Emerging From the Haze™ – pomiar wpływu programu psychoedukacji na percepcję poznawczą po leczeniu raka piersi (Haze)
30 października 2018 zaktualizowane przez: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Emerging From the Haze™ — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zmierzenie wpływu wielowymiarowego programu psychoedukacyjnego na subiektywne dolegliwości poznawcze po leczeniu raka piersi przy użyciu technologii wirtualnej
W Centrum Medycznym Cedars-Sinai opracowaliśmy nowatorski program 6-tygodniowego programu poznawczo-behawioralnego opartego na psychoedukacji, aby pomóc pacjentom z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi po leczeniu raka, zatytułowany Emerging from the Haze™ (Haze).
Każda seria spotyka się raz w tygodniu na 2 godziny przez 6 tygodni.
Wiodący neuropsycholog obejmuje takie materiały, jak relaksacja sterowana, strategie behawioralne dla myśli automatycznych/negatywnych, strategie kompensacyjne dla uwagi i pamięci, funkcje wykonawcze, tempo i równowaga.
Każda seria Haze będzie elektronicznie dostarczana w formacie na żywo do naszej strony satelitarnej, The University of Kansas.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończone leczenie raka piersi w stadium 1-3 co najmniej dwa miesiące, ale nie więcej niż 24 miesiące przed włączeniem.
- Po otrzymaniu chemioterapii z radioterapią lub bez
- Kobieta, Wiek ≥18 lat.
- Wynik FACT-Cog mniejszy niż 59 w podskali postrzeganych zaburzeń poznawczych
- Kwalifikują się po 2 miesiącach od zakończenia całego aktywnego leczenia raka, z wyjątkiem długotrwałego leczenia hormonalnego lub trastuzumabu.
- Subiektywna skarga na problemy poznawcze w momencie rejestracji
- Musi być w stanie zrozumieć i komunikować się biegle w języku angielskim
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Wyraź zgodę na wypełnienie ankiet badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują istotne zaburzenia osobowości lub niestabilne zaburzenia psychiczne (w tym aktywna duża depresja, nadużywanie substancji psychoaktywnych, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa) w ocenie lekarza przeprowadzającego wywiad
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, przerzutami do mózgu w wywiadzie lub napromieniowaniem mózgu.
- Pacjenci z wywiadem udaru mózgu lub innymi istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi, które mogą przyczyniać się do zaburzeń funkcji poznawczych.
- Osoby nieanglojęzyczne
- Otrzymywanie leczenia z powodu innego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, przewlekła niedokrwistość, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 6-tygodniowe zajęcia psychoedukacyjne prowadzone na żywo w Cedars Sinai oraz w środowisku internetowym na Uniwersytecie w Kansas.
Każde zajęcia skupią się na innej dziedzinie radzenia sobie z chemio-mózgiem.
|
6-tygodniowe zajęcia psychoedukacyjne
|
|
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących na program Haze.
Podczas oczekiwania na przyjęcie do programu otrzymają takie same ankiety jak uczestnicy uczęszczający na zajęcia Haze.
Dodatkowo uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej ponownie otrzymają ankiety podczas zajęć, aby umożliwić porównanie efektów programu na grupie kontrolnej.
Uczestnicy przypisani do listy oczekujących zostaną zapisani do kolejnych serii Haze.
|
6-tygodniowe zajęcia psychoedukacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oszacować ilościowo wpływ Emerging from the Haze na samoopis zmian poznawczych osób, które przeżyły raka piersi, w oparciu o zmianę wyniku postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych FACT-Cog od wartości początkowej do końca serii Haze w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT 2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .