Emerging From the Haze ™ - измерение воздействия программы психообразования на воспринимаемое познание после лечения рака молочной железы (Haze)
30 октября 2018 г. обновлено: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Emerging From the Haze ™ - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для измерения влияния многомерной психообразовательной программы на субъективные когнитивные жалобы после лечения рака молочной железы с использованием виртуальной технологии
В Медицинском центре Cedars-Sinai мы разработали новую учебную программу для 6-недельной психообразовательной когнитивно-поведенческой программы, чтобы помочь пациентам с субъективными когнитивными жалобами после лечения рака, под названием «Выход из тумана™» («Дымка»).
Каждая серия встречается один раз в неделю по 2 часа в течение 6 недель.
Ведущий нейропсихолог охватывает такие материалы, как управляемая релаксация, поведенческие стратегии для автоматических/негативных мыслей, компенсаторные стратегии для внимания и памяти, исполнительные функции, темп и равновесие.
Каждая серия Haze будет доставлена в электронном виде в прямом эфире на наш спутниковый сайт The University of Kansas.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Завершено лечение рака молочной железы 1-3 стадии не менее чем за два, но не более чем за 24 месяца до включения в исследование.
- Получили химиотерапию с лучевой терапией или без нее
- Женщина, возраст ≥18 лет.
- Оценка FACT-Cog менее 59 по субшкале воспринимаемых когнитивных нарушений
- Право на участие после 2 месяцев после завершения всего активного лечения рака, за исключением долгосрочного гормонального лечения или трастузумаба.
- Субъективная жалоба на когнитивные проблемы во время регистрации
- Должен уметь понимать и свободно общаться на английском языке
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Согласитесь на участие в опросах
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными расстройствами личности или нестабильными психическими расстройствами (включая активную большую депрессию, злоупотребление психоактивными веществами, психоз или биполярное расстройство) по оценке опрашивающего врача.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг, метастазами в головной мозг в анамнезе или облучением головного мозга.
- Пациенты с инсультом в анамнезе или другим ранее существовавшим неврологическим заболеванием, которое может способствовать когнитивной дисфункции.
- Не говорящие по-английски
- Получение лечения от другого злокачественного новообразования, кроме рака молочной железы
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, хроническую анемию, неконтролируемый гипотиреоз, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники интервенционной группы пройдут 6-недельные психообразовательные занятия, которые будут проводиться в живой обстановке в Cedars Sinai и в Интернете в Канзасском университете.
Каждый класс будет посвящен другой области борьбы с химическим мозгом.
|
6-недельный психообразовательный класс
|
|
Другой: Список ожидания
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут помещены в список ожидания для участия в программе Haze.
Пока они ждут допуска к программе, они будут получать те же опросы, что и участники, которые посещают класс Haze.
Кроме того, участники, отнесенные к контрольной группе, снова получат опросы во время занятий, чтобы можно было сравнить влияние программы на контрольную группу.
Участники, внесенные в список ожидания, будут зачислены в следующую серию Haze.
|
6-недельный психообразовательный класс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количественно оценить влияние Emerging from the Haze на самоотчеты выживших после рака молочной железы о когнитивных изменениях на основе изменения оценки воспринимаемых когнитивных нарушений FACT-Cog от исходного уровня до конца серии Haze по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIT 2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .