Wpływ długoterminowego spożycia flawanolu kakaowego na ciśnienie krwi i czynność płytek krwi u zdrowych dorosłych, część 1
26 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Flawanole to związki pochodzenia roślinnego powszechnie obecne w diecie człowieka.
Przykładami żywności i napojów zawierających flawanole są jabłka, czekolada, herbata, wino, jagody, granat i orzechy.
Spożywanie żywności i napojów zawierających flawanole wiąże się z poprawą zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
W tym badaniu badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o wpływie spożywania rosnących ilości flawanoli kakaowych na ciśnienie krwi, funkcję płytek krwi i inne parametry metaboliczne u zdrowych ludzi.
Po tym badaniu przeprowadzono drugie badanie, którego celem było zbadanie wpływu długotrwałego spożycia flawanoli kakaowych na ciśnienie krwi, czynność płytek krwi i inne parametry metaboliczne u zdrowych ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-55 lat
- Normalna chemia krwi i czynność wątroby
- BMI < 30kg/m2
- spożywane wcześniej produkty kakaowe i orzechowe, bez działań niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia, udar mózgu, nadciśnienie tętnicze, choroby nerek, wątroby lub tarczycy, zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego, zespół metaboliczny, cukrzyca, przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu, hormonalna terapia zastępcza, suplementy antyoksydacyjne, terapia aspiryną lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub na diecie przepisanej przez lekarza.
- Alergie na orzechy, kakao i produkty czekoladowe
- Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, odchudzające się lub stosujące ziołowe suplementy diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja spożycia kakao Flavanol
Spożywanie coraz większej liczby kapsułek zawierających Mars Cocoa Extract wytwarzanych w procesie Cocoapro® (500 mg flawanoli kakaowych/kapsułka) przez 6 tygodni, a następnie 2 tygodnie wypłukiwania (bez przyjmowania kapsułek)
|
Kapsułki zawierające ekstrakt z kakaowca Mars wyprodukowany w procesie Cocoapro®, dostarczający 500 mg flawanoli kakaowych na kapsułkę: 1000 mg flawanoli kakaowych spożywanych codziennie w tygodniu 1 i 2, 1500 mg flawanoli kakaowych spożywanych codziennie w tygodniu 3 i 4 oraz 2000 mg flawanoli kakaowych spożywanych codziennie w tygodniu 5 i 6 oraz żadnej kapsułki (wymywanie) w tygodniu 7 i 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych technik.
|
Linia bazowa (dzień 0) oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
|
Zmiana funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
Czynność płytek krwi zostanie określona przy użyciu analizatora PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) ze stymulacją kolagenem-epinefryną (CEPI) i kolagenem-ADP (CADP).
|
Wartość wyjściowa oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
|
Zmiana parametrów metabolicznych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
Parametry metaboliczne oznaczane we krwi obejmowały: kompleksowy panel metaboliczny, panel wątrobowy oraz morfologię krwi.
|
Linia bazowa (dzień 0) oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia w osoczu metabolitów flawanolu kakaowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
Metabolity flawanolu kakaowego w osoczu obejmują: strukturalnie podobne metabolity (-)-epikatechiny i metabolity 5-(3,4-dihydroksyfenylo)-4-walerolaktonu
|
Linia bazowa (dzień 0) oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
|
Zmiana stężenia metyloksantyn w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
Metyloksantyny oznaczane w osoczu to: kofeina, teobromina, paraksantyna i teofilina
|
Linia bazowa (dzień 0) oraz 14, 28, 42 i 56 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Balz M, Kimball J, Ensunsa JL, Fong R, Momma TY, Kwik-Uribe C, Schroeter H, Keen CL. Safety and efficacy of cocoa flavanol intake in healthy adults: a randomized, controlled, double-masked trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1425-35. doi: 10.3945/ajcn.115.116178. Epub 2015 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 311497
- 311497-I (Inny identyfikator: UC Davis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .