- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02452489
Forskjellige akupunkter kompatibilitet Forskjell mellom effekten av behandling av diabetisk gastroparese
Planoptimalisering av akupunktskompatibilitet og påvirkningsfaktorer for effekten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å etablere et spekter av akupunktur kompatibilitet av loven, er klar om faktorene som påvirker kompatibilitet effekten av akupunktur, dannelsen av sterk operabilitet av akupunktur kompatibilitet optimalisering evalueringsmetode, prosjektet valg av klinisk akupunktur og moxibustion har kurativ effekt av diabetisk gastroparesis som gjennombruddspunktet for studien, utført klinisk multi-senter RCT forskning, gjennom objektiv og vitenskapelig evaluering metode, sammenligne effekten av ulike akupunktur kompatibilitet.
Diabetisk gastroparese i klinisk vanlig sykdom, hyppig forekommende sykdom, akupunktur kurativ effekt er distinkt, sykdomsdiagnose, kurativ effekt evaluering standard. Tidligere kliniske data viser også at den diabetiske gastroparese er akupunktur kliniske sykdommer. Dette prosjektet med diabetisk gastroparese som forskningsobjekt, forskning for å bedre veilede klinisk praksis, forbedre den klinisk kurative effekten, fremme akupunktur av arv og innovasjon, fremme vitenskapeliggjøring av akupunktur og moxibustion, modernisering og internasjonalisering, og vil ha brede muligheter for anvendelse og betydelig vitenskapelig forskningsverdi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130117
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetisk gastroparese;
- 18-60 år (inkludert 18 og 60);
- Fastende venøst blodsukker ≤ 7,8 mmol/L, 2 timer etter måltid blodsukker ≤ 13,6 mmol/L;
- Diabetes mer enn 3 år;
- Kostholds- og treningsterapi eller diettbevegelses- og treningsterapi basert på bruk av hypoglykemiske legemidler (unntatt alfaglykosidasehemmere), dosestabil i minst mer enn 3 måneder;
- Avrunding av de tre beste månedene deltok ikke i noen kliniske fag;
- Signer det informerte samtykket og frivillig å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med refluksøsofagitt;
- Postoperative gastroparesepasienter;
- Ketoacidose, ikke-ketose akutte komplikasjoner som hypertonisk koma;
- Pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom, med alvorlig traume eller kirurgi, alvorlige infeksjoner, graviditet eller ammende kvinner;
- Pasienter med myokardinfa, akutt koronarsyndrom (ACS), koronar revaskularisering;
- Pasienter med alvorlig leversykdom, eller AST og/eller ALAT 2 ganger høyere enn normalt tak;
- Pasienter med serumkreatinin nyreskade, mer enn 140 umol/L;
- Pasienter med åpenbare blodsystemsykdommer (enten personlig skal ikke inkluderes i punktet: Hb: menn < 110 g/l, kvinner < 100 g/l, WBC < 3,5×109/L/L, PLT < 80× 109/L);
- Pasienters systoliske trykk≥180mmHg,pasienters diastoliske trykk≥100mmHg;
- Pasienter med avansert ondartet svulst eller annen alvorlig sløsingssykdom, infeksjon og blødning;
- Endoskopi har den organiske lesjonen som magesår;
- Forstyrrelser eller ikke passer personen og den voksende eksperimenttilstanden eller alvorlige komplikasjoner;
- Nesten fire uker med alfaglykosidasehemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltpunktsgruppe (Zhongwan)
Pasienter vil få akupunktur med Zhongwan(RN12).
|
Pasientene vil få akupunktur med Zhongwan(RN12),nål 1 ganger daglig, 30 min/tid, 5 dager i en behandlingsperiode, behandlingsintervallet i to dager, tre intervensjonsbehandlinger, oppfølging etter 4 uker.
Pasienter i kombinasjon av He-Mu-poenggruppe, vil få akupunktur med Zusanli(ST36) og Zhongwan(RN12),nål 1 ganger daglig, 30 min/tid, 5 dager i en behandlingsperiode, behandlingsintervallet i to dager, tre intervensjonsbehandling, oppfølging etter 4 uker.
Pasienter i kontrollgruppen, vil være akupunktur med ved krysset mellom deltoideus og biceps,nål 1 ganger daglig,30 min/tid,5 dager i en behandlingsperiode,behandlingsintervallet i to dager,tre intervensjonsbehandling,oppfølging etter 4 uker.
|
|
Annen: Kombinasjon av He-Mu poenggruppe
Pasienter i kombinasjon av He-Mu-poenggruppe vil få akupunktur med Zusanli(ST36) og Zhongwan(RN12).
|
Pasientene vil få akupunktur med Zhongwan(RN12),nål 1 ganger daglig, 30 min/tid, 5 dager i en behandlingsperiode, behandlingsintervallet i to dager, tre intervensjonsbehandlinger, oppfølging etter 4 uker.
Pasienter i kombinasjon av He-Mu-poenggruppe, vil få akupunktur med Zusanli(ST36) og Zhongwan(RN12),nål 1 ganger daglig, 30 min/tid, 5 dager i en behandlingsperiode, behandlingsintervallet i to dager, tre intervensjonsbehandling, oppfølging etter 4 uker.
Pasienter i kontrollgruppen, vil være akupunktur med ved krysset mellom deltoideus og biceps,nål 1 ganger daglig,30 min/tid,5 dager i en behandlingsperiode,behandlingsintervallet i to dager,tre intervensjonsbehandling,oppfølging etter 4 uker.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ha akupunktur i krysset mellom deltoideus og biceps.
|
Pasientene vil få akupunktur med Zhongwan(RN12),nål 1 ganger daglig, 30 min/tid, 5 dager i en behandlingsperiode, behandlingsintervallet i to dager, tre intervensjonsbehandlinger, oppfølging etter 4 uker.
Pasienter i kombinasjon av He-Mu-poenggruppe, vil få akupunktur med Zusanli(ST36) og Zhongwan(RN12),nål 1 ganger daglig, 30 min/tid, 5 dager i en behandlingsperiode, behandlingsintervallet i to dager, tre intervensjonsbehandling, oppfølging etter 4 uker.
Pasienter i kontrollgruppen, vil være akupunktur med ved krysset mellom deltoideus og biceps,nål 1 ganger daglig,30 min/tid,5 dager i en behandlingsperiode,behandlingsintervallet i to dager,tre intervensjonsbehandling,oppfølging etter 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurderingsskala for gastroparesesymptomer (GCSI)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FBG (fastende blodsukker)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
PPG (postprandialt blodsukker)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Magetømmingskontroll ved fargeultralyd
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Magetømmingskontroll med røntgen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Kort skjema 36 helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Selvvurderende angstskala (SAS)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fuchun Wang, master, Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChangchunUCM02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .