- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02452489
Verschillende acupunten compatibiliteit Verschil van het effect van de behandeling van de diabetische gastroparese
Schema Optimalisatie van acupunten Compatibiliteit en invloedsfactoren van het effect
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om een spectrum van acupunten compatibiliteit van de wet vast te stellen, is duidelijk over de factoren die van invloed zijn op het compatibiliteitseffect van acupunten, de vorming van sterke bruikbaarheid van acupunten compatibiliteit optimalisatie evaluatiemethode, de projectkeuze van de klinische acupunctuur en moxibustie hebben een genezend effect van diabetische gastroparese als het doorbraakpunt van de studie, voerde klinisch RCT-onderzoek in meerdere centra uit, door middel van objectieve en wetenschappelijke evaluatiemethode, waarbij het effect van verschillende compatibiliteit met acupunten werd vergeleken.
Diabetische gastroparese bij klinische veel voorkomende ziekte, vaak voorkomende ziekte, acupunctuur genezend effect is verschillend, ziektediagnose, curatieve effectevaluatiestandaard. Eerdere klinische gegevens tonen ook aan dat de diabetische gastroparese een klinische acupunctuurziekte is. Dit project door diabetische gastroparese als onderzoeksobject, onderzoek om de klinische praktijk beter te begeleiden, het klinische genezende effect te verbeteren, acupunctuur van de erfenis en innovatie te bevorderen, verwetenschappelijking van acupunctuur en moxibustie, modernisering en internationalisering te bevorderen, en zal een breed perspectief op toepassing hebben en belangrijke wetenschappelijke onderzoekswaarde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130117
- Werving
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetische gastroparese;
- 18-60 jaar (inclusief 18 en 60);
- Nuchtere veneuze bloedsuikerspiegel ≤7,8 mmol/L, bloedglucose 2 uur na de maaltijd ≤ 13,6 mmol/L;
- Diabetes meer dan 3 jaar;
- Dieet- en oefentherapie of dieet-bewegings- en oefentherapie gebaseerd op het gebruik van bloedglucoseverlagende middelen (behalve alfa-glycosidaseremmer) behandeling, dosisstabiel gedurende ten minste meer dan 3 maanden;
- Afronding van de top drie maanden nam niet deel aan klinische onderwerpen;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming en vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met refluxoesofagitis;
- Postoperatieve gastroparese-patiënten;
- Ketoacidose, niet-ketose acute complicaties zoals hypertone coma;
- Patiënten met acute hart- en vaatziekten, met ernstig trauma of operatie, ernstige infecties, zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met myocardinfa, acuut coronair syndroom (ACS), coronaire revascularisatie;
- Patiënten met een ernstige leveraandoening, of het AST en/of ALT 2 keer hoger dan het normale plafond;
- Patiënten met serumcreatinine nierbeschadiging, meer dan 140 umol/L;
- Patiënten met duidelijke aandoeningen van het bloedsysteem (zelfs niet in het item opgenomen: Hb: mannen < 110 g/L, vrouwen < 100 g/L, WBC < 3,5×109/L/L, PLT < 80× 109/L);
- De systolische pressure≥180mmHg van de patiënt, de diastolische pressure≥100mmHg van de patiënt;
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumor of andere ernstige slopende ziekte, infectie en bloeding;
- Endoscopie heeft de organische laesie zoals een maagzweer;
- Stoornissen of niet passen bij de persoon en het kweekexperiment conditie of ernstige complicaties;
- Bijna vier weken alfa-glycosidaseremmers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenpuntsgroep (Zhongwan)
Patiënten zullen acupunctuur zijn met Zhongwan (RN12).
|
Patiënten zullen acupunctuur krijgen met Zhongwan (RN12), naald 1 keer per dag, 30 min/tijd, 5 dagen voor een behandelingsperiode, het behandelingsinterval gedurende twee dagen, drie interventiebehandelingen, follow-up na 4 weken.
Patiënten in de combinatie van He-Mu-puntengroep, zullen acupunctuur zijn met Zusanli (ST36) en Zhongwan (RN12), naald 1 keer per dag, 30 min / tijd, 5 dagen voor een behandelingsperiode, het behandelingsinterval gedurende twee dagen, drie interventiebehandelingen, follow-up na 4 weken.
Patiënten in de controlegroep krijgen acupunctuur op de kruising van deltaspier en biceps, naald 1 keer per dag, 30 min/tijd, 5 dagen voor een behandelingsperiode, het behandelingsinterval van twee dagen, drie interventiebehandelingen, follow-up na 4 weken.
|
|
Ander: Combinatie van He-Mu-puntengroep
Patiënten in de combinatie van He-Mu-puntengroep zullen acupunctuur krijgen met Zusanli (ST36) en Zhongwan (RN12).
|
Patiënten zullen acupunctuur krijgen met Zhongwan (RN12), naald 1 keer per dag, 30 min/tijd, 5 dagen voor een behandelingsperiode, het behandelingsinterval gedurende twee dagen, drie interventiebehandelingen, follow-up na 4 weken.
Patiënten in de combinatie van He-Mu-puntengroep, zullen acupunctuur zijn met Zusanli (ST36) en Zhongwan (RN12), naald 1 keer per dag, 30 min / tijd, 5 dagen voor een behandelingsperiode, het behandelingsinterval gedurende twee dagen, drie interventiebehandelingen, follow-up na 4 weken.
Patiënten in de controlegroep krijgen acupunctuur op de kruising van deltaspier en biceps, naald 1 keer per dag, 30 min/tijd, 5 dagen voor een behandelingsperiode, het behandelingsinterval van twee dagen, drie interventiebehandelingen, follow-up na 4 weken.
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen acupunctuur op de kruising van de deltaspier en de biceps.
|
Patiënten zullen acupunctuur krijgen met Zhongwan (RN12), naald 1 keer per dag, 30 min/tijd, 5 dagen voor een behandelingsperiode, het behandelingsinterval gedurende twee dagen, drie interventiebehandelingen, follow-up na 4 weken.
Patiënten in de combinatie van He-Mu-puntengroep, zullen acupunctuur zijn met Zusanli (ST36) en Zhongwan (RN12), naald 1 keer per dag, 30 min / tijd, 5 dagen voor een behandelingsperiode, het behandelingsinterval gedurende twee dagen, drie interventiebehandelingen, follow-up na 4 weken.
Patiënten in de controlegroep krijgen acupunctuur op de kruising van deltaspier en biceps, naald 1 keer per dag, 30 min/tijd, 5 dagen voor een behandelingsperiode, het behandelingsinterval van twee dagen, drie interventiebehandelingen, follow-up na 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gastroparese Symptomen Beoordelingsschaal (GCSI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FBG (nuchtere bloedglucose)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
PPG (postprandiale bloedsuiker)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Maagledigingscontrole door middel van kleurenechografie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Maagledigingscontrole door middel van röntgenfoto's
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verkort formulier 36 gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fuchun Wang, master, Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChangchunUCM02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .