Pitkäaikaisen kaakaoflavanolin saannin vaikutus verenpaineeseen ja verihiutaleiden toimintaan terveillä aikuisilla, osa 1
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Flavanolit ovat kasviperäisiä yhdisteitä, joita esiintyy yleisesti ihmisten ruokavaliossa.
Esimerkkejä flavanolia sisältävistä ruoista ja juomista ovat omenat, suklaa, tee, viini, marjat, granaattiomena ja pähkinät.
Flavanolia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen on yhdistetty sydän- ja verisuoniterveyden paranemiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat saavansa lisätietoja lisääntyvien määrien kaakaoflavanolien kulutuksen vaikutuksista verenpaineeseen, verihiutaleiden toimintaan ja muihin aineenvaihduntaparametreihin terveillä ihmisillä.
Tätä tutkimusta seurasi toinen tutkimus, jonka tavoitteena oli selvittää kaakaoflavanolien pitkäaikaisen kulutuksen vaikutuksia verenpaineeseen, verihiutaleiden toimintaan ja muihin aineenvaihduntaparametreihin terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-55 vuotta vanha
- Normaali veren kemia ja maksan toiminta
- BMI < 30 kg/m2
- aiemmin kulutetut kaakao- ja maapähkinätuotteet ilman haittavaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, verenpainetauti, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairaus, ruoansulatuskanavan häiriöt, aiempi maha-suolikanavan leikkaus, metabolinen oireyhtymä, diabetes, kolesterolia alentava lääkitys, hormonikorvaushoito, antioksidanttiset lisäravinteet, aspiriinihoito tai antikoagulanttihoito tai lääkärin määräämällä ruokavaliolla.
- Allergia pähkinöille, kaakaolle ja suklaatuotteille
- Kasvissyöjät, vegaanit, ruokafadistit, henkilöt, jotka käyttävät ei-perinteistä ruokavaliota, noudattavat laihdutusruokavaliota tai käyttävät kasviperäisiä ravintolisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaakaoflavanolin saannin lisääntyminen
Yhä useampien Cocoapro®-prosessilla valmistettujen Mars-kaakaouutetta sisältävien kapseleiden nauttiminen (500 mg kaakaoflavanoleja/kapseli) 6 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon huuhtelu (ei kapseleita)
|
Kapselit, jotka sisältävät Cocoapro®-prosessilla valmistettua Marsin kaakaouutetta, joka sisältää 500 mg kaakaoflavanoleja kapselia kohden: 1000 mg kaakaoflavanoleja kulutettuna päivittäin viikoilla 1 ja 2, 1500 mg kaakaoflavanoleja kulutettuna päivittäin viikolla 3 ja 4 ja 2000 mg kaakaoflavanoleja nautittiin päivittäin viikoilla 5 ja 6, eikä kapseleita kulutettu (washout) viikolla 7 ja 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine mitataan standarditekniikoilla.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos verihiutaleiden toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verihiutaleiden toiminta määritetään käyttämällä PFA-100®-analysaattoria (Dade Behring International, Miami, FL) kollageeni-epinefriini (CEPI)- ja kollageeni-ADP (CADP) -stimulaatiolla.
|
Lähtötilanne ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset aineenvaihduntaparametreissa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verestä määritettyjä aineenvaihduntaparametreja olivat: kattava aineenvaihduntapaneeli, maksapaneeli ja solujen verenlaskenta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaakaoflavanolin metaboliittien plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Plasman kaakaoflavanolimetaboliitit sisältävät: rakenteellisesti samankaltaiset (-)-epikatekiinimetaboliitit ja 5-(3,4-dihydroksifenyyli)-4-valerolaktonimetaboliitit
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos metyyliksantiinien plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Plasmassa määritettyjä metyyliksantiineja ovat: kofeiini, teobromiini, paraksantiini ja teofylliini
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 14, 28, 42 ja 56 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Balz M, Kimball J, Ensunsa JL, Fong R, Momma TY, Kwik-Uribe C, Schroeter H, Keen CL. Safety and efficacy of cocoa flavanol intake in healthy adults: a randomized, controlled, double-masked trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1425-35. doi: 10.3945/ajcn.115.116178. Epub 2015 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311497
- 311497-I (Muu tunniste: UC Davis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .