- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447588
IUI-plan i tilfeller av høyt progesteron (IAD-P4)
Programmere IUI med sæddonor hos pasienter med høyt progesteron dagen for hCG-administrasjon
Intrauterin inseminasjon (IUI) kombinert med ovariestimuleringsprotokoller har blitt en av de første alternative behandlingene mot infertilitet, selv om resultatene i svangerskapsforetak er svært varierende, og varierer mellom 10 % og 25 %. Påvirkningen av progesteronnivåer i stimulerte sykluser av intrauterin inseminasjon er et aspekt lite studert; denne informasjonen kan imidlertid være nyttig når man synkroniserer insemineringstidspunktet med implantasjonsvinduet, ettersom det har blitt observert at pasienter med forhøyede nivåer av progesteron i follikkelfasen viser en betydelig reduksjon i pågående graviditetsrater, disse resultatene er mulige på grunn av for tidlig tid. eggløsning som forårsaker asynkron mellom embryoet og endometriet.
Tar disse hensynene i betraktning, er målet med etterforskernes studie å bestemme effektiviteten, i form av pågående graviditetsrater, for å fremme intrauterin inseminasjon med sæddonor (24 timer etter hCG) i forhold til standardplanen (36 timer). post-hCG) i henhold til progesteronnivåer bestemt dagen for hCG-administrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riktig tidsplan for intrauterin inseminasjon er avgjørende for å lykkes med disse behandlingene på grunn av det begrensede området der den kapasiterte sædcellen overlever den kvinnelige kjønnskanalen og oocytter kan befruktes etter eggløsning. For intrauterin inseminasjon injiseres fraksjonen av bevegelig sæd direkte inn i livmorhulen og migrerer senere inn i bukhulen, hvor de blir liggende noen timer etter inseminering; i mellomtiden er befruktbare oocytter bare mellom 12-16 timer etter eggløsning. I syklusene der follikkelveksten overvåkes, er en spontan LH-stigning før eggløsningsinduksjon med HCG en mulighet; Faktisk, i stimulerte sykluser bestemmes vanligvis ikke LH, så klinikere er ikke i stand til å vite om det har vært eggløsning eller ikke. Eggløsning skjer vanligvis 24 timer etter LH-stigningen; derfor kan en inseminasjon utført 36 timer etter eggløsningsinduksjon være for sent i tilfeller av for tidlig eggløsning.
Påvirkningen av progesteronnivåer i stimulerte sykluser av intrauterin inseminasjon er et aspekt lite studert; denne informasjonen kan imidlertid være nyttig når du synkroniserer tidspunktet for inseminering med implantasjonsvinduet.
Dagen for eggløsningsinduksjon vil etterforskerne bestemme progesteronnivået. Hvis progesteron> 1 ng / ml pasienten randomiseres i en av følgende grupper:
- Gruppe 1 (intrauterin inseminasjon med spermdonor IAD 36 timer etter hCG). Tilfeller der IAD er planlagt 36 timer etter administrering av hCG.
- Gruppe 2 (IAD 24 timer etter hCG). Tilfeller der IAD er planlagt 24 timer etter administrering av hCG.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
- Patentrør
- Regelmessige sykluser (26-35 dager)
- FSH-nivåer på dag 3 av syklusen (<10 mIU / ml)
- Østradiolnivåer på dag 3 av syklusen (<60 pg/ml)
- Progesteronnivåer dagen for hCG (> 1 ng / ml)
- Sædgivere som tilhører banken til IVI
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med ≥3 follikler på over 16 mm diameter
- Ingen dominant follikkel etter to påfølgende ultralyd
- Kvinner med P <1 ng / ml på dagen for hCG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Intrauterin inseminasjon med sæddonor (IAD) 36 timer etter hCG.
Tilfeller der IAD er planlagt 36 timer etter administrering av hCG.
|
Intrauterin inseminasjon med sæddonor 36 timer etter hCG
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Intrauterin inseminasjon med sæddonor (IAD) 24 timer etter hCG.
Tilfeller der IAD er planlagt 24 timer etter administrering av hCG.
|
Intrauterin inseminasjon med sæddonor 24 timer etter hCG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doser av gonadotropiner
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Østradiolnivåer dagen for hCG-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
LH-nivåer dagen for hCG-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Dager med stimulering
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kanselleringsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Abortrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Antaki R, Dean NL, Lapensee L, Racicot MH, Menard S, Kadoch IJ. An algorithm combining ultrasound monitoring and urinary luteinizing hormone testing: a novel approach for intrauterine insemination timing. J Obstet Gynaecol Can. 2011 Dec;33(12):1248-52. doi: 10.1016/s1701-2163(16)35110-6.
- Azem F, Tal G, Lessing JB, Malcov M, Ben-Yosef D, Almog B, Amit A. Does high serum progesterone level on the day of human chorionic gonadotropin administration affect pregnancy rate after intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer? Gynecol Endocrinol. 2008 Jul;24(7):368-72. doi: 10.1080/09513590802196353. Erratum In: Gynecol Endocrinol. 2009 May;25(5):350. Tal, Guy [added].
- Blockeel C, Knez J, Polyzos NP, De Vos M, Camus M, Tournaye H. Should an intrauterine insemination with donor semen be performed 1 or 2 days after the spontaneous LH rise? A prospective RCT. Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):697-703. doi: 10.1093/humrep/deu022. Epub 2014 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1504-MAD-021-AR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .