- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02447588
IUI-skema i tilfælde af højt progesteron (IAD-P4)
Programmering af IUI med sæddonor hos patienter med højt progesteron på dagen for hCG-administration
Intrauterin insemination (IUI) kombineret med ovariestimulationsprotokoller er blevet en af de første alternative behandlinger mod infertilitet, selv om resultaterne i svangerskabsforekomster er meget varierende, og varierer mellem 10 % og 25 %. Påvirkningen af progesteronniveauer i stimulerede cyklusser af intrauterin insemination er et aspekt, der kun er lidt undersøgt; denne information kan dog være nyttig ved synkronisering af inseminationstidspunktet med implantationsvinduet, da det er blevet observeret, at patienter med forhøjede niveauer af progesteron i follikulærfasen udviser et signifikant fald i antallet af igangværende graviditeter, idet disse resultater er mulige på grund af for tidlig ægløsning, som forårsager asynkron mellem embryoet og endometriet.
Under hensyntagen til disse overvejelser er formålet med efterforskernes undersøgelse at bestemme effektiviteten i forhold til igangværende graviditetsrater for at fremme den intrauterine insemination med sæddonor (24 timer efter hCG) i forhold til standardskemaet (36 timer). post-hCG) ifølge progesteronniveauer bestemt dagen for hCG-administration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korrekt tidsplan for intrauterin insemination er afgørende for succesen af disse behandlinger på grund af det begrænsede område, hvori den kapaciterede sædcelle overlever den kvindelige genitalkanal, og oocytter kan befrugtes efter ægløsning. Til intrauterin insemination injiceres fraktionen af bevægelig sperm direkte i livmoderhulen og migrerer senere ind i bughulen, hvor de forbliver et par timer efter inseminationen; i mellemtiden er befrugtbare oocytter kun mellem 12-16 timer efter ægløsning. I de cyklusser, hvor follikulær vækst overvåges, er en spontan LH-stigning før ægløsningsinduktion med HCG en mulighed; ja, i stimulerede cyklusser bestemmes LH normalt ikke, så klinikere er ikke i stand til at vide, om der har været ægløsning eller ej. Ægløsning sker normalt 24 timer efter LH-stigningen; derfor kan en insemination udført 36 timer efter ægløsningsinduktion være for sent i tilfælde af for tidlig ægløsning.
Påvirkningen af progesteronniveauer i stimulerede cyklusser af intrauterin insemination er et aspekt, der kun er lidt undersøgt; denne information kan dog være nyttig, når inseminationstidspunktet synkroniseres med implantationsvinduet.
Dagen for ægløsningsinduktion vil efterforskerne bestemme progesteronniveauet. Hvis progesteron > 1 ng/ml, randomiseres patienten i en af følgende grupper:
- Gruppe 1 (intrauterin insemination med sæddonor IAD 36 timer efter hCG). Tilfælde, hvor IAD er planlagt til 36 timer efter administration af hCG.
- Gruppe 2 (IAD 24 timer efter hCG). Tilfælde, hvor IAD er planlagt 24 timer efter administration af hCG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Patentrør
- Regelmæssige cyklusser (26-35 dage)
- FSH-niveauer på dag 3 af cyklus (<10 mIU/ml)
- Østradiolniveauer på dag 3 af cyklus (<60 pg/ml)
- Progesteronniveauer dagen for hCG (> 1 ng / ml)
- Sæddonorer tilhørende banken IVI
Eksklusionskriterier
- Patienter med ≥3 follikler på over 16 mm i diameter
- Ingen dominant follikel efter to på hinanden følgende ultralyd
- Kvinder med P <1 ng/ml på dagen for hCG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Intrauterin insemination med sæddonor (IAD) 36 timer efter hCG.
Tilfælde, hvor IAD er planlagt til 36 timer efter administration af hCG.
|
Intrauterin insemination med sæddonor 36 timer efter hCG
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Intrauterin insemination med sæddonor (IAD) 24 timer efter hCG.
Tilfælde, hvor IAD er planlagt 24 timer efter administration af hCG.
|
Intrauterin insemination med sæddonor 24 timer efter hCG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doser af gonadotropiner
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Estradiol niveauer dagen for hCG administration
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
LH niveauer dagen for hCG administration
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Dage med stimulation
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Afbestillingsprocent
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Abortrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Antaki R, Dean NL, Lapensee L, Racicot MH, Menard S, Kadoch IJ. An algorithm combining ultrasound monitoring and urinary luteinizing hormone testing: a novel approach for intrauterine insemination timing. J Obstet Gynaecol Can. 2011 Dec;33(12):1248-52. doi: 10.1016/s1701-2163(16)35110-6.
- Azem F, Tal G, Lessing JB, Malcov M, Ben-Yosef D, Almog B, Amit A. Does high serum progesterone level on the day of human chorionic gonadotropin administration affect pregnancy rate after intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer? Gynecol Endocrinol. 2008 Jul;24(7):368-72. doi: 10.1080/09513590802196353. Erratum In: Gynecol Endocrinol. 2009 May;25(5):350. Tal, Guy [added].
- Blockeel C, Knez J, Polyzos NP, De Vos M, Camus M, Tournaye H. Should an intrauterine insemination with donor semen be performed 1 or 2 days after the spontaneous LH rise? A prospective RCT. Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):697-703. doi: 10.1093/humrep/deu022. Epub 2014 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1504-MAD-021-AR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .