- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02452489
Forskellige akupunkter kompatibilitet Forskel mellem virkningen af behandling af diabetisk gastroparese
Skema Optimering af Acupoints kompatibilitet og indflydelsesfaktorer af effekten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at etablere et spektrum af akupunkter kompatibilitet af loven, er klar over de faktorer, der påvirker kompatibilitet virkning af akupunkter, dannelsen af stærk operabilitet af akupunkter kompatibilitet optimering evalueringsmetode, projektet valg af den kliniske akupunktur og moxibustion har helbredende effekt af diabetisk gastroparese som gennembrudspunktet for undersøgelsen, udførte klinisk multicenter RCT-forskning gennem objektiv og videnskabelig evalueringsmetode, der sammenligner effekten af forskellige akupunkturkompatibilitet.
Diabetisk gastroparese i klinisk almindelig sygdom, hyppigt forekommende sygdom, akupunktur helbredende effekt er tydelig, sygdomsdiagnose, helbredende effekt evaluering standard. Tidligere kliniske data viser også, at den diabetiske gastroparese er akupunktur kliniske sygdomme. Dette projekt af diabetisk gastroparesis som forskningsobjekt, forskning for bedre at vejlede klinisk praksis, forbedre den klinisk helbredende effekt, fremme akupunktur af arv og innovation, fremme videnskabeliggørelse af akupunktur og moxibustion, modernisering og internationalisering, og vil have brede udsigter til anvendelse og væsentlig videnskabelig forskningsværdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130117
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af diabetisk gastroparese;
- I alderen 18-60 (inklusive 18 og 60);
- Fastende venøst blodsukker ≤ 7,8 mmol/L, 2 timer efter måltid blodsukker ≤ 13,6 mmol/L;
- Diabetes mere end 3 år;
- Diæt- og træningsterapi eller diætbevægelses- og træningsterapi baseret på brug af hypoglykæmiske lægemidler (undtagen alfa-glykosidasehæmmere), dosisstabil i mindst mere end 3 måneder;
- Afrunding af de bedste tre måneder deltog ikke i nogen kliniske emner;
- Underskriv det informerede samtykke og frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med refluks-øsofagitis;
- Postoperative gastroparesepatienter;
- Ketoacidose, ikke-ketose akutte komplikationer såsom hypertonisk koma;
- Patienter med akut kardiovaskulær sygdom, med alvorlige traumer eller operationer, alvorlige infektioner, graviditet eller ammende kvinder;
- Patienter med myokardieinfa, akut koronarsyndrom (ACS), koronar revaskularisering;
- Patienter med alvorlig leversygdom eller AST og/eller ALAT 2 gange højere end normalt loft;
- Patienter med serum kreatinin nyreskade, mere end 140 umol/L;
- Patienter med tydelige blodsystemsygdomme (enten personligt skal ikke inkluderes i punktet: Hb: mænd < 110 g/L, kvinder < 100 g/L, WBC < 3,5×109/L/L, PLT < 80× 109/L);
- Patienternes systoliske tryk≥180 mmHg, Patienternes diastoliske tryk≥100 mmHg;
- Patienter med avanceret malign tumor eller anden alvorlig sygdom, infektion og blødning;
- Endoskopi har den organiske læsion, såsom mavesår;
- Forstyrrelser eller ikke passer til personen og den voksende eksperimenttilstand eller alvorlige komplikationer;
- Næsten fire uger med alfa-glycosidasehæmmere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Enkeltpunktsgruppe (Zhongwan)
Patienterne får akupunktur med Zhongwan(RN12).
|
Patienterne får akupunktur med Zhongwan(RN12),nål 1 gange om dagen,30 min/tid,5 dage i en behandlingsperiode,behandlingsintervallet i to dage,tre interventionsbehandling,opfølgning efter 4 uger.
Patienter i kombination af He-Mu-punktgruppe, vil være akupunktur med Zusanli(ST36) og Zhongwan(RN12),nål 1 gange om dagen,30 min/tid,5 dage i en behandlingsperiode,behandlingsintervallet i to dage, tre interventionsbehandling, opfølgning efter 4 uger.
Patienter i kontrolgruppen, vil være akupunktur med ved krydset af deltoideus og biceps, nål 1 gange dagligt, 30 min/tid, 5 dage i en behandlingsperiode, behandlingsintervallet i to dage, tre interventionsbehandling, opfølgning efter 4 uger.
|
Andet: Kombination af He-Mu pointgruppe
Patienter i kombination af He-Mu-pointgruppen vil få akupunktur med Zusanli(ST36) og Zhongwan(RN12).
|
Patienterne får akupunktur med Zhongwan(RN12),nål 1 gange om dagen,30 min/tid,5 dage i en behandlingsperiode,behandlingsintervallet i to dage,tre interventionsbehandling,opfølgning efter 4 uger.
Patienter i kombination af He-Mu-punktgruppe, vil være akupunktur med Zusanli(ST36) og Zhongwan(RN12),nål 1 gange om dagen,30 min/tid,5 dage i en behandlingsperiode,behandlingsintervallet i to dage, tre interventionsbehandling, opfølgning efter 4 uger.
Patienter i kontrolgruppen, vil være akupunktur med ved krydset af deltoideus og biceps, nål 1 gange dagligt, 30 min/tid, 5 dage i en behandlingsperiode, behandlingsintervallet i to dage, tre interventionsbehandling, opfølgning efter 4 uger.
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil få akupunktur ved krydset mellem deltoideus og biceps.
|
Patienterne får akupunktur med Zhongwan(RN12),nål 1 gange om dagen,30 min/tid,5 dage i en behandlingsperiode,behandlingsintervallet i to dage,tre interventionsbehandling,opfølgning efter 4 uger.
Patienter i kombination af He-Mu-punktgruppe, vil være akupunktur med Zusanli(ST36) og Zhongwan(RN12),nål 1 gange om dagen,30 min/tid,5 dage i en behandlingsperiode,behandlingsintervallet i to dage, tre interventionsbehandling, opfølgning efter 4 uger.
Patienter i kontrolgruppen, vil være akupunktur med ved krydset af deltoideus og biceps, nål 1 gange dagligt, 30 min/tid, 5 dage i en behandlingsperiode, behandlingsintervallet i to dage, tre interventionsbehandling, opfølgning efter 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gastroparese Symptomer Rating Scale (GCSI)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FBG (fastende blodsukker)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
PPG (postprandialt blodsukker)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Mavetømningskontrol ved farve ultralyd
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Mavetømningskontrol ved røntgenstråler
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Kort form 36 sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Selvvurderende angstskala (SAS)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Fuchun Wang, master, Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChangchunUCM02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy