Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Emerging From the Haze™ – Messung der Auswirkungen eines Psychoedukationsprogramms auf die wahrgenommene Kognition nach einer Brustkrebsbehandlung (Haze)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Emerging From the Haze™ – Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Messung der Auswirkungen eines mehrdimensionalen psychoedukativen Programms auf subjektive kognitive Beschwerden nach einer Brustkrebsbehandlung mithilfe virtueller Technologie

Am Cedars-Sinai Medical Center haben wir einen neuartigen Lehrplan für ein 6-wöchiges psychopädagogisch fundiertes kognitives Verhaltensprogramm entwickelt, um Patienten mit subjektiven kognitiven Beschwerden nach einer Krebsbehandlung zu helfen, mit dem Titel Emerging from the Haze™ (Haze). Jede Reihe trifft sich 6 Wochen lang einmal pro Woche für 2 Stunden. Der führende Neuropsychologe behandelt Themen wie geführte Entspannung, Verhaltensstrategien für automatische/negative Gedanken, Kompensationsstrategien für Aufmerksamkeit und Gedächtnis, exekutive Funktionen, Tempo und Gleichgewicht. Jede Haze-Serie wird elektronisch in einem Live-Format an unseren Satellitenstandort, die University of Kansas, übertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Behandlung von Brustkrebs im Stadium 1–3 mindestens zwei Monate, jedoch nicht mehr als 24 Monate vor der Einschreibung.
  • Nach einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
  • Weiblich, Alter ≥18 Jahre.
  • Der FACT-Cog-Score beträgt weniger als 59 auf der Subskala „Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung“.
  • Anspruchsberechtigt nach 2 Monaten nach Abschluss aller aktiven Krebsbehandlungen mit Ausnahme von Langzeithormonbehandlungen oder Trastuzumab.
  • Subjektive Beschwerde über kognitive Bedenken zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und kompetent zu kommunizieren
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an Studienumfragen zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Persönlichkeitsstörungen oder instabilen psychiatrischen Störungen (einschließlich aktiver schwerer Depression, Drogenmissbrauch, Psychose oder bipolarer Störung), wie vom befragenden Arzt beurteilt
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder Bestrahlung des Gehirns.
  • Patienten mit einem Schlaganfall oder einer anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankung, die zu einer kognitiven Dysfunktion beitragen kann.
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung als Brustkrebs
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, chronische Anämie, unkontrollierte Hypothyreose, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 6 Wochen lang psychoedukative Kurse, die in einer Live-Umgebung bei Cedars Sinai und in einer webbasierten Umgebung an der University of Kansas angeboten werden. Jede Klasse konzentriert sich auf einen anderen Bereich des Umgangs mit Chemo-Gehirnen.
Ein 6-wöchiger psychoedukativer Kurs
Sonstiges: Warteliste
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden auf eine Warteliste für das Haze-Programm gesetzt. Während sie auf die Zulassung zum Programm warten, erhalten sie dieselben Umfragen wie die Teilnehmer des Haze-Kurses. Darüber hinaus erhalten die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer die Umfragen erneut, wenn sie am Kurs teilnehmen, um einen Vergleich der Auswirkungen des Programms auf die Kontrollgruppe zu ermöglichen. Teilnehmer, die auf der Warteliste stehen, werden in die folgende Haze-Serie aufgenommen.
Ein 6-wöchiger psychoedukativer Kurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Auswirkungen von Emerging from the Haze auf den Selbstbericht von Brustkrebsüberlebenden über kognitive Veränderungen, basierend auf der Änderung des FACT-Cog-Scores für wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Haze-Serie im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT 2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aus dem Dunst auftauchen

3
Abonnieren