Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IUI-schema in gevallen van hoog progesteron (IAD-P4)

14 mei 2015 bijgewerkt door: Antonio Requena, IVI Madrid

IUI programmeren met spermadonor bij patiënten met hoog progesteron op de dag van hCG-toediening

Intra-uteriene inseminatie (IUI) in combinatie met ovariële stimulatieprotocollen is een van de eerste alternatieve behandelingen tegen onvruchtbaarheid geworden, hoewel de resultaten in termen van zwangerschap zeer variabel zijn, variërend van 10% tot 25%. De invloed van progesteronspiegels in gestimuleerde cycli van intra-uteriene inseminatie is een aspect dat weinig is bestudeerd; deze informatie kan echter nuttig zijn bij het synchroniseren van het tijdstip van inseminatie met het implantatievenster, aangezien is waargenomen dat patiënten met verhoogde niveaus van progesteron in de folliculaire fase een significante afname van het aantal doorgaande zwangerschappen vertonen, deze resultaten zijn mogelijk vanwege premature ovulatie die asynchronie veroorzaakt tussen het embryo en het endometrium.

Rekening houdend met deze overwegingen, is het doel van de studie van de onderzoekers om de effectiviteit te bepalen, in termen van doorgaande zwangerschapspercentages, om de intra-uteriene inseminatie met spermadonor te bevorderen (24 uur na hCG) met betrekking tot het standaardschema (36 uur na hCG). post-hCG) volgens progesteronspiegels bepaalden de dag van hCG-toediening

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een correct schema van intra-uteriene inseminatie is essentieel voor het succes van deze behandelingen vanwege het beperkte bereik waarin het gecapaciteerde sperma het vrouwelijke geslachtsorgaan overleeft en eicellen na de ovulatie kunnen worden bevrucht. Voor intra-uteriene inseminatie wordt de fractie van het beweeglijke sperma rechtstreeks in de baarmoederholte geïnjecteerd en later in de buikholte gemigreerd, waar ze een paar uur na de inseminatie blijven; ondertussen zijn bevruchtbare eicellen pas tussen 12-16 uur na de ovulatie. In de cycli waarin de folliculaire groei wordt gevolgd, is een spontane LH-piek vóór ovulatie-inductie met HCG een mogelijkheid; inderdaad, in gestimuleerde cycli wordt LH meestal niet bepaald, zodat clinici niet kunnen weten of er al dan niet een ovulatie heeft plaatsgevonden. Ovulatie vindt meestal 24 uur na de LH-piek plaats; daarom kan een inseminatie die 36 uur na de ovulatie-inductie wordt uitgevoerd, te laat zijn in geval van voortijdige ovulatie.

De invloed van progesteronspiegels in gestimuleerde cycli van intra-uteriene inseminatie is een aspect dat weinig is bestudeerd; deze informatie kan echter nuttig zijn bij het synchroniseren van het tijdstip van inseminatie met het implantatievenster.

Op de dag van de ovulatie-inductie bepalen de onderzoekers de progesteronspiegels. Als progesteron > 1 ng/ml wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de volgende groepen:

  • Groep 1 (intra-uteriene inseminatie met IAD van spermadonor 36 uur na hCG). Gevallen waarbij de IAD is gepland op 36 uur na toediening van hCG.
  • Groep 2 (IAD 24 uur na hCG). Gevallen waarbij de IAD 24 uur na toediening van hCG is gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Patent buizen
  • Regelmatige cycli (26-35 dagen)
  • FSH-waarden op dag 3 van de cyclus (<10 mIU/ml)
  • Oestradiolspiegels op dag 3 van de cyclus (<60 pg/ml)
  • Progesteronspiegels op de dag van hCG (> 1 ng / ml)
  • Spermadonoren die behoren tot de bank van IVI

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met ≥3 follikels met een diameter van meer dan 16 mm
  • Geen dominante follikel na twee opeenvolgende echo's
  • Vrouwen met P <1 ng/ml op de dag van hCG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Intra-uteriene inseminatie met spermadonor (IAD) 36 uur na hCG. Gevallen waarbij de IAD is gepland op 36 uur na toediening van hCG.
Ander: IAD op 36 uur
Intra-uteriene inseminatie met spermadonor 36 uur na hCG
Experimenteel: Groep 2
Intra-uteriene inseminatie met spermadonor (IAD) 24 uur na hCG. Gevallen waarbij de IAD 24 uur na toediening van hCG is gepland.
Ander: IAD op 24 uur
Intra-uteriene inseminatie met spermadonor 24 uur na hCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doses gonadotropines
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Estradiol niveaus op de dag van toediening van hCG
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
LH-niveaus op de dag van hCG-toediening
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Dagen van stimulatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Annuleringspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Madrid

Medewerkers

IVI Vigo
IVI Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1504-MAD-021-AR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren