Emerging From the Haze™ - Mesurer l'impact d'un programme de psychoéducation sur la cognition perçue après le traitement du cancer du sein (Haze)
30 octobre 2018 mis à jour par: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Emerging From the Haze ™ - Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour mesurer l'impact d'un programme psycho-éducatif multidimensionnel sur les plaintes cognitives subjectives après le traitement du cancer du sein à l'aide de la technologie virtuelle
Au Cedars-Sinai Medical Center, nous avons développé un nouveau programme d'études pour un programme cognitivo-comportemental de 6 semaines basé sur la psychoéducation pour aider les patients souffrant de troubles cognitifs subjectifs après un traitement contre le cancer, intitulé Emerging from the Haze ™ (Haze).
Chaque série se réunit une fois par semaine pendant 2 heures pendant 6 semaines.
Le principal neuropsychologue couvre des sujets tels que la relaxation guidée, les stratégies comportementales pour les pensées automatiques/négatives, les stratégies compensatoires pour l'attention et la mémoire, le fonctionnement exécutif, la stimulation et l'équilibre.
Chaque série Haze sera livrée électroniquement dans un format en direct sur notre site satellite, l'Université du Kansas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Traitement terminé pour le cancer du sein de stade 1 à 3 au moins deux mois mais pas plus de 24 mois avant l'inscription.
- Avoir reçu une chimiothérapie avec ou sans radiothérapie
- Femme, âge ≥18 ans.
- Score FACT-Cog inférieur à 59 sur la sous-échelle Perceived Cognitive Impairment
- Admissible après 2 mois d'achèvement de tous leurs traitements anticancéreux actifs à l'exception des traitements hormonaux à long terme ou du trastuzumab.
- Plainte subjective de problèmes cognitifs au moment de l'inscription
- Doit être capable de comprendre et de communiquer efficacement en anglais
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Accepter de répondre à des sondages d'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des troubles de la personnalité importants ou des troubles psychiatriques instables (y compris la dépression majeure active, la toxicomanie, la psychose ou le trouble bipolaire) tels qu'évalués par le clinicien interviewant
- Patients présentant des métastases cérébrales connues, des antécédents de métastases cérébrales ou des radiations au cerveau.
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles neurologiques préexistants pouvant contribuer à un dysfonctionnement cognitif.
- Non-anglophones
- Recevoir un traitement pour une autre tumeur maligne autre que le cancer du sein
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une anémie chronique, une hypothyroïdie non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants au groupe d'intervention suivront 6 semaines de cours psycho-éducatifs dispensés en direct à Cedars Sinai et sur le Web à l'Université du Kansas.
Chaque classe se concentrera sur un domaine différent de l'adaptation au chimio-cerveau.
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Un cours psycho-éducatif de 6 semaines
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Autre: Liste d'attente
Les participants assignés au groupe de contrôle seront placés sur une liste d'attente pour le programme Haze.
En attendant d'être admis au programme, ils recevront les mêmes sondages que les participants qui suivent le cours Haze.
De plus, les participants assignés au groupe témoin recevront à nouveau les sondages lorsqu'ils suivront le cours afin de permettre la comparaison des effets du programme sur le groupe témoin.
Les participants assignés à la liste d'attente seront inscrits dans la série Haze suivante.
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Un cours psycho-éducatif de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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|
quantifier l'impact d'Emerging from the Haze sur l'auto-déclaration des changements cognitifs des survivantes du cancer du sein, sur la base du changement du score de déficience cognitive perçue FACT-Cog entre le début et la fin de la série Haze par rapport au groupe témoin.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Myers, PhD, RN AOCNSP, University of Kansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT 2014-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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