Programma IUI nei casi di progesterone alto (IAD-P4)
Programmazione IUI con donatore di sperma in pazienti con progesterone alto il giorno della somministrazione di hCG
L'inseminazione intrauterina (IUI) unita ai protocolli di stimolazione ovarica è diventata una delle prime cure alternative contro l'infertilità, anche se i risultati in termini gestazionali sono molto variabili, oscillando tra il 10% e il 25%. L'influenza dei livelli di progesterone nei cicli stimolati dell'inseminazione intrauterina è un aspetto poco studiato; tuttavia, questa informazione può essere utile quando si sincronizza il tempo di inseminazione con la finestra dell'impianto, poiché è stato osservato che i pazienti con livelli elevati di progesterone nella fase follicolare mostrano una significativa diminuzione dei tassi di gravidanza in corso, questi risultati sono possibili a causa di prematuri ovulazione che provoca asincronia tra l'embrione e l'endometrio.
Tenendo conto di queste considerazioni, l'obiettivo dello studio dei ricercatori è determinare l'efficacia, in termini di tassi di gravidanza in corso, per anticipare l'inseminazione intrauterina con donatore di sperma (24 ore post-hCG) rispetto al programma standard (36 ore post-hCG) in base ai livelli di progesterone determinati il giorno della somministrazione di hCG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corretto programma di inseminazione intrauterina è essenziale per il successo di questi trattamenti a causa del limitato intervallo in cui gli spermatozoi capacitati sopravvivono al tratto genitale femminile e gli ovociti possono essere fecondati dopo l'ovulazione. Per l'inseminazione intrauterina, la frazione di spermatozoi mobili viene iniettata direttamente nella cavità uterina e successivamente migra nella cavità addominale, dove rimane alcune ore dopo l'inseminazione; nel frattempo, gli ovociti fertilizzabili sono solo tra le 12 e le 16 ore dopo l'ovulazione. Nei cicli in cui viene monitorata la crescita follicolare, è possibile un picco spontaneo di LH prima dell'induzione dell'ovulazione con HCG; infatti, nei cicli stimolati l'LH non è solitamente determinato quindi i medici non sono in grado di sapere se c'è stata o meno l'ovulazione. L'ovulazione di solito si verifica 24 ore dopo il picco di LH; pertanto, un'inseminazione eseguita 36 ore dopo l'induzione dell'ovulazione può essere troppo tardiva nei casi di ovulazione prematura.
L'influenza dei livelli di progesterone nei cicli stimolati dell'inseminazione intrauterina è un aspetto poco studiato; tuttavia, queste informazioni possono essere utili quando si sincronizza il momento dell'inseminazione con la finestra dell'impianto.
Il giorno dell'induzione dell'ovulazione, gli investigatori determineranno i livelli di progesterone. Se il progesterone > 1 ng/ml il paziente deve essere randomizzato in uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo 1 (inseminazione intrauterina con donatore di sperma IAD a 36 ore post-hCG). Casi in cui la IAD è programmata 36 ore dopo la somministrazione di hCG.
- Gruppo 2 (IAD a 24 ore post-hCG). Casi in cui l'IAD è programmato 24 ore dopo la somministrazione di hCG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
- Tubi di brevetto
- Cicli regolari (26-35 giorni)
- Livelli di FSH il giorno 3 del ciclo (<10 mUI/ml)
- Livelli di estradiolo al giorno 3 del ciclo (<60 pg/ml)
- Livelli di progesterone il giorno di hCG (> 1 ng/ml)
- Donatori di seme appartenenti alla banca dell'IVI
Criteri di esclusione
- Pazienti con ≥3 follicoli di diametro superiore a 16 mm
- Nessun follicolo dominante dopo due ecografie consecutive
- Donne con P <1 ng / ml il giorno dell'hCG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
Inseminazione intrauterina con donatore di sperma (IAD) a 36 ore post-hCG.
Casi in cui la IAD è programmata 36 ore dopo la somministrazione di hCG.
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Inseminazione intrauterina con donatore di sperma a 36 ore post-hCG
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Sperimentale: Gruppo 2
Inseminazione intrauterina con donatore di sperma (IAD) a 24 ore post-hCG.
Casi in cui l'IAD è programmato 24 ore dopo la somministrazione di hCG.
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Inseminazione intrauterina con donatore di sperma a 24 ore post-hCG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dosi di gonadotropine
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Livelli di estradiolo il giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Livelli di LH il giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Antaki R, Dean NL, Lapensee L, Racicot MH, Menard S, Kadoch IJ. An algorithm combining ultrasound monitoring and urinary luteinizing hormone testing: a novel approach for intrauterine insemination timing. J Obstet Gynaecol Can. 2011 Dec;33(12):1248-52. doi: 10.1016/s1701-2163(16)35110-6.
- Azem F, Tal G, Lessing JB, Malcov M, Ben-Yosef D, Almog B, Amit A. Does high serum progesterone level on the day of human chorionic gonadotropin administration affect pregnancy rate after intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer? Gynecol Endocrinol. 2008 Jul;24(7):368-72. doi: 10.1080/09513590802196353. Erratum In: Gynecol Endocrinol. 2009 May;25(5):350. Tal, Guy [added].
- Blockeel C, Knez J, Polyzos NP, De Vos M, Camus M, Tournaye H. Should an intrauterine insemination with donor semen be performed 1 or 2 days after the spontaneous LH rise? A prospective RCT. Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):697-703. doi: 10.1093/humrep/deu022. Epub 2014 Feb 18.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1504-MAD-021-AR
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