Emerging From the Haze™- Misurazione dell'impatto di un programma di psicoeducazione sulla cognizione percepita dopo il trattamento del cancro al seno (Haze)
30 ottobre 2018 aggiornato da: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Emerging From the Haze™-Uno studio controllato randomizzato multicentrico per misurare l'impatto di un programma psicoeducativo multidimensionale sui disturbi cognitivi soggettivi dopo il trattamento del cancro al seno utilizzando la tecnologia virtuale
Al Cedars-Sinai Medical Center, abbiamo sviluppato un nuovo curriculum per un programma cognitivo-comportamentale di 6 settimane basato sulla psicoeducazione per aiutare i pazienti con disturbi cognitivi soggettivi dopo il trattamento del cancro, intitolato Emerging from the Haze™ (Haze).
Ogni serie si riunisce una volta alla settimana per 2 ore per 6 settimane.
Il principale neuropsicologo copre materiale come il rilassamento guidato, le strategie comportamentali per i pensieri automatici/negativi, le strategie compensative per l'attenzione e la memoria, il funzionamento esecutivo, il ritmo e l'equilibrio.
Ogni serie Haze sarà consegnata elettronicamente in formato live al nostro sito satellite, l'Università del Kansas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento completato per il carcinoma mammario in stadio 1-3 almeno due mesi ma non più di 24 mesi prima dell'arruolamento.
- Aver ricevuto chemioterapia con o senza radioterapia
- Femmina, età ≥18 anni.
- Punteggio FACT-Cog inferiore a 59 nella sottoscala Perceived Cognitive Impairment
- Idoneo dopo 2 mesi dal completamento di tutti i trattamenti antitumorali attivi ad eccezione dei trattamenti ormonali a lungo termine o del trastuzumab.
- Lamentela soggettiva di problemi cognitivi al momento dell'iscrizione
- Deve essere in grado di comprendere e comunicare correttamente in inglese
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Accetta di completare i sondaggi di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi di personalità significativi o disturbi psichiatrici instabili (inclusi depressione maggiore attiva, abuso di sostanze, psicosi o disturbo bipolare) secondo la valutazione del medico intervistatore
- Pazienti con metastasi cerebrali note, storia di metastasi cerebrali o radiazioni al cervello.
- Pazienti con una storia di ictus o altre condizioni neurologiche preesistenti che possono contribuire alla disfunzione cognitiva.
- Non anglofoni
- Ricevere un trattamento per un altro tumore maligno diverso dal cancro al seno
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, anemia cronica, ipotiroidismo non controllato, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a 6 settimane di lezioni psico-educative fornite in un ambiente dal vivo presso Cedars Sinai e un ambiente basato sul web presso l'Università del Kansas.
Ogni lezione si concentrerà su un diverso ambito di gestione della chemio-cervello.
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Un corso psicoeducativo di 6 settimane
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Altro: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista di attesa per il programma Haze.
Mentre aspettano l'ammissione al programma, riceveranno gli stessi sondaggi dei partecipanti che frequentano il corso Haze.
Inoltre, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno nuovamente i sondaggi durante la lezione per consentire il confronto degli effetti del programma sul gruppo di controllo.
I partecipanti assegnati alla lista d'attesa saranno iscritti alla seguente serie Haze.
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Un corso psicoeducativo di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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quantificare l'impatto di Emerging from the Haze sull'autovalutazione dei cambiamenti cognitivi da parte delle sopravvissute al cancro al seno, in base al cambiamento del punteggio di deterioramento cognitivo percepito FACT-Cog dal basale alla fine della serie Haze rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT 2014-01
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