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Compatibilité des différents points d'acupuncture Différence de l'effet du traitement de la gastroparésie diabétique

21 mai 2015 mis à jour par: Tie Li, Changchun University of Chinese Medicine

Schéma d'optimisation de la compatibilité des points d'acupuncture et des facteurs d'influence de l'effet

Avec la gastroparésie diabétique comme objet de recherche, par la méthode de l'ECR multicentrique et de la cavité unique et différents traitements de compatibilité des points d'acupuncture de la gastroparésie diabétique, l'inspection de la vidange gastrique, l'inspection dynamique gastrique, comme les moyens de vérification de la validité, pour une seule cavité avec différents la compatibilité des points d'acupuncture évalue l'efficacité clinique du traitement de la gastroparésie diabétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Afin d'établir un spectre de compatibilité des points d'acupuncture de la loi, est clair sur les facteurs affectant l'effet de compatibilité des points d'acupuncture, la formation d'une forte opérabilité de la méthode d'évaluation de l'optimisation de la compatibilité des points d'acupuncture, le choix du projet de l'acupuncture clinique et la moxibustion ont un effet curatif de gastroparésie diabétique comme le point de rupture de l'étude, a effectué une recherche clinique multicentrique RCT, par une méthode d'évaluation objective et scientifique, comparant l'effet de la compatibilité de différents points d'acupuncture.

Gastroparésie diabétique dans la maladie commune clinique, maladie fréquente, l'effet curatif de l'acupuncture est distinct, diagnostic de la maladie, norme d'évaluation de l'effet curatif. Les données cliniques antérieures montrent également que la gastroparésie diabétique est une maladie clinique de l'acupuncture. Ce projet par gastroparésie diabétique comme objet de recherche, recherche pour mieux guider la pratique clinique, améliorer l'effet curatif clinique, promouvoir l'acupuncture de l'héritage et de l'innovation, promouvoir la scientification de l'acupuncture et de la moxibustion, la modernisation et l'internationalisation, et aura de larges perspectives d'application et grande valeur scientifique pour la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130117
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la gastroparésie diabétique ;
  • 18-60 ans (dont 18 et 60 ans) ;
  • Glycémie veineuse à jeun ≤ 7,8 mmol/L, glycémie postprandiale 2 heures ≤ 13,6 mmol/L ;
  • Diabète de plus de 3 ans ;
  • Régime alimentaire et thérapie par l'exercice ou régime alimentaire et thérapie par l'exercice basés sur l'utilisation de médicaments hypoglycémiants (à l'exception des inhibiteurs de l'alpha glycosidase) traitement, dose stable au moins plus de 3 mois ;
  • Compléter les trois premiers mois n'a participé à aucun sujet clinique;
  • Signer le consentement éclairé et volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'oesophagite par reflux ;
  • Patients atteints de gastroparésie postopératoire ;
  • Acidocétose, complications aiguës non cétose telles que coma hypertonique ;
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë, d'un traumatisme grave ou d'une intervention chirurgicale, d'infections graves, de femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients atteints d'infa myocardique, de syndrome coronarien aigu (SCA), de revascularisation coronarienne ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique sévère, ou AST et/ou ALT 2 fois plus élevés que le plafond normal ;
  • Patients présentant des lésions rénales de la créatinine sérique, plus de 140 umol/L ;
  • Les patients atteints de maladies évidentes du système sanguin (soit en personne ne sont pas à inclure dans l'item : Hb : hommes < 110 g/L, femmes < 100 g/L, leucocyte < 3,5×109/L/L, PLT < 80× 109/L);
  • Pression systolique des patients≥180mmHg, pression diastolique des patients≥100mmHg ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie débilitante grave, d'une infection et d'un saignement ;
  • L'endoscopie a la lésion organique telle que l'ulcère peptique ;
  • Troubles ou ne correspondent pas à la personne et à la condition d'expérience de croissance ou à des complications graves ;
  • Près de quatre semaines de médicaments inhibiteurs de l'alpha glycosidase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de point unique (Zhongwan)
Les patients seront acupuncture avec Zhongwan (RN12).
Les patients seront acupuncture avec Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe Combinaison de points He-Mu seront acupuncture avec Zusanli (ST36) et Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe témoin subiront une acupuncture avec à la jonction du deltoïde et du biceps, une aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, un traitement à trois interventions, un suivi après 4 semaines.
Autre: Combinaison du groupe de points He-Mu
Les patients du groupe Combinaison de points He-Mu subiront l'acupuncture avec Zusanli (ST36) et Zhongwan (RN12).
Les patients seront acupuncture avec Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe Combinaison de points He-Mu seront acupuncture avec Zusanli (ST36) et Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe témoin subiront une acupuncture avec à la jonction du deltoïde et du biceps, une aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, un traitement à trois interventions, un suivi après 4 semaines.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin subiront une acupuncture à la jonction du deltoïde et du biceps.
Les patients seront acupuncture avec Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe Combinaison de points He-Mu seront acupuncture avec Zusanli (ST36) et Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe témoin subiront une acupuncture avec à la jonction du deltoïde et du biceps, une aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, un traitement à trois interventions, un suivi après 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes de gastroparésie (GCSI)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
FBG (glycémie à jeun)
Délai: 8 semaines
8 semaines
PPG (glycémie postprandiale)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Contrôle de la vidange gastrique par échographie couleur
Délai: 8 semaines
8 semaines
Vérification de la vidange gastrique par rayons X
Délai: 8 semaines
8 semaines
Formulaire court 36 d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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