VLU Forbindingsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne, 18 år og ældre (dvs. alder ≥ 18 år).
2. Venøst ​​bensår (VLU) er til stede på benet. VLU skal være i fuld tykkelse, men uden eksponering af dybere væv (muskelknogle eller sene).
3. Hvis der er mere end ét sår til stede, skal det største sår, der opfylder kriterierne, betegnes som undersøgelsessåret.
4. Hvis mere end ét sår på undersøgelsessårets lem, skal undersøgelsessåret være mindst en centimeter fra andre sår.
5. Venøs Doppler-ultralydsundersøgelse inden for et år efter randomisering skal påvise refluks på over 0,5 sekunder i det berørte lem.
6. Ankel-Brachial Pressure Index (ABI) undersøgelse med værdi på ≥0,80 i det berørte lem
7. VLU er blevet behandlet med sølvbaseret behandling i mindst 2 uger inden for de foregående 6 måneder.
8. VLU til stede i mindst en måned før screeningsbesøg 1.
9. VLU mindst 2 cm2 i størrelse, men ikke større end 100 cm2.
10. Efter debridering viser undersøgelsessår et rent sårleje.
11. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge mindst én præventionsmetode, der er acceptabel af PI, såsom p-piller, intrauterin enhed (IUD), kondomer eller seksuel afholdenhed. Ved besøg skal 1 uringraviditetstest være negativ.
12. Emnet er i stand til at forstå alle undersøgelsesrelaterede procedurer og overholde studieplanen.
13. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Baseret på efterforskerens medicinske vurdering er ulcus forårsaget af enhver ætiologi, eksklusive venøs insufficiens.
2. Undersøgelsessårets overfladeareal (post-debridement) er steget eller faldet med mere end 30 % i perioden mellem screeningsbesøg 1 og behandlingsbesøg 1.
3. Undersøgelsessår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion i perioden mellem screeningsbesøg 1 og behandlingsbesøg 1, der kræver oral antibakteriel behandling.
4. Forsøgspersonen har kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der er brugt i undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere flerlags kompressionsterapi.
6. Baseret på efterforskerens medicinske vurdering er undersøgelsessåret mistænkeligt for kræft (f.eks. basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom).
7. I måneden forud for screeningsbesøget blev 1 forsøgsperson behandlet med systemisk immunsuppressiv medicin i mere end 2 uger (f.eks. kemoterapi, kortikosteroider), og/eller det forventes, at forsøgspersonen vil kræve sådanne medikamenter i studieperioden.
8. I måneden forud for screeningsbesøget blev 1 forsøgsperson tilmeldt enhver anden forskningsprotokol til behandling af undersøgelsessår.
9. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med ondartet sygdom, der ikke er i remission i løbet af de 5 år umiddelbart forud for screeningsbesøg 1. (Undtagen: cervikal carcinom in situ, kutant pladecellecarcinom, kutant basalcellecarcinom, der er blevet behandlet og ikke har tegn på tilbagefald eller metastaser ).
10. Undersøgelsessårområdet er til enhver tid blevet behandlet med strålebehandling.
11. Efter PI's opfattelse har forsøgspersonen en medicinsk tilstand såsom autoimmun, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom, der gør forsøgspersonen til en upassende kandidat til deltagelse i undersøgelsen.
12. I måneden forud for screeningsbesøg er 1 undersøgelsessår blevet behandlet med avancerede vævsmanipulerede anordninger, matrixbaserede anordninger (f.eks. Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. Personen er diagnosticeret med New York Heart Association klasse III og IV kongestivt hjerte.
14. Svigt: Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse eller, Klasse IV: Symptomer i hvile.
15. Personen er diagnosticeret med diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret og skal defineres som hæmoglobin A1C >10 %.
16. Studiesår er helt eller mere end 50 % af undersøgelsessåret er placeret på foden (dvs. under malleolen).
17. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, og som nægter at bruge mindst én præventionsmetode, der er acceptabel af PI, såsom p-piller, spiral, kondomer eller seksuel afholdenhed.
18. Positiv graviditetstest i screeningsbesøg 1 hos en kvinde i den fødedygtige alder eller aktiv graviditet eller ammende.
19. Efter PI'ens mening er forsøgspersonen ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesrelateret protokol, herunder men ikke begrænset til at give informeret samtykke.