Teknologistøttet treningsterapi for pasienter med kroniske korsryggsmerter
8. august 2017 oppdatert av: Annick Timmermans, Hasselt University
Teknologistøttet treningsterapi for pasienter med kroniske korsryggsmerter: Pilotstudie
Denne kliniske pilotstudien vil undersøke effekten av teknologistøttet treningsterapi for kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Pasientene skal følge et intensivt rehabiliteringsprogram (2x/uke i 18 uker), med vekt på motorisk kontrolltrening som er støttet av teknologi.
Det teknologiske systemet består av bevegelsessporingssensorer som registrerer bevegelsene og posisjonen til korsryggen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, B3830
- Universiteit Hasselt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Kroniske uspesifikke korsryggsmerter, med eller uten bensmerter
- Motorisk svekkelse
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk for å forstå instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Spinalkirurgi tidligere
- Underliggende alvorlige patologier (svulst, brudd, nevrologiske sykdommer)
- Tegn eller symptomer på nerverotkompresjon
- Graviditet eller mindre enn 1 år etter fødsel
- Kjent allergi for tape
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensivt rehabiliteringsprogram
Pasientene skal følge et intensivt rehabiliteringsprogram (2x/uke i 18 uker), med vekt på motorisk kontrolltrening som er støttet av teknologi.
|
Pasientene skal følge et intensivt rehabiliteringsprogram (2x/uke i 18 uker), med vekt på motorisk kontrolltrening som er støttet av teknologi.
Det teknologiske systemet består av bevegelsessporingssensorer som registrerer bevegelsene og posisjonen til korsryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: grunnlinje
|
den numeriske smerteskalaen (0-10)
|
grunnlinje
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: uke 3
|
den numeriske smerteskalaen (0-10)
|
uke 3
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: uke 8
|
den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10) måneder etter intervensjon.
|
uke 8
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: uke 13
|
den numeriske smerteskalaen (0-10)
|
uke 13
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: uke 18
|
den numeriske smerteskalaen (0-10)
|
uke 18
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: uke 44
|
den numeriske smerteskalaen (0-10)
|
uke 44
|
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
Tidsramme: grunnlinje
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
|
grunnlinje
|
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
Tidsramme: uke 3
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
|
uke 3
|
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
Tidsramme: uke 8
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
|
uke 8
|
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
Tidsramme: uke 13
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
|
uke 13
|
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
Tidsramme: uke 18
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
|
uke 18
|
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
Tidsramme: uke 44
|
Roland Morris spørreskjema (0-24)
|
uke 44
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
|
grunnlinje
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
Tidsramme: uke 3
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
|
uke 3
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
Tidsramme: uke 8
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
|
uke 8
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
Tidsramme: uke 13
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
|
uke 13
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
Tidsramme: uke 18
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
|
uke 18
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
Tidsramme: uke 44
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
|
uke 44
|
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
Tidsramme: uke 3
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
|
uke 3
|
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
Tidsramme: uke 8
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
|
uke 8
|
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
Tidsramme: uke 13
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
|
uke 13
|
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
Tidsramme: uke 18
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
|
uke 18
|
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
Tidsramme: uke 44
|
Spørreskjema for smerte selveffektivitet (0-60)
|
uke 44
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: grunnlinje
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
grunnlinje
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uke 3
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uke 3
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uke 8
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uke 8
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uke 13
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uke 13
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uke 18
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uke 18
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uke 44
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uke 44
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
|
grunnlinje
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uke 3
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
|
uke 3
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uke 8
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
|
uke 8
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uke 13
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
|
uke 13
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uke 18
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
|
uke 18
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uke 44
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (0-10)
|
uke 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortform 36
Tidsramme: grunnlinje
|
Livskvalitet, SF-36 spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
kortform 36
Tidsramme: uke 3
|
Livskvalitet, SF-36 spørreskjema
|
uke 3
|
|
kortform 36
Tidsramme: uke 8
|
Livskvalitet, SF-36 spørreskjema
|
uke 8
|
|
kortform 36
Tidsramme: uke 13
|
Livskvalitet, SF-36 spørreskjema
|
uke 13
|
|
kortform 36
Tidsramme: uke 18
|
Livskvalitet, SF-36 spørreskjema
|
uke 18
|
|
kortform 36
Tidsramme: uke 44
|
Livskvalitet, SF-36 spørreskjema
|
uke 44
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
Tidsramme: uke 3
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
|
uke 3
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
Tidsramme: uke 8
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
|
uke 8
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
Tidsramme: uke 13
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
|
uke 13
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
Tidsramme: uke 18
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
|
uke 18
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
Tidsramme: uke 44
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
|
uke 44
|
|
Inventarskjema for indre motivasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Inventarskjema for indre motivasjon
|
grunnlinje
|
|
Inventarskjema for indre motivasjon
Tidsramme: uke 3
|
Inventarskjema for indre motivasjon
|
uke 3
|
|
Inventarskjema for indre motivasjon
Tidsramme: uke 8
|
Inventarskjema for indre motivasjon
|
uke 8
|
|
Inventarskjema for indre motivasjon
Tidsramme: uke 13
|
Inventarskjema for indre motivasjon
|
uke 13
|
|
Inventarskjema for indre motivasjon
Tidsramme: uke 18
|
Inventarskjema for indre motivasjon
|
uke 18
|
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
Tidsramme: grunnlinje
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
|
grunnlinje
|
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
Tidsramme: uke 3
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
|
uke 3
|
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
Tidsramme: uke 8
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
|
uke 8
|
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
Tidsramme: uke 13
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
|
uke 13
|
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
Tidsramme: uke 18
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
|
uke 18
|
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
Tidsramme: uke 44
|
Arbeidsfravær på grunn av LBP (korsryggsmerter) (ja (% av fraværet), nei)
|
uke 44
|
|
Overholdelse av treningsprogram vurdert etter antall besøkte besøk og selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Overholdelse av treningsprogram (antall besøk, selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser)
|
grunnlinje
|
|
Overholdelse av treningsprogram vurdert etter antall besøkte besøk og selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser
Tidsramme: uke 3
|
Overholdelse av treningsprogram (antall besøk, selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser)
|
uke 3
|
|
Overholdelse av treningsprogram vurdert etter antall besøkte besøk og selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser
Tidsramme: uke 8
|
Overholdelse av treningsprogram (antall besøk, selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser)
|
uke 8
|
|
Overholdelse av treningsprogram vurdert etter antall besøkte besøk og selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser
Tidsramme: uke 13
|
Overholdelse av treningsprogram (antall besøk, selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser)
|
uke 13
|
|
Overholdelse av treningsprogram vurdert etter antall besøkte besøk og selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser
Tidsramme: uke 18
|
Overholdelse av treningsprogram (antall besøk, selvrapportert overholdelse av hjemmeøvelser)
|
uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Matheve, drs., Hasselt University
- Hovedetterforsker: annick Timmermans, prof.dr., Hasselt University
- Studiestol: Guido Claes, MD, Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PILOT2013TM01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .