Auswirkung der langfristigen Einnahme von Kakao-Flavanol auf den Blutdruck und die Thrombozytenfunktion bei gesunden Erwachsenen, Teil 1
26. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Flavanole sind aus Pflanzen gewonnene Verbindungen, die häufig in der menschlichen Ernährung vorkommen.
Beispiele für flavanolhaltige Lebensmittel und Getränke sind Äpfel, Schokolade, Tee, Wein, Beeren, Granatäpfel und Nüsse.
Der Verzehr von flavanolhaltigen Lebensmitteln und Getränken wurde mit Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit in Verbindung gebracht.
In dieser Studie erhoffen sich die Forscher mehr über die Auswirkungen des Verzehrs steigender Mengen an Kakaoflavanolen auf den Blutdruck, die Thrombozytenfunktion und andere Stoffwechselparameter bei gesunden Menschen.
Dieser Studie folgte eine zweite Studie, die darauf abzielte, die Auswirkungen des Langzeitkonsums von Kakaoflavanolen auf den Blutdruck, die Blutplättchenfunktion und andere Stoffwechselparameter bei gesunden Menschen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-55 Jahre alt
- Eine normale Blutchemie und Leberfunktion
- BMI < 30 kg/m2
- zuvor konsumierte Kakao- und Erdnussprodukte ohne Nebenwirkungen
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Bluthochdruck, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, frühere Magen-Darm-Operationen, metabolisches Syndrom, Diabetes, Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten, Hormonersatztherapie, Antioxidantien, Aspirintherapie oder Einnahme von Antikoagulanzien , oder auf einer medizinisch vorgeschriebenen Diät.
- Allergien gegen Nüsse, Kakao- und Schokoladenprodukte
- Vegetarier, Veganer, Food Faddists, Personen, die sich nicht traditionell ernähren, eine Diät zur Gewichtsabnahme machen oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eskalation der Einnahme von Kakao-Flavanol
Einnahme einer zunehmenden Anzahl von Kapseln mit Mars-Kakaoextrakt, hergestellt nach dem Cocoapro®-Verfahren (500 mg Kakaoflavanole/Kapsel) über 6 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung (keine Kapseleinnahme)
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Kapseln mit Mars-Kakaoextrakt, hergestellt nach dem Cocoapro®-Verfahren, mit 500 mg Kakaoflavanolen pro Kapsel: 1000 mg Kakaoflavanole täglich in Woche 1 und 2, 1500 mg Kakaoflavanole täglich in Woche 3 und 4 und 2000 mg täglich in Woche 5 und 6 verzehrte Kakaoflavanole und in Woche 7 und 8 keine Kapsel verzehrt (Washout).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Der Blutdruck wird mit Standardtechniken gemessen.
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Baseline (Tag 0) und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Veränderung der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Die Thrombozytenfunktion wird mit dem PFA-100®-Analysegerät (Dade Behring International, Miami, FL) mit Kollagen-Epinephrin (CEPI)- und Kollagen-ADP (CADP)-Stimulation bestimmt.
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Baseline und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Veränderung der Stoffwechselparameter im Blut
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Zu den im Blut bestimmten Stoffwechselparametern gehörten: umfassendes Stoffwechselpanel, Leberpanel und Zellblutzählung.
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Baseline (Tag 0) und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasmakonzentration von Kakaoflavanol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Kakaoflavanol-Metaboliten im Plasma umfassen: strukturell verwandte (-)-Epicatechin-Metaboliten und 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-4-valerolacton-Metaboliten
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Baseline (Tag 0) und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Veränderung der Plasmakonzentration von Methylxanthinen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Zu den im Plasma bestimmten Methylxanthinen gehören: Koffein, Theobromin, Paraxanthin und Theophyllin
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Baseline (Tag 0) und 14, 28, 42 und 56 Tage nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Balz M, Kimball J, Ensunsa JL, Fong R, Momma TY, Kwik-Uribe C, Schroeter H, Keen CL. Safety and efficacy of cocoa flavanol intake in healthy adults: a randomized, controlled, double-masked trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1425-35. doi: 10.3945/ajcn.115.116178. Epub 2015 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 311497
- 311497-I (Andere Kennung: UC Davis)
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