- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02360917
Emerging From the Haze™ – Messung der Auswirkungen eines Psychoedukationsprogramms auf die wahrgenommene Kognition nach einer Brustkrebsbehandlung (Haze)
30. Oktober 2018 aktualisiert von: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Emerging From the Haze™ – Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Messung der Auswirkungen eines mehrdimensionalen psychoedukativen Programms auf subjektive kognitive Beschwerden nach einer Brustkrebsbehandlung mithilfe virtueller Technologie
Am Cedars-Sinai Medical Center haben wir einen neuartigen Lehrplan für ein 6-wöchiges psychopädagogisch fundiertes kognitives Verhaltensprogramm entwickelt, um Patienten mit subjektiven kognitiven Beschwerden nach einer Krebsbehandlung zu helfen, mit dem Titel Emerging from the Haze™ (Haze).
Jede Reihe trifft sich 6 Wochen lang einmal pro Woche für 2 Stunden.
Der führende Neuropsychologe behandelt Themen wie geführte Entspannung, Verhaltensstrategien für automatische/negative Gedanken, Kompensationsstrategien für Aufmerksamkeit und Gedächtnis, exekutive Funktionen, Tempo und Gleichgewicht.
Jede Haze-Serie wird elektronisch in einem Live-Format an unseren Satellitenstandort, die University of Kansas, übertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene Behandlung von Brustkrebs im Stadium 1–3 mindestens zwei Monate, jedoch nicht mehr als 24 Monate vor der Einschreibung.
- Nach einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
- Weiblich, Alter ≥18 Jahre.
- Der FACT-Cog-Score beträgt weniger als 59 auf der Subskala „Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung“.
- Anspruchsberechtigt nach 2 Monaten nach Abschluss aller aktiven Krebsbehandlungen mit Ausnahme von Langzeithormonbehandlungen oder Trastuzumab.
- Subjektive Beschwerde über kognitive Bedenken zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und kompetent zu kommunizieren
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Stimmen Sie der Teilnahme an Studienumfragen zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Persönlichkeitsstörungen oder instabilen psychiatrischen Störungen (einschließlich aktiver schwerer Depression, Drogenmissbrauch, Psychose oder bipolarer Störung), wie vom befragenden Arzt beurteilt
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder Bestrahlung des Gehirns.
- Patienten mit einem Schlaganfall oder einer anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankung, die zu einer kognitiven Dysfunktion beitragen kann.
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung als Brustkrebs
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, chronische Anämie, unkontrollierte Hypothyreose, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 6 Wochen lang psychoedukative Kurse, die in einer Live-Umgebung bei Cedars Sinai und in einer webbasierten Umgebung an der University of Kansas angeboten werden.
Jede Klasse konzentriert sich auf einen anderen Bereich des Umgangs mit Chemo-Gehirnen.
|
Ein 6-wöchiger psychoedukativer Kurs
|
Sonstiges: Warteliste
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden auf eine Warteliste für das Haze-Programm gesetzt.
Während sie auf die Zulassung zum Programm warten, erhalten sie dieselben Umfragen wie die Teilnehmer des Haze-Kurses.
Darüber hinaus erhalten die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer die Umfragen erneut, wenn sie am Kurs teilnehmen, um einen Vergleich der Auswirkungen des Programms auf die Kontrollgruppe zu ermöglichen.
Teilnehmer, die auf der Warteliste stehen, werden in die folgende Haze-Serie aufgenommen.
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Ein 6-wöchiger psychoedukativer Kurs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantifizieren Sie die Auswirkungen von Emerging from the Haze auf den Selbstbericht von Brustkrebsüberlebenden über kognitive Veränderungen, basierend auf der Änderung des FACT-Cog-Scores für wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Haze-Serie im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT 2014-01
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