Efecto de la ingesta de flavanol de cacao a largo plazo sobre la presión arterial y la función plaquetaria en adultos sanos, parte 1
26 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Los flavanoles son compuestos derivados de plantas comúnmente presentes en la dieta humana.
Ejemplos de alimentos y bebidas que contienen flavonoides son las manzanas, el chocolate, el té, el vino, las bayas, la granada y las nueces.
El consumo de alimentos y bebidas que contienen flavonoides se ha asociado con mejoras en la salud cardiovascular.
En este estudio, los investigadores esperan aprender más sobre los efectos del consumo de cantidades cada vez mayores de flavanoles del cacao sobre la presión arterial, la función plaquetaria y otros parámetros metabólicos en humanos sanos.
Este estudio fue seguido por un segundo estudio que tuvo como objetivo investigar los efectos del consumo a largo plazo de flavanoles de cacao sobre la presión arterial, la función plaquetaria y otros parámetros metabólicos en humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-55 años
- Una química sanguínea y una función hepática normales.
- IMC < 30 kg/m2
- productos de cacao y maní consumidos previamente, sin reacciones adversas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, hipertensión, enfermedad renal, hepática o tiroidea, trastornos del tracto gastrointestinal, cirugía gastrointestinal previa, síndrome metabólico, diabetes, medicamentos para reducir el colesterol, terapia de reemplazo hormonal, suplementos antioxidantes, terapia con aspirina o anticoagulantes. , o con una dieta prescrita médicamente.
- Alergias a frutos secos, productos de cacao y chocolate.
- Vegetarianos, veganos, amantes de la moda, personas que usan dietas no tradicionales, que siguen una dieta para bajar de peso o que usan suplementos dietéticos a base de hierbas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de la ingesta de flavonoides de cacao
Ingestión de un número creciente de cápsulas que contienen Mars Cocoa Extract fabricado por el proceso Cocoapro® (500 mg de flavanoles de cacao/cápsula) durante 6 semanas seguidas de 2 semanas de lavado (sin ingesta de cápsulas)
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Cápsulas que contienen Extracto de Cacao Mars fabricado por el proceso Cocoapro®, proporcionando 500 mg de flavanoles de cacao por cápsula: 1000 mg de flavanoles de cacao consumidos diariamente durante la semana 1 y 2, 1500 mg de flavanoles de cacao consumidos diariamente durante la semana 3 y 4, y 2000 mg de flavanoles de cacao consumidos diariamente durante las semanas 5 y 6, y ninguna cápsula consumida (lavado) durante las semanas 7 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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La presión arterial se medirá utilizando técnicas estándar.
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Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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Cambio en la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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La función plaquetaria se determinará utilizando el analizador PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) con estimulación de colágeno-epinefrina (CEPI) y colágeno-ADP (CADP).
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Línea de base y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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Cambio en los parámetros metabólicos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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Los parámetros metabólicos determinados en sangre incluyeron: panel metabólico completo, panel hepático y hemograma.
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Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración plasmática de metabolitos de flavanoles de cacao
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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Los metabolitos de flavanol de cacao en plasma incluyen: metabolitos de (-)-epicatequina estructuralmente relacionados y metabolitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-4-valerolactona
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Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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Cambio en la concentración plasmática de metilxantinas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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Las metilxantinas determinadas en plasma incluyen: cafeína, teobromina, paraxantina y teofilina
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Línea de base (día 0) y 14, 28, 42 y 56 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Balz M, Kimball J, Ensunsa JL, Fong R, Momma TY, Kwik-Uribe C, Schroeter H, Keen CL. Safety and efficacy of cocoa flavanol intake in healthy adults: a randomized, controlled, double-masked trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1425-35. doi: 10.3945/ajcn.115.116178. Epub 2015 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 311497
- 311497-I (Otro identificador: UC Davis)
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