- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02452489
Compatibilité des différents points d'acupuncture Différence de l'effet du traitement de la gastroparésie diabétique
Schéma d'optimisation de la compatibilité des points d'acupuncture et des facteurs d'influence de l'effet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'établir un spectre de compatibilité des points d'acupuncture de la loi, est clair sur les facteurs affectant l'effet de compatibilité des points d'acupuncture, la formation d'une forte opérabilité de la méthode d'évaluation de l'optimisation de la compatibilité des points d'acupuncture, le choix du projet de l'acupuncture clinique et la moxibustion ont un effet curatif de gastroparésie diabétique comme le point de rupture de l'étude, a effectué une recherche clinique multicentrique RCT, par une méthode d'évaluation objective et scientifique, comparant l'effet de la compatibilité de différents points d'acupuncture.
Gastroparésie diabétique dans la maladie commune clinique, maladie fréquente, l'effet curatif de l'acupuncture est distinct, diagnostic de la maladie, norme d'évaluation de l'effet curatif. Les données cliniques antérieures montrent également que la gastroparésie diabétique est une maladie clinique de l'acupuncture. Ce projet par gastroparésie diabétique comme objet de recherche, recherche pour mieux guider la pratique clinique, améliorer l'effet curatif clinique, promouvoir l'acupuncture de l'héritage et de l'innovation, promouvoir la scientification de l'acupuncture et de la moxibustion, la modernisation et l'internationalisation, et aura de larges perspectives d'application et grande valeur scientifique pour la recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130117
- Recrutement
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la gastroparésie diabétique ;
- 18-60 ans (dont 18 et 60 ans) ;
- Glycémie veineuse à jeun ≤ 7,8 mmol/L, glycémie postprandiale 2 heures ≤ 13,6 mmol/L ;
- Diabète de plus de 3 ans ;
- Régime alimentaire et thérapie par l'exercice ou régime alimentaire et thérapie par l'exercice basés sur l'utilisation de médicaments hypoglycémiants (à l'exception des inhibiteurs de l'alpha glycosidase) traitement, dose stable au moins plus de 3 mois ;
- Compléter les trois premiers mois n'a participé à aucun sujet clinique;
- Signer le consentement éclairé et volontaire pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'oesophagite par reflux ;
- Patients atteints de gastroparésie postopératoire ;
- Acidocétose, complications aiguës non cétose telles que coma hypertonique ;
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë, d'un traumatisme grave ou d'une intervention chirurgicale, d'infections graves, de femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients atteints d'infa myocardique, de syndrome coronarien aigu (SCA), de revascularisation coronarienne ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique sévère, ou AST et/ou ALT 2 fois plus élevés que le plafond normal ;
- Patients présentant des lésions rénales de la créatinine sérique, plus de 140 umol/L ;
- Les patients atteints de maladies évidentes du système sanguin (soit en personne ne sont pas à inclure dans l'item : Hb : hommes < 110 g/L, femmes < 100 g/L, leucocyte < 3,5×109/L/L, PLT < 80× 109/L);
- Pression systolique des patients≥180mmHg, pression diastolique des patients≥100mmHg ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie débilitante grave, d'une infection et d'un saignement ;
- L'endoscopie a la lésion organique telle que l'ulcère peptique ;
- Troubles ou ne correspondent pas à la personne et à la condition d'expérience de croissance ou à des complications graves ;
- Près de quatre semaines de médicaments inhibiteurs de l'alpha glycosidase.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de point unique (Zhongwan)
Les patients seront acupuncture avec Zhongwan (RN12).
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Les patients seront acupuncture avec Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe Combinaison de points He-Mu seront acupuncture avec Zusanli (ST36) et Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe témoin subiront une acupuncture avec à la jonction du deltoïde et du biceps, une aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, un traitement à trois interventions, un suivi après 4 semaines.
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Autre: Combinaison du groupe de points He-Mu
Les patients du groupe Combinaison de points He-Mu subiront l'acupuncture avec Zusanli (ST36) et Zhongwan (RN12).
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Les patients seront acupuncture avec Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe Combinaison de points He-Mu seront acupuncture avec Zusanli (ST36) et Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe témoin subiront une acupuncture avec à la jonction du deltoïde et du biceps, une aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, un traitement à trois interventions, un suivi après 4 semaines.
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin subiront une acupuncture à la jonction du deltoïde et du biceps.
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Les patients seront acupuncture avec Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe Combinaison de points He-Mu seront acupuncture avec Zusanli (ST36) et Zhongwan (RN12), aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, trois traitements d'intervention, suivi après 4 semaines.
Les patients du groupe témoin subiront une acupuncture avec à la jonction du deltoïde et du biceps, une aiguille 1 fois par jour, 30 min/heure, 5 jours pour une période de traitement, l'intervalle de traitement pendant deux jours, un traitement à trois interventions, un suivi après 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes de gastroparésie (GCSI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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FBG (glycémie à jeun)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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PPG (glycémie postprandiale)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Contrôle de la vidange gastrique par échographie couleur
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Vérification de la vidange gastrique par rayons X
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Formulaire court 36 d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fuchun Wang, master, Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChangchunUCM02
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