Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av langtidsinntak av kakaoflavanol på blodtrykk og blodplatefunksjon hos friske voksne, del 1

26. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Flavanoler er planteavledede forbindelser som vanligvis er tilstede i det menneskelige kostholdet. Eksempler på mat og drikke som inneholder flavanol er epler, sjokolade, te, vin, bær, granateple og nøtter. Inntak av mat og drikke som inneholder flavanol har vært assosiert med forbedringer i kardiovaskulær helse. I denne studien håper etterforskerne å lære mer om effekten av inntak av økende mengder kakaoflavanoler på blodtrykk, blodplatefunksjon og andre metabolske parametere hos friske mennesker. Denne studien ble fulgt av en andre studie som hadde som mål å undersøke effekten av langtidsforbruk av kakaoflavanoler på blodtrykk, blodplatefunksjon og andre metabolske parametere hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-55 år gammel
  • En normal blodkjemi og leverfunksjon
  • BMI < 30 kg/m2
  • tidligere konsumert kakao og peanøttprodukter, uten bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, hypertensjon, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom, GI-kanalsykdommer, tidligere GI-operasjoner, metabolsk syndrom, diabetes, inntak av kolesterolsenkende medisiner, hormonerstatningsterapi, antioksidanttilskudd, på aspirinbehandling eller antikoagulantia , eller på en medisinsk foreskrevet diett.
  • Allergi mot nøtter, kakao og sjokoladeprodukter
  • Vegetar, veganer, matfaddister, individer som bruker utradisjonelle dietter, på en vekttapdiett eller bruker urtekosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opptrapping av kakaoflavanolinntaket
Svelging av økende antall kapsler som inneholder Mars kakaoekstrakt produsert ved Cocoapro®-prosessen (500 mg kakaoflavanoler/kapsel) i løpet av 6 uker etterfulgt av 2 ukers utvasking (ingen kapselinntak)
Kosttilskudd: Mars kakaoekstraktkapsler
Kapsler som inneholder Mars kakaoekstrakt produsert ved Cocoapro®-prosessen, og gir 500 mg kakaoflavanoler per kapsel: 1000 mg kakaoflavanoler konsumert daglig i uke 1 og 2, 1500 mg kakaoflavanoler konsumert daglig i uke 3 og 4, og 2000 mg av kakaoflavanoler konsumert daglig i uke 5 og 6, og ingen kapsel konsumert (utvasking) i uke 7 og 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av standardteknikker.
Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon
Endring i blodplatefunksjon
Tidsramme: Baseline og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon
Blodplatefunksjonen vil bli bestemt ved å bruke PFA-100®-analysatoren (Dade Behring International, Miami, FL) med kollagen-epinefrin (CEPI)- og kollagen-ADP (CADP) stimulering.
Baseline og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon
Endring i metabolske parametere i blod
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon
Metabolske parametere bestemt i blod inkluderte: omfattende metabolsk panel, leverpanel og celleblodtelling.
Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjon av kakaoflavanolmetabolitter
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon
Kakaoflavanolmetabolitter i plasma inkluderer: strukturelt beslektede (-)-epicatekin-metabolitter og 5-(3,4-dihydroksyfenyl)-4-valerolaktonmetabolitter
Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon
Endring i plasmakonsentrasjon av metylxantiner
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon
Metylxanthiner bestemt i plasma inkluderer: koffein, teobromin, paraxanthin og teofyllin
Baseline (dag 0) og 14, 28, 42 og 56 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 311497
  • 311497-I (Annen identifikator: UC Davis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere