Effekt af langtidsindtagelse af kakaoflavanol på blodtryk og blodpladefunktion hos raske voksne, del 1
26. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis
Flavanoler er planteafledte forbindelser, der almindeligvis er til stede i den menneskelige kost.
Eksempler på flavanolholdige fødevarer og drikkevarer er æbler, chokolade, te, vin, bær, granatæble og nødder.
Forbruget af flavanolholdige fødevarer og drikkevarer er blevet forbundet med forbedringer i kardiovaskulær sundhed.
I denne undersøgelse håber efterforskerne at lære mere om virkningerne af forbruget af stigende mængder kakaoflavanoler på blodtryk, blodpladefunktion og andre metaboliske parametre hos raske mennesker.
Denne undersøgelse blev efterfulgt af en anden undersøgelse, der havde til formål at undersøge virkningerne af langtidsforbrug af kakaoflavanoler på blodtryk, blodpladefunktion og andre metaboliske parametre hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-55 år
- En normal blodkemi og leverfunktion
- BMI < 30 kg/m2
- tidligere indtaget kakao- og jordnøddeprodukter uden bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, hypertension, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom, mave-tarm-kanalsygdomme, tidligere mave-tarm-operationer, metabolisk syndrom, diabetes, indtagelse af kolesterolsænkende medicin, hormonsubstitutionsterapi, antioxidanttilskud, på aspirinbehandling eller indtagelse af antikoagulantia , eller på en lægeordineret diæt.
- Allergi over for nødder, kakao og chokoladeprodukter
- Vegetar, veganer, madfaddister, personer, der bruger ikke-traditionelle diæter, på vægttabsdiæt eller bruger urtekosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øget indtag af kakaoflavanol
Indtagelse af et stigende antal kapsler indeholdende Mars kakaoekstrakt fremstillet ved Cocoapro®-processen (500 mg kakaoflavanoler/kapsel) i løbet af 6 uger efterfulgt af 2 ugers udvaskning (ingen kapselindtagelse)
|
Kapsler indeholdende Mars kakaoekstrakt fremstillet ved Cocoapro®-processen, der giver 500 mg kakaoflavanoler pr. kapsel: 1000 mg kakaoflavanoler indtaget dagligt i uge 1 og 2, 1500 mg kakaoflavanoler indtaget dagligt i uge 3 og 4, og 2000 mg af kakaoflavanoler indtaget dagligt i uge 5 og 6, og ingen kapsel indtaget (udvaskning) i uge 7 og 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af standardteknikker.
|
Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
|
Ændring i blodpladefunktion
Tidsramme: Baseline og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
Blodpladefunktionen vil blive bestemt ved hjælp af PFA-100®-analysatoren (Dade Behring International, Miami, FL) med kollagen-epinephrin (CEPI)- og kollagen-ADP (CADP) stimulering.
|
Baseline og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
|
Ændring i metaboliske parametre i blodet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
Metaboliske parametre bestemt i blod inkluderede: omfattende metabolisk panel, leverpanel og celleblodtælling.
|
Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentration af kakaoflavanolmetabolitter
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
Kakaoflavanolmetabolitter i plasma omfatter: strukturelt beslægtede (-)-epicatechin-metabolitter og 5-(3,4-dihydroxyphenyl)-4-valerolacton-metabolitter
|
Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
|
Ændring i plasmakoncentration af methylxanthiner
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
Methylxanthiner bestemt i plasma omfatter: koffein, theobromin, paraxanthin og theophyllin
|
Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Balz M, Kimball J, Ensunsa JL, Fong R, Momma TY, Kwik-Uribe C, Schroeter H, Keen CL. Safety and efficacy of cocoa flavanol intake in healthy adults: a randomized, controlled, double-masked trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1425-35. doi: 10.3945/ajcn.115.116178. Epub 2015 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2015
Først opslået (Skøn)
19. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 311497
- 311497-I (Anden identifikator: UC Davis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .