健康な成人の血圧と血小板機能に対するココアフラバノールの長期摂取の影響、パート1
2017年5月26日 更新者：University of California, Davis
フラボノールは、人間の食事に一般的に存在する植物由来の化合物です。
フラボノールを含む食品や飲料の例としては、リンゴ、チョコレート、お茶、ワイン、ベリー、ザクロ、ナッツなどがあります。
フラバノールを含む食品や飲料の摂取は、心臓血管の健康状態の改善と関連しています。
この研究では、研究者は、健康なヒトの血圧、血小板機能、およびその他の代謝パラメーターに対するココアフラバノールの消費量の増加の影響についてさらに学びたいと考えています.
この研究に続いて、健康なヒトの血圧、血小板機能、およびその他の代謝パラメーターに対するココアフラバノールの長期摂取の影響を調査することを目的とした2番目の研究が行われました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～55歳
- 正常な血液化学および肝機能
- BMI < 30kg/m2
- 以前にカカオとピーナッツ製品を摂取していたが、副作用はなかった
除外基準:
- 心血管疾患、脳卒中、高血圧、腎臓、肝臓、または甲状腺の疾患、消化管障害、以前の消化管手術、メタボリック シンドローム、糖尿病、コレステロール低下薬の服用、ホルモン補充療法、抗酸化サプリメント、アスピリン療法または抗凝固薬の服用歴、または医学的に処方された食事で。
- ナッツ、ココア、チョコレート製品に対するアレルギー
- 菜食主義者、ビーガン、食品愛好家、非伝統的な食事を使用している個人、減量ダイエット中、またはハーブ栄養補助食品を使用している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ココアフラバノール摂取量の増加
Cocoapro®製法で製造されたMars Cocoa Extract（カカオフラバノール500mg/カプセル）を含むカプセルを6週間摂取した後、2週間のウォッシュアウト（カプセル摂取なし）
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Cocoapro® プロセスで製造されたマルス カカオ エキスを含むカプセルで、1 カプセルあたり 500 mg のココア フラバノールが含まれています。 5 週目と 6 週目は毎日ココアフラバノールを摂取し、7 週目と 8 週目はカプセルを摂取しませんでした (ウォッシュアウト)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および介入後14、28、42、および56日
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血圧は、標準的な技術を使用して測定されます。
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ベースライン（0日目）および介入後14、28、42、および56日
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血小板機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 14、28、42、および 56 日
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血小板機能は、ＰＦＡ－１００（登録商標）アナライザー（Ｄａｄｅ Ｂｅｈｒｉｎｇ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、フロリダ州マイアミ）をコラーゲン－エピネフリン（ＣＥＰＩ）およびコラーゲン－ＡＤＰ（ＣＡＤＰ）刺激と共に使用して決定される。
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ベースラインおよび介入後 14、28、42、および 56 日
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血液中の代謝パラメータの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および介入後14、28、42、および56日
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血液で決定された代謝パラメータには、包括的な代謝パネル、肝臓パネル、および細胞血計数が含まれます。
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ベースライン（0日目）および介入後14、28、42、および56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カカオフラバノール代謝物の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および介入後14、28、42、および56日
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血漿中のココア フラバノール代謝物には、構造的に関連する (-)-エピカテキン代謝物および 5-(3,4-ジヒドロキシフェニル)-4-バレロラクトン代謝物が含まれます。
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ベースライン（0日目）および介入後14、28、42、および56日
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メチルキサンチンの血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および介入後14、28、42、および56日
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血漿中のメチルキサンチンには、カフェイン、テオブロミン、パラキサンチン、テオフィリンが含まれます
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ベースライン（0日目）および介入後14、28、42、および56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Balz M, Kimball J, Ensunsa JL, Fong R, Momma TY, Kwik-Uribe C, Schroeter H, Keen CL. Safety and efficacy of cocoa flavanol intake in healthy adults: a randomized, controlled, double-masked trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1425-35. doi: 10.3945/ajcn.115.116178. Epub 2015 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。