- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452489
Compatibilidad de diferentes puntos de acupuntura Diferencia del efecto del tratamiento de la gastroparesia diabética
Optimización del Esquema de Compatibilidad de Puntos de Acupuntura y Factores de Influencia del Efecto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de establecer un espectro de compatibilidad de puntos de acupuntura de la ley, es claro acerca de los factores que afectan el efecto de compatibilidad de puntos de acupuntura, la formación de una fuerte operabilidad del método de evaluación de optimización de compatibilidad de puntos de acupuntura, la elección del proyecto de la acupuntura clínica y la moxibustión tienen un efecto curativo de la gastroparesia diabética como el punto de avance del estudio, llevó a cabo una investigación clínica multicéntrica de ECA, a través de un método de evaluación científica y objetiva, comparando el efecto de la compatibilidad de diferentes puntos de acupuntura.
La gastroparesia diabética en la enfermedad clínica común, la enfermedad que ocurre con frecuencia, el efecto curativo de la acupuntura es distinto, el diagnóstico de la enfermedad, el estándar de evaluación del efecto curativo. Los datos clínicos previos también muestran que la gastroparesia diabética es una enfermedad clínica de la acupuntura. Este proyecto de gastroparesia diabética como objeto de investigación, investigación para orientar mejor la práctica clínica, mejorar el efecto curativo clínico, promover la acupuntura de la herencia y la innovación, promover la cientificación de la acupuntura y la moxibustión, la modernización y la internacionalización, y tendrá una amplia perspectiva de aplicación y importante valor para la investigación científica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130117
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Gastroparesia Diabética;
- 18-60 años (incluyendo 18 y 60);
- Azúcar en sangre venosa en ayunas ≤ 7,8 mmol/L, glucosa en sangre 2 horas después de las comidas ≤ 13,6 mmol/L;
- Diabetes más de 3 años;
- Terapia de dieta y ejercicio o terapia de dieta y ejercicio basada en el uso de medicamentos hipoglucemiantes (excepto inhibidores de la alfa glucosidasa), dosis estable al menos durante más de 3 meses;
- Completando los primeros tres meses no participó en ningún tema clínico;
- Firmar el consentimiento informado y voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esofagitis por reflujo;
- Pacientes con gastroparesia postoperatoria;
- Cetoacidosis, complicaciones agudas sin cetosis como coma hipertónico;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda, con trauma severo o cirugía, infecciones severas, mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con insuficiencia miocárdica, síndrome coronario agudo (SCA), revascularización coronaria;
- Pacientes con enfermedad hepática grave, o la AST y/o ALT 2 veces superior al techo normal;
- Pacientes con daño renal de creatinina sérica, más de 140 umol/L;
- Los pacientes con enfermedades obvias del sistema sanguíneo (ya sea en persona) no deben incluirse en el ítem: Hb: hombres < 110 g/L, mujeres < 100 g/L, leucocitos < 3,5×109/L/L, PLT < 80× 109/L);
- Presión sistólica de los pacientes≥180 mmHg, presión diastólica de los pacientes≥100 mmHg;
- Pacientes con tumor maligno avanzado u otra enfermedad debilitante grave, infección y sangrado;
- La endoscopia tiene la lesión orgánica como la úlcera péptica;
- Trastornos o no adecuación a la persona y al estado del experimento de cultivo o complicaciones graves;
- Casi cuatro semanas de fármacos inhibidores de la alfa glucosidasa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de punto único (Zhongwan)
Los pacientes recibirán acupuntura con Zhongwan (RN12).
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Los pacientes recibirán acupuntura con Zhongwan (RN12), aguja 1 vez al día, 30 min/hora, 5 días durante un período de tratamiento, el intervalo de tratamiento durante dos días, tratamiento de tres intervenciones, seguimiento después de 4 semanas.
Los pacientes en combinación del grupo de puntos He-Mu, recibirán acupuntura con Zusanli (ST36) y Zhongwan (RN12), aguja 1 vez al día, 30 min/hora, 5 días durante un período de tratamiento, el intervalo de tratamiento durante dos días, tratamiento de tres intervenciones, seguimiento después de 4 semanas.
Los pacientes del grupo de control recibirán acupuntura en la unión del deltoides y el bíceps, aguja 1 vez al día, 30 min/hora, 5 días durante un período de tratamiento, intervalo de tratamiento de dos días, tratamiento de tres intervenciones, seguimiento después de 4 semanas.
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Otro: Combinación del grupo de puntos He-Mu
Los pacientes en combinación del grupo de puntos He-Mu recibirán acupuntura con Zusanli (ST36) y Zhongwan (RN12).
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Los pacientes recibirán acupuntura con Zhongwan (RN12), aguja 1 vez al día, 30 min/hora, 5 días durante un período de tratamiento, el intervalo de tratamiento durante dos días, tratamiento de tres intervenciones, seguimiento después de 4 semanas.
Los pacientes en combinación del grupo de puntos He-Mu, recibirán acupuntura con Zusanli (ST36) y Zhongwan (RN12), aguja 1 vez al día, 30 min/hora, 5 días durante un período de tratamiento, el intervalo de tratamiento durante dos días, tratamiento de tres intervenciones, seguimiento después de 4 semanas.
Los pacientes del grupo de control recibirán acupuntura en la unión del deltoides y el bíceps, aguja 1 vez al día, 30 min/hora, 5 días durante un período de tratamiento, intervalo de tratamiento de dos días, tratamiento de tres intervenciones, seguimiento después de 4 semanas.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán acupuntura en la unión del deltoides y el bíceps.
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Los pacientes recibirán acupuntura con Zhongwan (RN12), aguja 1 vez al día, 30 min/hora, 5 días durante un período de tratamiento, el intervalo de tratamiento durante dos días, tratamiento de tres intervenciones, seguimiento después de 4 semanas.
Los pacientes en combinación del grupo de puntos He-Mu, recibirán acupuntura con Zusanli (ST36) y Zhongwan (RN12), aguja 1 vez al día, 30 min/hora, 5 días durante un período de tratamiento, el intervalo de tratamiento durante dos días, tratamiento de tres intervenciones, seguimiento después de 4 semanas.
Los pacientes del grupo de control recibirán acupuntura en la unión del deltoides y el bíceps, aguja 1 vez al día, 30 min/hora, 5 días durante un período de tratamiento, intervalo de tratamiento de dos días, tratamiento de tres intervenciones, seguimiento después de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de síntomas de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FBG (glucosa en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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PPG (azúcar en sangre posprandial)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Control de vaciamiento gástrico por ultrasonografía a color
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Control de vaciado gástrico por rayos X
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fuchun Wang, master, Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChangchunUCM02
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