- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02360917
Emerging From the Haze™: Medición del impacto de un programa de psicoeducación en la cognición percibida después del tratamiento del cáncer de mama (Haze)
30 de octubre de 2018 actualizado por: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Emerging From the Haze™-A Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para medir el impacto de un programa psicoeducativo multidimensional sobre las quejas cognitivas subjetivas después del tratamiento del cáncer de mama utilizando tecnología virtual
En el Centro Médico Cedars-Sinai, hemos desarrollado un plan de estudios novedoso para un programa conductual cognitivo de base psicoeducativa de 6 semanas para ayudar a los pacientes con quejas cognitivas subjetivas después del tratamiento del cáncer, titulado Emerging from the Haze™ (Haze).
Cada serie se reúne una vez por semana durante 2 horas durante 6 semanas.
El neuropsicólogo líder cubre material como relajación guiada, estrategias conductuales para pensamientos automáticos/negativos, estrategias compensatorias para atención y memoria, funcionamiento ejecutivo, ritmo y equilibrio.
Cada serie Haze se entregará electrónicamente en un formato en vivo a nuestro sitio satelital, la Universidad de Kansas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento completo para el cáncer de mama en etapa 1-3 al menos dos meses pero no más de 24 meses antes de la inscripción.
- Haber recibido quimioterapia con o sin radioterapia
- Mujer, Edad ≥18 años.
- Puntuación FACT-Cog inferior a 59 en la subescala de deterioro cognitivo percibido
- Elegible después de 2 meses de completar todo su tratamiento oncológico activo a excepción de los tratamientos hormonales a largo plazo o trastuzumab.
- Queja subjetiva de preocupaciones cognitivas en el momento de la inscripción
- Debe ser capaz de entender y comunicarse con fluidez en inglés.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Aceptar completar las encuestas del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen trastornos de personalidad significativos o trastornos psiquiátricos inestables (incluida la depresión mayor activa, el abuso de sustancias, la psicosis o el trastorno bipolar) según la evaluación del médico entrevistador
- Pacientes con metástasis cerebrales conocidas, antecedentes de metástasis cerebrales o radiación al cerebro.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular u otra afección neurológica preexistente que pueda contribuir a la disfunción cognitiva.
- no hablantes de inglés
- Recibir tratamiento para otra neoplasia maligna que no sea cáncer de mama
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, anemia crónica, hipotiroidismo no controlado, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención se someterán a 6 semanas de clases psicoeducativas proporcionadas en un entorno en vivo en Cedars Sinai y en un entorno basado en la web en la Universidad de Kansas.
Cada clase se centrará en un ámbito diferente de cómo hacer frente al quimiocerebro.
|
Una clase psicoeducativa de 6 semanas.
|
Otro: Lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control serán colocados en una lista de espera para el programa Haze.
Mientras esperan la admisión al programa, recibirán las mismas encuestas que los participantes que están tomando la clase Haze.
Además, los participantes asignados al grupo de control recibirán las encuestas nuevamente al tomar la clase para permitir la comparación de los efectos del programa en el grupo de control.
Los participantes asignados a la lista de espera se inscribirán en la siguiente serie Haze.
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Una clase psicoeducativa de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cuantificar el impacto de Emerging from the Haze en el autoinforme de cambios cognitivos de las sobrevivientes de cáncer de mama, en función del cambio de la puntuación de deterioro cognitivo percibido por FACT-Cog desde el inicio hasta el final de la serie Haze en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT 2014-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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