Emerging From the Haze™ – Měření dopadu psychoedukačního programu na vnímané kognice po léčbě rakoviny prsu (Haze)
30. října 2018 aktualizováno: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Emerging From the Haze™-Multicentrický, randomizovaný kontrolovaný pokus k měření dopadu vícerozměrného psycho-vzdělávacího programu na subjektivní kognitivní potíže po léčbě rakoviny prsu pomocí virtuální technologie
V Cedars-Sinai Medical Center jsme vyvinuli nový učební plán pro 6týdenní psycho-vzdělávací, kognitivně behaviorální program na pomoc pacientům se subjektivními kognitivními potížemi po léčbě rakoviny s názvem Emerging from the Haze™ (Haze).
Každá série se schází jednou týdně na 2 hodiny po dobu 6 týdnů.
Přední neuropsycholog pokrývá materiály, jako je řízená relaxace, behaviorální strategie pro automatické/negativní myšlenky, kompenzační strategie pro pozornost a paměť, výkonné funkce, stimulace a rovnováhu.
Každá série Haze bude elektronicky doručena v živém formátu na naši satelitní stránku The University of Kansas.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená léčba rakoviny prsu stadia 1-3 alespoň dva měsíce, ale ne více než 24 měsíců před zařazením.
- Po chemoterapii s nebo bez radiační terapie
- Žena, věk ≥18 let.
- FACT-Cog skóre nižší než 59 na subškále Vnímaná kognitivní porucha
- Nárok po 2 měsících od dokončení veškeré aktivní léčby rakoviny s výjimkou dlouhodobé hormonální léčby nebo trastuzumabu.
- Subjektivní stížnost na kognitivní obavy v době zápisu
- Musí být schopen rozumět a komunikovat v angličtině
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Souhlas s vyplněním studijních průzkumů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají významné poruchy osobnosti nebo nestabilní psychiatrické poruchy (včetně aktivní velké deprese, zneužívání návykových látek, psychózy nebo bipolární poruchy) podle posouzení dotazujícího lékaře
- Pacienti se známými mozkovými metastázami, mozkovými metastázami v anamnéze nebo ozářením mozku.
- Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jiného již existujícího neurologického onemocnění, které může přispívat ke kognitivní dysfunkci.
- Neanglicky mluvící
- Přijímání léčby pro jinou malignitu než rakovinu prsu
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, chronická anémie, nekontrolovaná hypotyreóza, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny absolvují 6 týdnů psycho-vzdělávacích kurzů poskytovaných v živém prostředí v Cedars Sinai a ve webovém prostředí na University of Kansas.
Každá třída se zaměří na jinou oblast zvládání chemo-mozku.
|
6týdenní psycho-vzdělávací kurz
|
|
Jiný: Čekací listina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu pro program Haze.
Zatímco čekají na přijetí do programu, obdrží stejné průzkumy jako účastníci, kteří absolvují třídu Haze.
Kromě toho účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží průzkumy znovu při absolvování třídy, aby bylo možné porovnat účinky programu na kontrolní skupinu.
Účastníci zařazení na čekací listinu budou zapsáni do následující série Haze.
|
6týdenní psycho-vzdělávací kurz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvantifikovat dopad Emerging from the Haze na vlastní zprávu o kognitivních změnách pacientek, které přežily rakovinu prsu, na základě změny skóre kognitivní poruchy vnímané FACT-Cog od výchozí hodnoty do konce série Haze ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIT 2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .