Harmonogram IUI w przypadkach wysokiego progesteronu (IAD-P4)
Programowanie IUI z dawcą nasienia u pacjentek z wysokim progesteronem w dniu podania hCG
Inseminacja domaciczna (IUI) w połączeniu z protokołami stymulacji jajników stała się jedną z pierwszych alternatywnych metod leczenia niepłodności, chociaż wyniki dotyczące ciąży są bardzo zmienne i wahają się od 10% do 25%. Wpływ poziomów progesteronu w stymulowanych cyklach inseminacji domacicznej jest aspektem mało zbadanym; informacja ta może być jednak przydatna przy synchronizacji czasu inseminacji z oknem implantacyjnym, gdyż zaobserwowano, że pacjentki z podwyższonym poziomem progesteronu w fazie folikularnej wykazują znaczny spadek odsetka trwających ciąż, co jest możliwe z powodu przedwczesnego owulacja, która powoduje asynchronię między zarodkiem a endometrium.
Biorąc pod uwagę te względy, celem badania badaczy jest określenie skuteczności, w odniesieniu do odsetka trwających ciąż, przyspieszenia inseminacji domacicznej dawcą nasienia (24 godziny po podaniu hCG) w odniesieniu do standardowego schematu (36 godzin po hCG) zgodnie ze stężeniem progesteronu określonym w dniu podania hCG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawidłowy harmonogram inseminacji domacicznej ma kluczowe znaczenie dla powodzenia tych zabiegów, ze względu na ograniczony zakres, w jakim zdolne plemniki przeżywają żeński układ rozrodczy i oocyty mogą zostać zapłodnione po owulacji. W przypadku inseminacji domacicznej frakcja ruchliwych plemników jest wstrzykiwana bezpośrednio do jamy macicy, a następnie migruje do jamy brzusznej, gdzie pozostaje kilka godzin po inseminacji; tymczasem oocyty nadające się do zapłodnienia pojawiają się dopiero 12-16 godzin po owulacji. W cyklach, w których monitorowany jest wzrost pęcherzyków, możliwy jest spontaniczny wyrzut LH przed indukcją owulacji za pomocą HCG; w rzeczywistości w cyklach stymulowanych zwykle nie określa się LH, więc klinicyści nie są w stanie stwierdzić, czy doszło do owulacji, czy też nie. Owulacja zwykle występuje 24 godziny po skoku LH; dlatego inseminacja przeprowadzona 36 godzin po indukcji owulacji może być spóźniona w przypadku przedwczesnej owulacji.
Wpływ poziomów progesteronu w stymulowanych cyklach inseminacji domacicznej jest aspektem mało zbadanym; jednak informacja ta może być przydatna podczas synchronizacji czasu inseminacji z oknem implantacyjnym.
W dniu indukcji owulacji badacze określą poziom progesteronu. Jeśli progesteron > 1 ng/ml pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z następujących grup:
- Grupa 1 (inseminacja domaciczna dawcą nasienia IAD 36 godzin po hCG). Przypadki, w których IAD zaplanowano na 36 godzin po podaniu hCG.
- Grupa 2 (IAD 24 godziny po hCG). Przypadki, w których IAD zaplanowano na 24 godziny po podaniu hCG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
- Tuby patentowe
- Regularne cykle (26-35 dni)
- Poziomy FSH w 3 dniu cyklu (<10 mIU/ml)
- Poziom estradiolu w 3 dniu cyklu (<60 pg/ml)
- Poziomy progesteronu w dniu hCG (> 1 ng/ml)
- Dawcy nasienia należący do banku IVI
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ≥3 pęcherzykami o średnicy powyżej 16 mm
- Brak dominującego pęcherzyka po dwóch kolejnych USG
- Kobiety z P <1 ng/ml w dniu hCG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Inseminacja domaciczna dawcą nasienia (IAD) 36 godzin po podaniu hCG.
Przypadki, w których IAD zaplanowano na 36 godzin po podaniu hCG.
|
Inseminacja domaciczna dawcą nasienia 36 godzin po podaniu hCG
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Inseminacja domaciczna dawcą nasienia (IAD) 24 godziny po podaniu hCG.
Przypadki, w których IAD zaplanowano na 24 godziny po podaniu hCG.
|
Inseminacja domaciczna dawcą nasienia 24 godziny po podaniu hCG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawki gonadotropin
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Poziomy estradiolu w dniu podania hCG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenie LH w dniu podania hCG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Dni stymulacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Antaki R, Dean NL, Lapensee L, Racicot MH, Menard S, Kadoch IJ. An algorithm combining ultrasound monitoring and urinary luteinizing hormone testing: a novel approach for intrauterine insemination timing. J Obstet Gynaecol Can. 2011 Dec;33(12):1248-52. doi: 10.1016/s1701-2163(16)35110-6.
- Azem F, Tal G, Lessing JB, Malcov M, Ben-Yosef D, Almog B, Amit A. Does high serum progesterone level on the day of human chorionic gonadotropin administration affect pregnancy rate after intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer? Gynecol Endocrinol. 2008 Jul;24(7):368-72. doi: 10.1080/09513590802196353. Erratum In: Gynecol Endocrinol. 2009 May;25(5):350. Tal, Guy [added].
- Blockeel C, Knez J, Polyzos NP, De Vos M, Camus M, Tournaye H. Should an intrauterine insemination with donor semen be performed 1 or 2 days after the spontaneous LH rise? A prospective RCT. Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):697-703. doi: 10.1093/humrep/deu022. Epub 2014 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1504-MAD-021-AR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .