- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02452489
Eri akupisteiden yhteensopivuus Diabeettisen gastropareesin hoidon vaikutuksen ero
Akupisteiden yhteensopivuuden ja vaikutuksen vaikutustekijöiden kaavion optimointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupisteiden yhteensopivuuden kirjon määrittämiseksi on selvää akupisteiden yhteensopivuusvaikutukseen vaikuttavat tekijät, akupisteiden yhteensopivuuden optimoinnin arviointimenetelmän vahvan toimivuuden muodostuminen, kliinisen akupunktion projektivalinnalla ja moksibustiolla on parantava vaikutus. Diabeettinen gastropareesi tutkimuksen läpimurtokohtana suoritti kliinisen monikeskuksen RCT-tutkimuksen objektiivisella ja tieteellisellä arviointimenetelmällä, jossa vertailtiin eri akupisteiden yhteensopivuuden vaikutuksia.
Diabeettinen gastropareesi kliinisissä yleisissä sairauksissa, usein esiintyvä sairaus, akupunktion parantava vaikutus on selkeä, sairauden diagnoosi, parantavan vaikutuksen arviointistandardi. Aiemmat kliiniset tiedot osoittavat myös, että diabeettinen gastropareesi on kliinisiä akupunktiosairauksia. Tämä diabeettisen gastropareesin tutkimuskohteena oleva hanke, tutkimus, joka ohjaa paremmin kliinistä käytäntöä, parantaa kliinistä parantavaa vaikutusta, edistää perinnöllisyyden ja innovaatioiden akupunktiota, edistää akupunktion ja moksibustion tieteellisyyttä, nykyaikaistamista ja kansainvälistymistä, ja sillä on laajat mahdollisuudet soveltaa ja merkittävä tieteellinen tutkimusarvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130117
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen gastropareesin kliininen diagnoosi;
- 18–60-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 60 vuotta);
- Paastolaskimoverensokeri ≤ 7,8 mmol/l, 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri ≤ 13,6 mmol/l;
- Diabetes yli 3 vuotta;
- Ruokavalio- ja liikuntaterapia tai hypoglykeemisten lääkkeiden (paitsi alfa-glykosidaasi-inhibiittori) käyttöön perustuva ruokavalioliikunta- ja liikuntahoito, annosvakaa vähintään 3 kuukautta;
- Kolmen parhaan kuukauden pyöristäminen ei osallistunut mihinkään kliiniseen koehenkilöön;
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on refluksiesofagiitti;
- Postoperatiiviset gastropareesipotilaat;
- Ketoasidoosi, ei-ketoosi-akuutit komplikaatiot, kuten hypertoninen kooma;
- Potilaat, joilla on akuutti sydän- ja verisuonisairaus, joilla on vakava trauma tai leikkaus, vakavia infektioita, raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on myocardial infa, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), sepelvaltimon revaskularisaatio;
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai AST- ja/tai ALT-arvot 2 kertaa normaalia korkeammat;
- Potilaat, joilla on seerumin kreatiniini munuaisvaurioita, yli 140 umol/l;
- Potilaat, joilla on ilmeisiä verenkiertoelimistön sairauksia (joko henkilökohtaisesti ei saa sisällyttää kohtaan: Hb: miehet < 110 g/l, naiset < 100 g/l, valkosolut < 3,5×109/l/l, PLT < 80× 109/L);
- Potilaiden systolinen paine≥180mmHg,Potilaiden diastolinen paine ≥100mmHg;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava uupumussairaus, infektio ja verenvuoto;
- Endoskopiassa on orgaaninen vaurio, kuten peptinen haava;
- Häiriöt tai eivät sovi henkilöön ja kasvavaan kokeeseen tai vaikeita komplikaatioita;
- Lähes neljä viikkoa alfaglykosidaasi-inhibiittorilääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden pisteen ryhmä (Zhongwan)
Potilaille tehdään akupunktio Zhongwanin (RN12) kanssa.
|
Potilaille tehdään akupunktio Zhongwan(RN12), neula 1 kertaa päivässä, 30 min/kerta, 5 päivää hoitojakson ajan, hoitoväli kaksi päivää, kolme interventiohoitoa, seuranta 4 viikon kuluttua.
He-Mu-pisteryhmän potilaat saavat akupunktion Zusanli (ST36) ja Zhongwan (RN12) kanssa, neula 1 kertaa päivässä, 30 min/kerta, 5 päivää hoitojakson ajan, hoitoväli kaksi päivää, kolme interventiohoitoa, seuranta 4 viikon kuluttua.
Kontrolliryhmän potilaat saavat akupunktion hartialihaksen ja hauislihaksen risteyksessä, neula 1 kertaa päivässä, 30 min/kerta, 5 päivää hoitojakson ajan, hoitoväli kaksi päivää, kolme interventiohoitoa, seuranta 4 viikon kuluttua.
|
|
Muut: He-Mu-pisteryhmän yhdistelmä
He-Mu-pisteiden yhdistelmän potilaat saavat akupunktion Zusanlin (ST36) ja Zhongwanin (RN12) kanssa.
|
Potilaille tehdään akupunktio Zhongwan(RN12), neula 1 kertaa päivässä, 30 min/kerta, 5 päivää hoitojakson ajan, hoitoväli kaksi päivää, kolme interventiohoitoa, seuranta 4 viikon kuluttua.
He-Mu-pisteryhmän potilaat saavat akupunktion Zusanli (ST36) ja Zhongwan (RN12) kanssa, neula 1 kertaa päivässä, 30 min/kerta, 5 päivää hoitojakson ajan, hoitoväli kaksi päivää, kolme interventiohoitoa, seuranta 4 viikon kuluttua.
Kontrolliryhmän potilaat saavat akupunktion hartialihaksen ja hauislihaksen risteyksessä, neula 1 kertaa päivässä, 30 min/kerta, 5 päivää hoitojakson ajan, hoitoväli kaksi päivää, kolme interventiohoitoa, seuranta 4 viikon kuluttua.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat akupunktion hartialihaksen ja hauislihaksen risteyksessä.
|
Potilaille tehdään akupunktio Zhongwan(RN12), neula 1 kertaa päivässä, 30 min/kerta, 5 päivää hoitojakson ajan, hoitoväli kaksi päivää, kolme interventiohoitoa, seuranta 4 viikon kuluttua.
He-Mu-pisteryhmän potilaat saavat akupunktion Zusanli (ST36) ja Zhongwan (RN12) kanssa, neula 1 kertaa päivässä, 30 min/kerta, 5 päivää hoitojakson ajan, hoitoväli kaksi päivää, kolme interventiohoitoa, seuranta 4 viikon kuluttua.
Kontrolliryhmän potilaat saavat akupunktion hartialihaksen ja hauislihaksen risteyksessä, neula 1 kertaa päivässä, 30 min/kerta, 5 päivää hoitojakson ajan, hoitoväli kaksi päivää, kolme interventiohoitoa, seuranta 4 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gastropareesin oireiden arviointiasteikko (GCSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FBG (paastoverenglukoosi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
PPG (aterian jälkeinen verensokeri)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Mahalaukun tyhjennystarkastus väriultraäänellä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Mahalaukun tyhjennystarkastus röntgensäteillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Lyhyt muoto 36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Itsearviointi ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fuchun Wang, master, Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangchunUCM02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .