Emerging From the Haze™ - Psykokoulutusohjelman vaikutuksen mittaaminen havaittuun kognitioon rintasyövän hoidon jälkeen (Haze)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Esiintyminen Haze™:sta - Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla mitataan moniulotteisen psykokoulutusohjelman vaikutusta subjektiivisiin kognitiivisiin valituksiin rintasyövän hoidon jälkeen käyttämällä virtuaaliteknologiaa
Olemme Cedars-Sinai Medical Centerissä kehittäneet uuden opetussuunnitelman 6-viikkoiselle psyko-opetukseen perustuvalle kognitiiviselle käyttäytymisohjelmalle, jonka nimi on Emerging from the Haze™ (Haze), joka auttaa potilaita, joilla on subjektiivisia kognitiivisia vaivoja syöpähoidon jälkeen.
Jokainen sarja kokoontuu kerran viikossa 2 tunnin ajan 6 viikon ajan.
Johtava neuropsykologi kattaa materiaalia, kuten ohjattua rentoutumista, automaattisten/negatiivisten ajatusten käyttäytymisstrategioita, huomion ja muistin kompensoivia strategioita, toimeenpanotoimintaa, tahdistusta ja tasapainoa.
Jokainen Haze-sarja toimitetaan sähköisesti live-muodossa satelliittisivustollemme, Kansasin yliopistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1-3 rintasyövän hoito on suoritettu loppuun vähintään kaksi kuukautta, mutta enintään 24 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Ollut kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman
- Nainen, Ikä ≥18 vuotta.
- FACT-Cog-pisteet alle 59 havaitun kognitiivisen häiriön ala-asteikolla
- Tukikelpoinen 2 kuukauden kuluttua kaikesta aktiivisesta syöpähoidosta, lukuun ottamatta pitkäaikaista hormonihoitoa tai trastutsumabia.
- Subjektiivinen valitus kognitiivisista huolenaiheista ilmoittautumisen yhteydessä
- Sinun tulee pystyä ymmärtämään ja kommunikoimaan taitavasti englantia
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Suostu suorittamaan tutkimuskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä persoonallisuushäiriöitä tai epästabiileja psykiatrisia häiriöitä (mukaan lukien aktiivinen vakava masennus, päihteiden käyttö, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) haastattelevan kliinikon arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, aivojen etäpesäkkeitä tai säteilyä aivoihin.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai jokin muu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintahäiriöön.
- Ei-englanninkieliset
- Hoitoa muuhun pahanlaatuiseen syöpään kuin rintasyöpään
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, krooninen anemia, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi kuuden viikon psykokasvatustunteja live-ympäristössä Cedars Sinaissa ja verkkopohjaisessa ympäristössä Kansasin yliopistossa.
Jokainen luokka keskittyy kemoaivojen kanssa selviytymisen eri alueeseen.
|
6 viikon psykokasvatuskurssi
|
|
Muut: Odotuslista
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat sijoitetaan Haze-ohjelman jonotuslistalle.
Odottaessaan pääsyä ohjelmaan, he saavat samat kyselyt kuin Haze-luokan osallistujat.
Lisäksi kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat kyselyt uudelleen luokkaan osallistuessaan, jotta voidaan vertailla ohjelman vaikutuksia kontrolliryhmään.
Jonotuslistalle määritetyt osallistujat otetaan mukaan seuraavaan Haze-sarjaan.
|
6 viikon psykokasvatuskurssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kvantifioi Emerging from the Haze:n vaikutus rintasyövästä selviytyneiden omaan raportointiin kognitiivisista muutoksista perustuen FACT-Cog-havaitun kognitiivisen heikentymisen pistemäärän muutokseen lähtötasosta Haze-sarjan loppuun verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT 2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .