Emerging From the Haze™ - Het meten van de impact van een psycho-educatieprogramma op waargenomen cognitie na behandeling van borstkanker (Haze)
30 oktober 2018 bijgewerkt door: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Voortgekomen uit de Haze™-een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te meten van een multidimensionaal psycho-educatief programma op subjectieve cognitieve klachten na behandeling van borstkanker met behulp van virtuele technologie
Bij Cedars-Sinai Medical Center hebben we een nieuw curriculum ontwikkeld voor een 6 weken durend psycho-educatief, cognitief gedragsprogramma om patiënten met subjectieve cognitieve klachten te helpen na kankerbehandeling, getiteld Emerging from the Haze™ (Haze).
Elke serie komt gedurende 6 weken één keer per week gedurende 2 uur bijeen.
De leidende neuropsycholoog behandelt materiaal zoals geleide ontspanning, gedragsstrategieën voor automatische/negatieve gedachten, compenserende strategieën voor aandacht en geheugen, executief functioneren, tempo en balans.
Elke Haze-serie wordt elektronisch in live formaat geleverd aan onze satellietsite, The University of Kansas.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide behandeling voor stadium 1-3 borstkanker ten minste twee maanden maar niet meer dan 24 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Chemotherapie hebben gekregen met of zonder bestralingstherapie
- Vrouw, Leeftijd ≥18 jaar.
- FACT-Cog scoort minder dan 59 op de subschaal Waargenomen cognitieve stoornissen
- Komt in aanmerking na 2 maanden na voltooiing van al hun actieve kankerbehandelingen, met uitzondering van langdurige hormonale behandelingen of trastuzumab.
- Subjectieve klacht over cognitieve problemen op het moment van inschrijving
- Moet het Engels kunnen begrijpen en goed kunnen communiceren
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Ga akkoord met het invullen van onderzoeksenquêtes
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante persoonlijkheidsstoornissen of onstabiele psychiatrische stoornissen (waaronder actieve ernstige depressie, middelenmisbruik, psychose of bipolaire stoornis) zoals beoordeeld door de interviewende clinicus
- Patiënten met bekende hersenmetastasen, voorgeschiedenis van hersenmetastasen of bestraling van de hersenen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere reeds bestaande neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve disfunctie.
- Niet-Engelstaligen
- Behandeling ondergaan voor een andere maligniteit dan borstkanker
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, chronische bloedarmoede, ongecontroleerde hypothyreoïdie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan 6 weken psycho-educatieve lessen in een live setting bij Cedars Sinai en een webgebaseerde setting bij The University of Kansas.
Elke klas zal zich richten op een ander gebied van omgaan met chemo-brein.
|
Een psycho-educatieve les van 6 weken
|
|
Ander: Wachtlijst
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep, worden op een wachtlijst geplaatst voor het Haze-programma.
Terwijl ze wachten op toelating tot het programma, krijgen ze dezelfde enquêtes als de deelnemers die de Haze-les volgen.
Bovendien zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep de enquêtes opnieuw ontvangen wanneer ze de les volgen, zodat de effecten van het programma op de controlegroep kunnen worden vergeleken.
Deelnemers die op de wachtlijst zijn geplaatst, worden ingeschreven in de volgende Haze-serie.
|
Een psycho-educatieve les van 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwantificeer de impact van Emerging from the Haze op de zelfrapportage van cognitieve veranderingen door overlevenden van borstkanker, gebaseerd op verandering van de FACT-Cog-score voor waargenomen cognitieve stoornissen vanaf de basislijn tot het einde van de Haze-reeks in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIT 2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .