- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02452489
Diferença de Compatibilidade de Diferentes Acupontos do Efeito do Tratamento da Gastroparesia Diabética
Otimização do Esquema de Compatibilidade de Acupontos e Fatores de Influência do Efeito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de estabelecer um espectro de compatibilidade de pontos de acupuntura da lei, é claro sobre os fatores que afetam o efeito de compatibilidade de pontos de acupuntura, a formação de forte operacionalidade do método de avaliação de otimização de compatibilidade de pontos de acupuntura, a escolha do projeto da acupuntura clínica e moxabustão tem efeito curativo de gastroparesia diabética como ponto de avanço do estudo, realizou pesquisa clínica multicêntrica RCT, por meio de método de avaliação objetivo e científico, comparando o efeito da compatibilidade de diferentes pontos de acupuntura.
Gastroparesia diabética em doença clínica comum, doença frequente, efeito curativo da acupuntura é distinto, diagnóstico da doença, padrão de avaliação do efeito curativo. Dados clínicos anteriores também mostram que a gastroparesia diabética é uma doença clínica da acupuntura. Este projeto de gastroparesia diabética como objeto de pesquisa, pesquisa para melhor orientar a prática clínica, melhorar o efeito curativo clínico, promover a acupuntura da herança e inovação, promover a cientificação da acupuntura e moxabustão, modernização e internacionalização e terá ampla perspectiva de aplicação e significativo valor de pesquisa científica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130117
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Gastroparesia Diabética;
- 18-60 anos (incluindo 18 e 60);
- Glicemia venosa em jejum ≤7,8mmol/L, glicemia 2 horas pós-refeição ≤13,6mmol/L;
- Diabetes há mais de 3 anos;
- Dieta e terapia de exercícios ou movimento de dieta e terapia de exercícios baseada no uso de medicamentos hipoglicemiantes (exceto inibidores da alfa glicosidase), tratamento com dose estável por pelo menos mais de 3 meses;
- Completando os três primeiros meses não participou de nenhum assunto clínico;
- Assine o consentimento informado e voluntário para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com esofagite de refluxo;
- Pacientes com gastroparesia pós-operatória;
- Cetoacidose, complicações agudas sem cetose, como coma hipertônico;
- Pacientes com doença cardiovascular aguda, com trauma ou cirurgia grave, infecções graves, mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda (SCA), revascularização coronariana;
- Pacientes com doença hepática grave, ou AST e/ou ALT 2 vezes acima do teto normal;
- Pacientes com dano renal de creatinina sérica, mais de 140 umol/L;
- Pacientes com doenças óbvias do sistema sanguíneo (pessoalmente não devem ser incluídos no item: Hb: homens < 110 g/L, mulheres < 100 g/L, WBC < 3,5 × 109/L/L, PLT < 80 × 109/L);
- Pressão sistólica do paciente≥180mmHg, pressão diastólica do paciente≥100mmHg;
- Pacientes com tumor maligno avançado ou outra doença debilitante grave, infecção e sangramento;
- Endoscopia tem a lesão orgânica como úlcera péptica;
- Distúrbios ou não se encaixam na pessoa e na crescente condição de experimento ou complicações graves;
- Quase quatro semanas de medicamentos inibidores da alfa glicosidase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de ponto único (Zhongwan)
Os pacientes serão acupuntura com Zhongwan(RN12).
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Os pacientes receberão acupuntura com Zhongwan (RN12), agulha 1 vez ao dia, 30 min/hora, 5 dias por um período de tratamento, intervalo de tratamento de dois dias, tratamento de três intervenções, acompanhamento após 4 semanas.
Os pacientes do grupo Combinação de pontos He-Mu receberão acupuntura com Zusanli (ST36) e Zhongwan (RN12), agulha 1 vez ao dia, 30 min/hora, 5 dias por um período de tratamento, intervalo de tratamento de dois dias, tratamento de três intervenções, acompanhamento após 4 semanas.
Os pacientes do grupo controle receberão acupuntura na junção de deltóide e bíceps, agulha 1 vez ao dia, 30 min/hora, 5 dias por um período de tratamento, intervalo de tratamento de dois dias, tratamento de três intervenções, acompanhamento após 4 semanas.
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Outro: Combinação do grupo de pontos He-Mu
Os pacientes do grupo Combinação de pontos He-Mu receberão acupuntura com Zusanli (ST36) e Zhongwan (RN12).
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Os pacientes receberão acupuntura com Zhongwan (RN12), agulha 1 vez ao dia, 30 min/hora, 5 dias por um período de tratamento, intervalo de tratamento de dois dias, tratamento de três intervenções, acompanhamento após 4 semanas.
Os pacientes do grupo Combinação de pontos He-Mu receberão acupuntura com Zusanli (ST36) e Zhongwan (RN12), agulha 1 vez ao dia, 30 min/hora, 5 dias por um período de tratamento, intervalo de tratamento de dois dias, tratamento de três intervenções, acompanhamento após 4 semanas.
Os pacientes do grupo controle receberão acupuntura na junção de deltóide e bíceps, agulha 1 vez ao dia, 30 min/hora, 5 dias por um período de tratamento, intervalo de tratamento de dois dias, tratamento de três intervenções, acompanhamento após 4 semanas.
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão acupuntura na junção do deltóide e do bíceps.
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Os pacientes receberão acupuntura com Zhongwan (RN12), agulha 1 vez ao dia, 30 min/hora, 5 dias por um período de tratamento, intervalo de tratamento de dois dias, tratamento de três intervenções, acompanhamento após 4 semanas.
Os pacientes do grupo Combinação de pontos He-Mu receberão acupuntura com Zusanli (ST36) e Zhongwan (RN12), agulha 1 vez ao dia, 30 min/hora, 5 dias por um período de tratamento, intervalo de tratamento de dois dias, tratamento de três intervenções, acompanhamento após 4 semanas.
Os pacientes do grupo controle receberão acupuntura na junção de deltóide e bíceps, agulha 1 vez ao dia, 30 min/hora, 5 dias por um período de tratamento, intervalo de tratamento de dois dias, tratamento de três intervenções, acompanhamento após 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Sintomas de Gastroparesia (GCSI)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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FBG (glicose no sangue em jejum)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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PPG (açúcar no sangue pós-prandial)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Verificação do esvaziamento gástrico por ultrassonografia colorida
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Verificação do esvaziamento gástrico por raios X
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Formulário curto 36 de pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fuchun Wang, master, Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChangchunUCM02
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