Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

График IUI в случаях высокого прогестерона (IAD-P4)

14 мая 2015 г. обновлено: Antonio Requena, IVI Madrid

Программирование ВМИ с использованием донорской спермы у пациентов с высоким уровнем прогестерона в день введения ХГЧ

Внутриматочная инсеминация (ВМИ) в сочетании с протоколами стимуляции яичников стала одним из первых альтернативных методов лечения бесплодия, хотя результаты в гестационном периоде сильно различаются, колеблясь от 10% до 25%. Влияние уровней прогестерона в стимулированных циклах внутриматочной инсеминации мало изучено; однако эта информация может быть полезна при синхронизации времени инсеминации с окном имплантации, так как было замечено, что у пациенток с повышенным уровнем прогестерона в фолликулярной фазе наблюдается значительное снижение частоты продолжающейся беременности, причем эти результаты возможны из-за преждевременной овуляции, которая вызывает асинхронность между эмбрионом и эндометрием.

Принимая во внимание эти соображения, цель исследования исследователей состоит в том, чтобы определить эффективность, с точки зрения частоты продолжающихся беременностей, продвижения внутриматочной инсеминации донорской спермой (24 часа после введения ХГЧ) по сравнению со стандартным графиком (36 часов). пост-ХГЧ) по уровню прогестерона, определяемому в день введения ХГЧ

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Правильный график внутриматочной инсеминации имеет важное значение для успеха этих методов лечения из-за ограниченного диапазона, в котором капацитированные сперматозоиды выживают в женских половых путях, а ооциты могут быть оплодотворены после овуляции. При внутриматочной инсеминации фракция подвижных сперматозоидов вводится непосредственно в полость матки, а затем мигрирует в брюшную полость, где остается в течение нескольких часов после инсеминации; между тем оплодотворяемые ооциты появляются только через 12-16 часов после овуляции. В циклах, в которых отслеживается рост фолликулов, возможен спонтанный всплеск ЛГ до индукции овуляции с помощью ХГЧ; действительно, в стимулированных циклах ЛГ обычно не определяется, поэтому клиницисты не могут знать, была ли овуляция или нет. Овуляция обычно происходит через 24 часа после выброса ЛГ; поэтому осеменение, проведенное через 36 часов после индукции овуляции, может оказаться слишком поздним в случае преждевременной овуляции.

Влияние уровней прогестерона в стимулированных циклах внутриматочной инсеминации мало изучено; однако эта информация может быть полезна при синхронизации времени осеменения с окном имплантации.

В день индукции овуляции исследователи определят уровень прогестерона. При уровне прогестерона > 1 нг/мл пациентку рандомизируют в одну из следующих групп:

  • Группа 1 (внутриматочная инсеминация донорской спермой ИАД через 36 часов после ХГЧ). Случаи, когда IAD запланировано через 36 часов после введения ХГЧ.
  • Группа 2 (ИАД через 24 часа после введения ХГЧ). Случаи, когда IAD запланировано через 24 часа после введения ХГЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
  • Патентные трубки
  • Регулярные циклы (26-35 дней)
  • Уровни ФСГ на 3-й день цикла (<10 мМЕ/мл)
  • Уровни эстрадиола на 3-й день цикла (<60 пг/мл)
  • Уровень прогестерона в день ХГЧ (> 1 нг/мл)
  • Доноры спермы, принадлежащие банку IVI

Критерий исключения

  • Пациенты с ≥3 фолликулами диаметром более 16 мм
  • Отсутствие доминантного фолликула после двух последовательных УЗИ
  • Женщины с Р<1 нг/мл в день ХГЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Внутриматочная инсеминация донорской спермой (IAD) через 36 часов после ХГЧ. Случаи, когда IAD запланировано через 36 часов после введения ХГЧ.
Другой: ИАД через 36 часов
Внутриматочная инсеминация донорской спермой через 36 часов после ХГЧ
Экспериментальный: Группа 2
Внутриматочная инсеминация донорской спермой (IAD) через 24 часа после ХГЧ. Случаи, когда IAD запланировано через 24 часа после введения ХГЧ.
Другой: ИАД в 24 часа
Внутриматочная инсеминация донорской спермой через 24 часа после ХГЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозы гонадотропинов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень эстрадиола в день введения ХГЧ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровни ЛГ в день введения ХГЧ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Дни стимуляции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Коэффициент отмены
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Уровень беременности
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота выкидышей
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IVI Madrid

Соавторы

IVI Vigo
IVI Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1504-MAD-021-AR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться