Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Motilitone®

25. januar 2015 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Motilitone® hos patienter med funktionel dyspepsi.

Dette er en fase IV, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Motiltone® til behandling af patienter med funktionel dyspepsi. Undersøgelsen udføres med følgende metoder: multicentre, dobbeltblind, randomisering, parallel. Forsøgspersonerne vil modtage Motilitone® eller/og Pantoline®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Roman III kriterier
  • En eller flere tilstande anvendes: epigastralgi, brændende følelser i solar plexus tidlig mæthed, ubehagelig mæthed
  • Ingen organisk læsion

Ekskluderingskriterier:

  • er blevet administreret eller blev administreret inden for en måned
  • havde en operation, der kunne påvirke gastrointestinal motilitet
  • Tegaserod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motilion®
30 mg administreres med en tablet placebo (Pantoline®)
Medicin: Motilitone ®
Aktiv komparator: Pantoline®
40 mg administreres med en tablet Motilitone®
Medicin: Pantoline®
Aktiv komparator: Motilitone® og Pantoline®
Begge lægemidler administreres på én gang
Medicin: Motilitone® og Pantoline®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet global vurdering ved at bruge 5-Likert-skalaen og binære udfaldsmetoder
Tidsramme: 6 uger

5-Likert skala: 0: værre

  1. lignende
  2. forbedret i nogen grad
  3. væsentligt forbedret
  4. fuldstændig helbredt

Binært resultat:

Ja Nej
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal symptomer på dyspepsi (fordøjelsesbesvær) (optalt dagligt)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af NDI-K Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ømhed af fordøjelsessymptomer (dyspepsi) vurderede dens intensitet på en skala fra 1 til 5
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Ledende efterforsker: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Ledende efterforsker: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA9701_PPI_IV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motilitone ®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner