brystkreftbehandling ved bruk av virtuell teknologi
Ved Cedars-Sinai Medical Center har vi utviklet en ny læreplan for et 6-ukers psykoedukasjonsbasert, kognitivt atferdsprogram for å hjelpe pasienter med subjektive kognitive plager etter kreftbehandling, med tittelen Emerging from the Haze™ (Haze).
Hver serie møtes en gang i uken i 2 timer i 6 uker.
Den ledende nevropsykologen dekker materiale som veiledet avspenning, atferdsstrategier for automatiske/negative tanker, kompenserende strategier for oppmerksomhet og hukommelse, eksekutiv funksjon, pacing og balanse.
Hver Haze-serie vil bli levert elektronisk i live-format til vår satellittside, University of Kansas.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført behandling for stadium 1-3 brystkreft minst to måneder, men ikke mer enn 24 måneder før påmelding.
- Har mottatt cellegift med eller uten strålebehandling
- Kvinne, alder ≥18 år.
- FACT-Cog-score mindre enn 59 på delskalaen Perceived Cognitive Impairment
- Kvalifisert etter 2 måneder etter å ha fullført all sin aktive kreftbehandling med unntak av langvarige hormonbehandlinger eller trastuzumab.
- Subjektiv klage på kognitive bekymringer på tidspunktet for påmelding
- Må kunne forstå og kommunisere dyktig på engelsk
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Godta å fullføre studieundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har betydelige personlighetsforstyrrelser eller ustabile psykiatriske lidelser (inkludert aktiv alvorlig depresjon, rusmisbruk, psykose eller bipolar lidelse) som vurdert av den intervjuende klinikeren
- Pasienter med kjente hjernemetastaser, historie med hjernemetastaser eller stråling til hjernen.
- Pasienter med en historie med hjerneslag eller annen eksisterende nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv dysfunksjon.
- Ikke-engelsktalende
- Får behandling for en annen malignitet enn brystkreft
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, kronisk anemi, ukontrollert hypotyreose, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 6 uker med psykoedukative klasser gitt i en live-setting på Cedars Sinai og en nettbasert setting ved University of Kansas.
Hver klasse vil fokusere på et annet område for mestring av kjemo-hjerne.
|
En 6 ukers psykoedukativ klasse
|
|
Annen: Venteliste
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli plassert på en venteliste for Haze-programmet.
Mens de venter på opptak til programmet, vil de motta de samme undersøkelsene som deltakerne som tar Haze-klassen.
I tillegg vil deltakere som er tildelt kontrollgruppen motta undersøkelsene på nytt når de tar timen for å tillate sammenligning av effekten av programmet på kontrollgruppen.
Deltakere som er tildelt ventelisten vil bli registrert i følgende Haze-serie.
|
En 6 ukers psykoedukativ klasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvantifisere effekten av Emerging from the Haze på brystkreftoverleveres selvrapportering av kognitive endringer, basert på endring av FACT-Cog-oppfattet kognitiv svekkelsesscore fra baseline til slutten av Haze-serien sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIT 2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommer ut av disen
-
Talita Cumi Ltd.Har ikke rekruttert ennåLeddgikt | Ryggsmerte | SarkopeniStorbritannia