- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02447770
Effetto dell'assunzione a lungo termine di flavanoli di cacao sulla pressione sanguigna e sulla funzione piastrinica negli adulti sani, parte 1
26 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
I flavanoli sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana.
Esempi di alimenti e bevande contenenti flavanoli sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci.
Il consumo di cibi e bevande contenenti flavanoli è stato associato a miglioramenti della salute cardiovascolare.
In questo studio, i ricercatori sperano di saperne di più sugli effetti del consumo di quantità crescenti di flavanoli del cacao sulla pressione sanguigna, sulla funzione piastrinica e su altri parametri metabolici negli esseri umani sani.
Questo studio è stato seguito da un secondo studio che mirava a studiare gli effetti dei consumi a lungo termine di flavanoli del cacao sulla pressione sanguigna, sulla funzione piastrinica e su altri parametri metabolici in esseri umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-55 anni
- Una normale chimica del sangue e funzionalità epatica
- IMC < 30 kg/m2
- prodotti a base di cacao e arachidi precedentemente consumati, senza reazioni avverse
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione, malattie renali, epatiche o tiroidee, disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, sindrome metabolica, diabete, assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo, terapia ormonale sostitutiva, integratori antiossidanti, terapia con aspirina o assunzione di anticoagulanti , o seguendo una dieta prescritta dal medico.
- Allergie a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato
- Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o utilizzano integratori alimentari a base di erbe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aumento dell'assunzione di flavanoli di cacao
Ingestione di un numero crescente di capsule contenenti l'estratto di cacao Mars prodotto mediante il processo Cocoapro® (500 mg di flavanoli di cacao/capsula) per 6 settimane seguite da 2 settimane di washout (nessuna assunzione di capsule)
|
Capsule contenenti l'estratto di cacao Mars prodotto mediante il processo Cocoapro®, che fornisce 500 mg di flavanoli di cacao per capsula: 1000 mg di flavanoli di cacao consumati quotidianamente durante la settimana 1 e 2, 1500 mg di flavanoli di cacao consumati quotidianamente durante la settimana 3 e 4 e 2000 mg di flavanoli del cacao consumati quotidianamente durante la settimana 5 e 6 e nessuna capsula consumata (washout) durante la settimana 7 e 8.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando tecniche standard.
|
Basale (giorno 0) e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
Alterazione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
La funzione piastrinica sarà determinata utilizzando l'analizzatore PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) con stimolazione di collagene-epinefrina (CEPI) e collagene-ADP (CADP).
|
Basale e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
Modifica dei parametri metabolici nel sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
I parametri metabolici determinati nel sangue includevano: pannello metabolico completo, pannello epatico e conta ematica cellulare.
|
Basale (giorno 0) e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della concentrazione plasmatica dei metaboliti dei flavanoli del cacao
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
I metaboliti del flavanolo del cacao nel plasma includono: metaboliti strutturalmente correlati (-)-epicatechina e metaboliti 5-(3,4-diidrossifenil)-4-valerolattone
|
Basale (giorno 0) e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
Variazione della concentrazione plasmatica di metilxantine
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
Le metilxantine determinate nel plasma includono: caffeina, teobromina, paraxantina e teofillina
|
Basale (giorno 0) e 14, 28, 42 e 56 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Balz M, Kimball J, Ensunsa JL, Fong R, Momma TY, Kwik-Uribe C, Schroeter H, Keen CL. Safety and efficacy of cocoa flavanol intake in healthy adults: a randomized, controlled, double-masked trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1425-35. doi: 10.3945/ajcn.115.116178. Epub 2015 Nov 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311497
- 311497-I (Altro identificatore: UC Davis)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .