Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en ketogen diætintervention under strålebehandling på kropssammensætning (KETOCOMP)

17. oktober 2022 opdateret af: MVZ Leopoldina GmbH

Undersøgelse af virkningen af ​​en ketogen diætintervention under strålebehandling på kropssammensætning: Et pilotforsøg

Undersøgelsestype: Pilot / fase I forsøg

Studieformål At vurdere virkningen af ​​en diætintervention under radio(kemo)terapi (RCT) på ændringer i kropssammensætning

Forsøgsbehandling Patienter vil blive opdelt i en kontrolgruppe og interventionsgruppe 1. Hvis de er villige til at foretage en ketogen diæt under strålebehandlingens varighed, optages patienter i interventionsgruppe 2.

  • Gruppe 1: På bestrålingsdage bestråling efter faste natten over + ketogen morgenmad bestående af 50-250 ml betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Tyskland) og 10 g MyAmino (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Tyskland).
  • Gruppe 2: Komplet ketogen diæt plus 10g MyAmino/dag
  • Kontrol: Ingen diætintervention.
  • Alle grupper: Vægtmålinger og bioimpedansanalyse (BIA) én gang om ugen, rutinemæssige blodparametre og livskvalitet (QoL) spørgeskema før, under og efter RCT

Slutpunkter

Primær:

  • Gennemførligheden af ​​diætinterventionen under RCT, målt ved frafaldsrater
  • Ændringer i kropsvægt
  • BIA fasevinkel og mængder afledt af BIA variabler

Sekundær:

  • QoL
  • Toksiciteter
  • Blodparametre
  • Grad af regression på tidspunktet for operationen i tilfælde af rektumcarcinomer

Inklusionskriterier

  • En af følgende tumorenheder:

    • Brystkarcinom
    • Rectumcarcinom
    • Hoved- og nakkekræft
  • Histologisk bekræftelse af malignitet
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • BMI mellem 18 og 34 kg/m^2

Eksklusionskriterier

  • Palliative patienter, især med metastaser
  • Type I diabetes
  • Graviditet
  • Pacemaker og andre metaldele i kroppen
  • Kendte defekter i enzymer, der er nødvendige for ketogenese, ketolyse, fedtsyreoxidation eller gluconeogenese
  • Ude af stand til at tale eller forstå tysk
  • Kognitive svækkelser eller psykiske lidelser
  • Nyreinsufficiens

Planlagt periodisering

  • 15 patienter med kolorektal og brysttumor plus 5 patienter med H&N cancer i interventionsgruppe 1
  • 15 patienter med kolorektal og brysttumor plus 5 patienter med H&N cancer i kontrolgruppen
  • Minimum 5 patienter af hver tumorentitet i intervantionsgruppe 2 I alt: n ≥ 85 patienter

Studieprocedure

  1. Inklusion og fuldt skriftligt informeret samtykke.
  2. Baseline BIA-måling og blodarbejde
  3. RCT med ugentlige BIA-vurderinger; mindst én blodudtagning ± samtidig diætintervention
  4. Endelig BIA-måling og blodprøve efter strålebehandling

Opfølgning for rektal carcinom: Regression på tidspunktet for operationen (c og p)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RT af en af ​​følgende tumorenheder: Mammacarcinom, kolorektalt carcinom, hoved- og halscarcinom
  • Histologisk bekræftet ondartet tumor
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Karnofsky-indeks >= 70
  • 18 kg/m^2 < BMI < 34 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ behandling
  • Type I diabetes
  • Graviditet
  • Pacemaker og andre metaldele, der gør BIA-forudsigelser upålidelige
  • Ude af stand til at forstå og tale tysk
  • Kognitive svækkelser
  • Nyreinsufficiens
  • indtagelse af carboanhydrase-hæmmere
  • Sjældne stofskifteforstyrrelser, der taler imod en ketogen diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe, der ikke vil modtage råd om at følge en ketogen diæt eller reducere kulhydrater.
Stråling: Radio(kemo)terapi
Radio(kemo)terapi som anbefalet af det institutionelle tværfaglige tumornævn.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Patienter, som vil modtage hver strålebehandlingsfraktion (RT) efter en faste natten over og efterfølgende indtage en ketogen morgenmad bestående af (i) op ​​til 250 ml af en mellemkædet triglyceriddrik (betaquik, vitaflo) plus (ii) 10 g aminosyrer (MyAmino, dr. reinwald gmbh + co kg).
Stråling: Radio(kemo)terapi
Radio(kemo)terapi som anbefalet af det institutionelle tværfaglige tumornævn.
Kosttilskud: MyAmino
MyAmino er et kosttilskud, der indeholder de otte essentielle aminosyrer. MyAmino har en teoretisk nettoudnyttelse af nitrogen på 99 %, så der næsten ikke vil blive dannet glukose ud af hovedsyrerne.
Andre navne:
  • Master aminosyre mønster (MAP)
Kosttilskud: betaquik
betaquik er en medium chain triglyceride (MCT) emulsion. En flaske er 225ml svarende til 45g MCT fedtstoffer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Patienter, der vil følge en ketogen diæt gennem hele RT-perioden, Patienter behøver ikke at faste før hver RT-fraktion, men vil modtage MyAmino analogt med interventionsgruppe 1.
Stråling: Radio(kemo)terapi
Radio(kemo)terapi som anbefalet af det institutionelle tværfaglige tumornævn.
Kosttilskud: MyAmino
MyAmino er et kosttilskud, der indeholder de otte essentielle aminosyrer. MyAmino har en teoretisk nettoudnyttelse af nitrogen på 99 %, så der næsten ikke vil blive dannet glukose ud af hovedsyrerne.
Andre navne:
  • Master aminosyre mønster (MAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: 5-6 uger
Frafaldsprocenter (interventionsgruppe 1+2) for at vurdere indsatsens gennemførlighed/tolerabilitet
5-6 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 5-6 uger
Dette er et sammensat mål for flere parametre opnået fra bioimpedansskalaen (mBCA 515, seca Tyskland). Kropsvægt og sammensætning afledt af bioimpedansanalyse vil blive vurderet mindst én gang om ugen. Kropssammensætning er sammensat af fedtmasse, fedtfri masse, total kropsvand, ekstracellulært vand og intracellulært vand.
5-6 uger
Fase vinkel
Tidsramme: 5-6 uger
Fasevinklen er en rå parameter for bioimpedansanalyse og vil blive sporet ugentligt ved i alt 19 frekvenser (1, 1,5,2,3,5,7,5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000 kHz). Fokus vil være på fasevinklen ved 50kHz, hvilket er en standardfrekvens for de fleste BIA-enheder.
5-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5-6 uger
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og stedspecifikke spørgeskemaer ved start, i midten og i slutningen af ​​RT.
5-6 uger
Blodparametre
Tidsramme: Blodparametre vil blive bestemt op til en uge før den første RT-fraktion, mindst én gang under deres RT-forløb (efter forventede 3 uger) og i løbet af deres sidste uge af RT.
Dette er et sammensat mål for relevante blodparametre, herunder lavt blodtal, glucose, albumin, urinstof, HbA1c, beta-hydroxybutyrat, triglycerider, HDl og LDL-kolesterol, kreatinin, leverenzymer, insulin, IGF-1, TSH, fri T3 og T4 .
Blodparametre vil blive bestemt op til en uge før den første RT-fraktion, mindst én gang under deres RT-forløb (efter forventede 3 uger) og i løbet af deres sidste uge af RT.
Regressionsgrad (TNM-klassifikation)
Tidsramme: 12 uger
Kun for kolorektalt karcinompatienter, der gennemgår neoadjuverende RT: cTN-status før og ypTN-status efter operation
12 uger
Normal vævstoksicitet efter RT
Tidsramme: 5-6 uger
Toksicitet relateret til RT vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.
5-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MVZ Leopoldina GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15025 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Radio(kemo)terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner