- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02452489
Различная совместимость точек акупунктуры в эффекте лечения диабетического гастропареза
Схема Оптимизация акупунктурных точек Совместимость и влияющие факторы эффекта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для того, чтобы установить спектр совместимости акупунктурных точек закона, ясно о факторах, влияющих на эффект совместимости акупунктурных точек, формирование сильной работоспособности метода оценки совместимости акупунктурных точек, выбор проекта клинической акупунктуры и прижигания имеют лечебный эффект Диабетический гастропарез как точка прорыва в исследовании, проведенное клиническое многоцентровое РКИ, с помощью объективного и научного метода оценки, сравнивающего влияние совместимости различных точек акупунктуры.
Диабетический гастропарез в клиническом общем заболевании, часто встречающееся заболевание, лечебный эффект иглоукалывания отличается, диагностика заболевания, стандарт оценки лечебного эффекта. Предыдущие клинические данные также показывают, что диабетический гастропарез является клиническим заболеванием акупунктуры. Этот проект по диабетическому гастропарезу в качестве объекта исследования, исследования для лучшего руководства клинической практикой, улучшения клинического лечебного эффекта, продвижения акупунктуры по наследству и инновациям, продвижения науки об акупунктуре и прижигании, модернизации и интернационализации, а также будут иметь широкие перспективы применения и важное научно-исследовательское значение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130117
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз диабетического гастропареза;
- 18-60 лет (включая 18 и 60 лет);
- Уровень сахара в венозной крови натощак ≤7,8 ммоль/л, уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды ≤13,6 ммоль/л;
- Сахарный диабет более 3 лет;
- Диета и лечебная физкультура или диета двигательная и лечебная физкультура, основанная на применении гипогликемических препаратов (кроме ингибитора альфа-гликозидазы) лечения, доза стабильна не менее 3 мес;
- Завершение первых трех месяцев не включало ни одного клинического предмета;
- Подписать информированное согласие и добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Больные рефлюкс-эзофагитом;
- Пациенты с послеоперационным гастропарезом;
- Кетоацидоз, некетотические острые осложнения, такие как гипертоническая кома;
- Пациенты с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, с тяжелой травмой или хирургическим вмешательством, тяжелыми инфекциями, беременные или кормящие женщины;
- Больные с инфарктом миокарда, острым коронарным синдромом (ОКС), коронарной реваскуляризацией;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или с уровнем АСТ и/или АЛТ в 2 раза выше нормального потолка;
- Больные с сывороточным креатинином при поражении почек более 140 мкмоль/л;
- Больные с явными заболеваниями системы крови (как лично, так и не включаются в графу: Hb: мужчины < 110 г/л, женщины < 100 г/л, лейкоциты < 3,5×109/л/л, PLT < 80× 109/л);
- Систолическое давление пациентов ≥180 мм рт.ст., диастолическое давление пациентов ≥100 мм рт.ст.;
- Пациенты с прогрессирующей злокачественной опухолью или другим серьезным изнуряющим заболеванием, инфекцией и кровотечением;
- Эндоскопия имеет органическое поражение, такое как пептическая язва;
- Нарушения или не подходят человеку и растущему состоянию эксперимента или тяжелым осложнениям;
- Почти четыре недели ингибиторов альфа-гликозидазы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа с одним очком (Чжунван)
Пациенты будут проходить иглоукалывание с помощью Zhongwan (RN12).
|
Пациенты будут проходить иглоукалывание с помощью Zhongwan (RN12), иглой 1 раз в день, 30 мин / раз, 5 дней на период лечения, интервал лечения в течение двух дней, три вмешательства, последующее наблюдение через 4 недели.
Пациенты в группе комбинированных точек He-Mu будут проходить иглоукалывание с Zusanli (ST36) и Zhongwan (RN12), иглой 1 раз в день, 30 мин / раз, 5 дней на период лечения, интервал лечения два дня, три интервенционной терапии, последующее наблюдение через 4 недели.
Пациенты в контрольной группе будут проходить иглоукалывание на стыке дельтовидной и двуглавой мышц, игла 1 раз в день, 30 мин / раз, 5 дней на период лечения, интервал лечения два дня, три вмешательства, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Другой: Комбинация группы очков He-Mu
Пациенты в группе комбинированных точек He-Mu будут проходить иглоукалывание с Zusanli (ST36) и Zhongwan (RN12).
|
Пациенты будут проходить иглоукалывание с помощью Zhongwan (RN12), иглой 1 раз в день, 30 мин / раз, 5 дней на период лечения, интервал лечения в течение двух дней, три вмешательства, последующее наблюдение через 4 недели.
Пациенты в группе комбинированных точек He-Mu будут проходить иглоукалывание с Zusanli (ST36) и Zhongwan (RN12), иглой 1 раз в день, 30 мин / раз, 5 дней на период лечения, интервал лечения два дня, три интервенционной терапии, последующее наблюдение через 4 недели.
Пациенты в контрольной группе будут проходить иглоукалывание на стыке дельтовидной и двуглавой мышц, игла 1 раз в день, 30 мин / раз, 5 дней на период лечения, интервал лечения два дня, три вмешательства, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будет проводиться иглоукалывание на стыке дельтовидной и бицепсной мышц.
|
Пациенты будут проходить иглоукалывание с помощью Zhongwan (RN12), иглой 1 раз в день, 30 мин / раз, 5 дней на период лечения, интервал лечения в течение двух дней, три вмешательства, последующее наблюдение через 4 недели.
Пациенты в группе комбинированных точек He-Mu будут проходить иглоукалывание с Zusanli (ST36) и Zhongwan (RN12), иглой 1 раз в день, 30 мин / раз, 5 дней на период лечения, интервал лечения два дня, три интервенционной терапии, последующее наблюдение через 4 недели.
Пациенты в контрольной группе будут проходить иглоукалывание на стыке дельтовидной и двуглавой мышц, игла 1 раз в день, 30 мин / раз, 5 дней на период лечения, интервал лечения два дня, три вмешательства, последующее наблюдение через 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
FBG (глюкоза крови натощак)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
ППГ (постпрандиальный уровень сахара в крови)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Проверка опорожнения желудка с помощью цветного УЗИ
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Проверка опорожнения желудка с помощью рентгена
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Шкала самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Fuchun Wang, master, Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChangchunUCM02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .