- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02452489
Różne różnice w kompatybilności punktów akupunkturowych w efekcie leczenia gastroparezy cukrzycowej
Schemat optymalizacji kompatybilności punktów akupunkturowych i czynników wpływających na efekt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu ustalenia spektrum kompatybilności punktów akupunkturowych z prawem, jest jasne, co do czynników wpływających na efekt kompatybilności punktów akupunkturowych, tworzenie silnej operatywności metody oceny optymalizacji kompatybilności punktów akupunkturowych, wybór projektu klinicznej akupunktury i moxibustion mają leczniczy wpływ gastropareza cukrzycowa jako przełomowy punkt badania, przeprowadzone kliniczne wieloośrodkowe badania RCT, poprzez obiektywną i naukową metodę oceny, porównując wpływ różnych kompatybilności punktów akupunkturowych.
Gastropareza cukrzycowa w klinicznej chorobie powszechnej, często występującej chorobie, efekt leczniczy akupunktury jest wyraźny, diagnoza choroby, standard oceny efektu leczniczego. Wcześniejsze dane kliniczne pokazują również, że gastropareza cukrzycowa jest chorobą kliniczną akupunktury. Ten projekt polegający na gastroparezie cukrzycowej jako obiekcie badawczym, badania mające na celu lepsze kierowanie praktyką kliniczną, poprawę klinicznego efektu leczniczego, promowanie dziedziczenia i innowacji akupunktury, promowanie naukowej akupunktury i moxiterapii, modernizację i internacjonalizację oraz będą miały szerokie perspektywy zastosowania i znaczną wartość naukowo-badawczą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130117
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne gastroparezy cukrzycowej;
- Wiek 18-60 lat (w tym 18 i 60 lat);
- Poziom cukru we krwi żylnej na czczo ≤7,8 mmol/l, 2 godziny po posiłku poziom glukozy we krwi ≤ 13,6 mmol/l;
- cukrzyca powyżej 3 lat;
- Terapia dietetyczno-ruchowa lub dieta ruchowo-ruchowa oparta na leczeniu lekami hipoglikemizującymi (z wyjątkiem inhibitora alfa-glikozydazy), dawka stabilna co najmniej powyżej 3 miesięcy;
- Zaokrąglenie pierwszych trzech miesięcy nie dotyczyło żadnych przedmiotów klinicznych;
- Podpisz świadomą zgodę i dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku;
- Pacjenci z pooperacyjną gastroparezą;
- Kwasica ketonowa, ostre powikłania inne niż ketoza, takie jak śpiączka hipertoniczna;
- Pacjenci z ostrą chorobą sercowo-naczyniową, po ciężkich urazach lub zabiegach chirurgicznych, z ciężkimi zakażeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ostrym zespołem wieńcowym (ACS), rewaskularyzacją wieńcową;
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub AST i/lub ALT 2 razy wyższy niż normalny pułap;
- Pacjenci z uszkodzeniem nerek z kreatyniną w surowicy, powyżej 140 umol/l;
- Pacjenci z oczywistymi chorobami układu krwionośnego (zarówno osobiście nie są uwzględniani w pozycji: Hb: mężczyźni < 110 g/l, kobiety < 100 g/l, WBC < 3,5×109/l/l, PLT < 80× 109/L);
- Ciśnienie skurczowe pacjenta ≥180mmHg,Ciśnienie rozkurczowe pacjenta ≥100mmHg;
- Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym lub inną poważną wyniszczającą chorobą, infekcją i krwawieniem;
- Endoskopia ma zmiany organiczne, takie jak wrzód trawienny;
- Zaburzenia lub nie pasujące do osoby i narastającego stanu eksperymentu lub ciężkie powikłania;
- Prawie cztery tygodnie leków z grupy inhibitorów alfa-glikozydazy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa jednopunktowa (Zhongwan)
Pacjenci będą akupunktury z Zhongwan (RN12).
|
Pacjenci będą akupunkturą Zhongwan (RN12), igłą 1 razy dziennie, 30 min/czas, 5 dni na okres leczenia, przerwa w leczeniu przez dwa dni, trzy zabiegi interwencyjne, obserwacja po 4 tygodniach.
Pacjenci w połączeniu grupy punktów He-Mu, będą akupunkturą z Zusanli (ST36) i Zhongwan (RN12), igłą 1 razy dziennie, 30 min/czas, 5 dni na okres leczenia, przerwa między zabiegami na dwa dni, trzy zabiegi interwencyjne, kontrola po 4 tygodniach.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani akupunkturze na styku mięśnia naramiennego i bicepsa, igła 1 razy dziennie, 30 min/czas, 5 dni na okres leczenia, przerwa między zabiegami przez dwa dni, trzy zabiegi interwencyjne, kontynuacja po 4 tygodniach.
|
|
Inny: Połączenie grupy punktów He-Mu
Pacjenci w grupie kombinacji punktów He-Mu będą akupunkturą z Zusanli (ST36) i Zhongwanem (RN12).
|
Pacjenci będą akupunkturą Zhongwan (RN12), igłą 1 razy dziennie, 30 min/czas, 5 dni na okres leczenia, przerwa w leczeniu przez dwa dni, trzy zabiegi interwencyjne, obserwacja po 4 tygodniach.
Pacjenci w połączeniu grupy punktów He-Mu, będą akupunkturą z Zusanli (ST36) i Zhongwan (RN12), igłą 1 razy dziennie, 30 min/czas, 5 dni na okres leczenia, przerwa między zabiegami na dwa dni, trzy zabiegi interwencyjne, kontrola po 4 tygodniach.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani akupunkturze na styku mięśnia naramiennego i bicepsa, igła 1 razy dziennie, 30 min/czas, 5 dni na okres leczenia, przerwa między zabiegami przez dwa dni, trzy zabiegi interwencyjne, kontynuacja po 4 tygodniach.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani akupunkturze na styku mięśnia naramiennego i bicepsa.
|
Pacjenci będą akupunkturą Zhongwan (RN12), igłą 1 razy dziennie, 30 min/czas, 5 dni na okres leczenia, przerwa w leczeniu przez dwa dni, trzy zabiegi interwencyjne, obserwacja po 4 tygodniach.
Pacjenci w połączeniu grupy punktów He-Mu, będą akupunkturą z Zusanli (ST36) i Zhongwan (RN12), igłą 1 razy dziennie, 30 min/czas, 5 dni na okres leczenia, przerwa między zabiegami na dwa dni, trzy zabiegi interwencyjne, kontrola po 4 tygodniach.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani akupunkturze na styku mięśnia naramiennego i bicepsa, igła 1 razy dziennie, 30 min/czas, 5 dni na okres leczenia, przerwa między zabiegami przez dwa dni, trzy zabiegi interwencyjne, kontynuacja po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny objawów gastroparezy (GCSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FBG (stężenie glukozy we krwi na czczo)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
PPG (poposiłkowy poziom cukru we krwi)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kontrola opróżniania żołądka za pomocą ultrasonografii kolorowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kontrola opróżniania żołądka za pomocą promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fuchun Wang, master, Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChangchunUCM02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .