Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IUI-plan i tilfeller av høyt progesteron (IAD-P4)

14. mai 2015 oppdatert av: Antonio Requena, IVI Madrid

Programmere IUI med sæddonor hos pasienter med høyt progesteron dagen for hCG-administrasjon

Intrauterin inseminasjon (IUI) kombinert med ovariestimuleringsprotokoller har blitt en av de første alternative behandlingene mot infertilitet, selv om resultatene i svangerskapsforetak er svært varierende, og varierer mellom 10 % og 25 %. Påvirkningen av progesteronnivåer i stimulerte sykluser av intrauterin inseminasjon er et aspekt lite studert; denne informasjonen kan imidlertid være nyttig når man synkroniserer insemineringstidspunktet med implantasjonsvinduet, ettersom det har blitt observert at pasienter med forhøyede nivåer av progesteron i follikkelfasen viser en betydelig reduksjon i pågående graviditetsrater, disse resultatene er mulige på grunn av for tidlig tid. eggløsning som forårsaker asynkron mellom embryoet og endometriet.

Tar disse hensynene i betraktning, er målet med etterforskernes studie å bestemme effektiviteten, i form av pågående graviditetsrater, for å fremme intrauterin inseminasjon med sæddonor (24 timer etter hCG) i forhold til standardplanen (36 timer). post-hCG) i henhold til progesteronnivåer bestemt dagen for hCG-administrasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Riktig tidsplan for intrauterin inseminasjon er avgjørende for å lykkes med disse behandlingene på grunn av det begrensede området der den kapasiterte sædcellen overlever den kvinnelige kjønnskanalen og oocytter kan befruktes etter eggløsning. For intrauterin inseminasjon injiseres fraksjonen av bevegelig sæd direkte inn i livmorhulen og migrerer senere inn i bukhulen, hvor de blir liggende noen timer etter inseminering; i mellomtiden er befruktbare oocytter bare mellom 12-16 timer etter eggløsning. I syklusene der follikkelveksten overvåkes, er en spontan LH-stigning før eggløsningsinduksjon med HCG en mulighet; Faktisk, i stimulerte sykluser bestemmes vanligvis ikke LH, så klinikere er ikke i stand til å vite om det har vært eggløsning eller ikke. Eggløsning skjer vanligvis 24 timer etter LH-stigningen; derfor kan en inseminasjon utført 36 timer etter eggløsningsinduksjon være for sent i tilfeller av for tidlig eggløsning.

Påvirkningen av progesteronnivåer i stimulerte sykluser av intrauterin inseminasjon er et aspekt lite studert; denne informasjonen kan imidlertid være nyttig når du synkroniserer tidspunktet for inseminering med implantasjonsvinduet.

Dagen for eggløsningsinduksjon vil etterforskerne bestemme progesteronnivået. Hvis progesteron> 1 ng / ml pasienten randomiseres i en av følgende grupper:

  • Gruppe 1 (intrauterin inseminasjon med spermdonor IAD 36 timer etter hCG). Tilfeller der IAD er planlagt 36 timer etter administrering av hCG.
  • Gruppe 2 (IAD 24 timer etter hCG). Tilfeller der IAD er planlagt 24 timer etter administrering av hCG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  • Patentrør
  • Regelmessige sykluser (26-35 dager)
  • FSH-nivåer på dag 3 av syklusen (<10 mIU / ml)
  • Østradiolnivåer på dag 3 av syklusen (<60 pg/ml)
  • Progesteronnivåer dagen for hCG (> 1 ng / ml)
  • Sædgivere som tilhører banken til IVI

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med ≥3 follikler på over 16 mm diameter
  • Ingen dominant follikkel etter to påfølgende ultralyd
  • Kvinner med P <1 ng / ml på dagen for hCG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Intrauterin inseminasjon med sæddonor (IAD) 36 timer etter hCG. Tilfeller der IAD er planlagt 36 timer etter administrering av hCG.
Intrauterin inseminasjon med sæddonor 36 timer etter hCG
Eksperimentell: Gruppe 2
Intrauterin inseminasjon med sæddonor (IAD) 24 timer etter hCG. Tilfeller der IAD er planlagt 24 timer etter administrering av hCG.
Intrauterin inseminasjon med sæddonor 24 timer etter hCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doser av gonadotropiner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Østradiolnivåer dagen for hCG-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
LH-nivåer dagen for hCG-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Dager med stimulering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kanselleringsgrad
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Abortrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1504-MAD-021-AR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere